Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu analizę wpływu klinicznego i kosztów pełnego i niepełnego szczepienia przeciwko rotawirusom (RV)

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wpływ kliniczny i kosztowy pełnego i niepełnego szczepienia przeciw rotawirusom

To badanie ma na celu oszacowanie wpływu klinicznego i kosztowego szczepień RV (zarówno Rotateq®, jak i Rotarix®) wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat na podstawie danych dotyczących roszczeń ubezpieