Studie för att analysera den kliniska och kostnadseffekten av komplett och ofullständig rotavirus (RV)-vaccination
28 augusti 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Klinisk och kostnadspåverkan av fullständig och ofullständig rotavirusvaccination
Denna studie syftar till att uppskatta den kliniska och kostnadsmässiga effekten av husbilsvaccinationer (både Rotateq® och Rotarix®) bland barn under 5 år med hjälp av försäkringskravsdata från kommersiella planer och Medicaids låginkomstbefolkning.
Effekten av ofullständig och fullständig RV-vaccination kommer också att undersökas, övergripande och stratifierad efter ålder (t.ex. 6 veckor till 8 månader, 8 månader och framåt) och kalendertid för RV-vaccination (t.ex. 2006 och framåt).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försäkringskravsdata från MarketScans databas för kommersiella anspråk och möten {MarketScan Commercial (2000-2011[Q2])} och MarketScan Multi-State Medicaid-databasen {Marketscan Medicaid (2002-2010)} kommer att analyseras separat; ingen sammanslagning av databaserna kommer att ske.
Anspråksdatautdragen är helt avidentifierade och överensstämmer med Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 (USA) (HIPAA).
För barn som fått minst 1 RV-vaccindos inom den rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP)-specificerad vaccinationsperiod på 6 veckor till 8 månader gamla, kommer deras observationstid att delas in i tre RV-vaccinerade kohorter: alla RV-vaccinationer före 8. månader (dvs. under vaccinationsperioden mellan 6 veckor och 8 månader gammal); fullständig RV-vaccination (dvs efter 8 månader gammal); och ofullständig RV-vaccination (dvs efter 8 månader gammal). För barn som inte fick någon RV-vaccindos inom vaccinationsfönstret kommer deras observationstid att delas upp i fyra kontrollkohorter: historiska (dvs innan RV-vacciner fanns tillgängliga) ovaccinerade på/före 8 månader gamla; samtida (d.v.s. efter att RV-vacciner fanns tillgängliga) ovaccinerade på/före 8 månader gammal; historiskt ovaccinerad efter 8 månader gammal; och samtida ovaccinerad efter 8 månader gammal.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn under 5 år registrerade sig kontinuerligt i kommersiell försäkring eller Medicaid från födseln och fick både medicinska och apoteksförmåner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontinuerligt inskriven från födseln. (Obs: På grund av avsaknaden av födelsedatum i försäkringskravsdata kommer detta inkluderingskriterium att uppfyllas om ett barns första registreringsår och födelseår är samma. Om så är fallet kommer datumet för första registreringen att användas som fullmakt för födelsedatum.)
- Fick både medicinska och apoteksförmåner.
Exklusions kriterier:
- Inskriven i capitation-baserade hälsoplaner.
- För MarketScan Commercial, bosättning i stater med universella vaccinationsprogram som inkluderar husbilsvaccinet eller där inkludering av husbilsvaccin inte kan fastställas (dvs. Alaska, Idaho, Massachusetts, Maine, North Dakota, New Hampshire, New Mexico, Oregon, Rhode Island, Vermont , Washington, Wisconsin och Wyoming).
- Förlorade till uppföljning eller hade RV före 6 veckors ålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komplett husbilsvaccination
Försökspersonerna hade fått 2 doser Rotarix eller 3 doser Rotateq/blandat inom vaccinationsfönstret och observationstiden är från slutet av vaccinationsfönstret (8 månader gammal) till slutet av observationen.
|
De data som samlas in för varje grupp kommer att helt avidentifieras, tolkas och analyseras separat för de två databaserna (MarketScan Commercial och MarketScan Medicaid).
|
|
Ofullständig husbilsvaccination
Försökspersoner har fått minst en vaccination men mindre än fullständig vaccination har mottagits inom vaccinationsfönstret och observationstiden från 8 månaders ålder (om fortfarande observerats) till slutet av observationen.
|
De data som samlas in för varje grupp kommer att helt avidentifieras, tolkas och analyseras separat för de två databaserna (MarketScan Commercial och MarketScan Medicaid).
|
|
Eventuell husbilsvaccination före 8 månader
Försökspersonerna fick någon vaccination inom vaccinationsfönstret och observationstiden från 6 veckor gamla till tidigaste slutet av observationen eller 8 månader gamla.
|
De data som samlas in för varje grupp kommer att helt avidentifieras, tolkas och analyseras separat för de två databaserna (MarketScan Commercial och MarketScan Medicaid).
|
|
Historiskt ovaccinerad på/före 8 månader gammal
Försökspersonerna fick ingen RV-vaccination inom vaccinationsfönstret och observationstiden är från 6 veckor gammal (om den fortfarande observeras och den/före 12/31/06) till tidigast: 31/12/2006, observationsslut eller 8 månader gammal.
|
De data som samlas in för varje grupp kommer att helt avidentifieras, tolkas och analyseras separat för de två databaserna (MarketScan Commercial och MarketScan Medicaid).
|
|
Historiskt ovaccinerad efter 8 månader gammal
Försökspersonerna fick ingen RV-vaccination inom vaccinationsfönstret och observationstiden är från 8 månader gammal (om den fortfarande observerats och den/före 2006-12-31) till tidigast: 31-12-2006 eller slutet av observationen.
|
De data som samlas in för varje grupp kommer att helt avidentifieras, tolkas och analyseras separat för de två databaserna (MarketScan Commercial och MarketScan Medicaid).
|
|
Samtida ovaccinerad på/före 8 månader gammal
Försökspersonerna fick ingen RV-vaccination inom vaccinationsfönstret och observationstiden är från 6 veckor gammal (om på/efter 01/01/2007) till tidigast av: slutet av observationen, eller 8 månader gammal.
|
De data som samlas in för varje grupp kommer att helt avidentifieras, tolkas och analyseras separat för de två databaserna (MarketScan Commercial och MarketScan Medicaid).
|
|
Samtida ovaccinerad efter 8 månader gammal
Försökspersonerna fick ingen RV-vaccination inom vaccinationsfönstret. Observationstiden är från 8 månader gammal (om på/efter 01/01/2007) till slutet av observationen.
|
De data som samlas in för varje grupp kommer att helt avidentifieras, tolkas och analyseras separat för de två databaserna (MarketScan Commercial och MarketScan Medicaid).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av den kliniska effekten av fullständig och ofullständig RV-vaccination bland barn under 5 år genom att bestämma förekomsten av första RV-episoden.
Tidsram: Under studieperioden (från januari 2000 till juni 2011), ett förväntat genomsnitt på 1 år och 6 månader.
|
Varje RV-avsnitt kommer att pågå från 14 dagar före det första RV-kodade anspråket till 14 dagar efter det sista RV-kodade anspråket, såvida det inte censureras av födseln i början och/eller i slutet av observationen i slutet.
För varje kohort kommer incidensen att beräknas som antalet första RV-episoder som inträffade dividerat med kohortens personår för observation censurerade i början av första RV-episoden.
|
Under studieperioden (från januari 2000 till juni 2011), ett förväntat genomsnitt på 1 år och 6 månader.
|
|
Uppskattning av den kliniska effekten av fullständig och ofullständig husbilsvaccination bland barn under 5 år genom att beräkna det husbilsrelaterade resursutnyttjandet.
Tidsram: Under studieperioden (från januari 2000 till juni 2011), ett förväntat genomsnitt på 1 år och 6 månader.
|
För varje kohort kommer utnyttjandegraden att beräknas som antalet utnyttjade husbilsrelaterade sjukhusinläggningar, akutbesök och öppenvårdsbesök dividerat med kohortens totala observationsår.
|
Under studieperioden (från januari 2000 till juni 2011), ett förväntat genomsnitt på 1 år och 6 månader.
|
|
Uppskattning av den kliniska effekten av fullständig och ofullständig husbilsvaccination bland barn under 5 år genom att beräkna det diarrérelaterade resursutnyttjandet.
Tidsram: Under studieperioden (från januari 2000 till juni 2011), ett förväntat genomsnitt på 1 år och 6 månader.
|
För varje kohort kommer utnyttjandegraden att beräknas som antalet utnyttjade diarérelaterade sjukhusinläggningar, akutbesök och öppenvårdsbesök dividerat med kohortens totala observationsår.
|
Under studieperioden (från januari 2000 till juni 2011), ett förväntat genomsnitt på 1 år och 6 månader.
|
|
Uppskattning av kostnadseffekten av fullständig och ofullständig husbilsvaccination bland barn under 5 år genom att fastställa kostnaderna för första husbilsepisoden.
Tidsram: Under studieperioden (från januari 2000 till juni 2011), ett förväntat genomsnitt på 1 år och 6 månader.
|
Kostnader kommer att rapporteras på en per-patient per-month (PPPM)-basis, med användning av episodens längd i person-månader som vikt.
För varje kohort kommer en genomsnittlig PPPM-kostnad för första RV-avsnitt att beräknas.
|
Under studieperioden (från januari 2000 till juni 2011), ett förväntat genomsnitt på 1 år och 6 månader.
|
|
Uppskattning av kostnadseffekten av fullständig och ofullständig husbilsvaccination bland barn under 5 år genom att beräkna de husbilsrelaterade sjukvårdskostnaderna.
Tidsram: Under studieperioden (från januari 2000 till juni 2011), ett förväntat genomsnitt på 1 år och 6 månader.
|
För varje kohort kommer totala husbilsrelaterade kostnader per patient per år (PPPY) att beräknas som den totala kostnaden för husbilsrelaterade sjukhusinläggningar, akutbesök och utnyttjade polikliniska besök dividerat med kohortens totala observationsår.
|
Under studieperioden (från januari 2000 till juni 2011), ett förväntat genomsnitt på 1 år och 6 månader.
|
|
Uppskattning av kostnadseffekten av fullständig och ofullständig husbilsvaccination bland barn under 5 år genom att beräkna de diarrérelaterade sjukvårdskostnaderna.
Tidsram: Under studieperioden (från januari 2000 till juni 2011), ett förväntat genomsnitt på 1 år och 6 månader.
|
För varje kohort kommer de totala diarrérelaterade PPPY-kostnaderna att beräknas som den totala kostnaden för diarrérelaterade sjukhusinläggningar, akutbesök och använda polikliniska besök dividerat med kohortens totala observationsår.
|
Under studieperioden (från januari 2000 till juni 2011), ett förväntat genomsnitt på 1 år och 6 månader.
|
|
Uppskattning av den kliniska effekten av fullständig och ofullständig husbilsvaccination bland barn under 5 år genom att beräkna kostnaden för första diarréepisoden.
Tidsram: Under studieperioden (från 2000 till juni 2011).
|
Under studieperioden (från 2000 till juni 2011).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2012
Första postat (Uppskatta)
10 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116829
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .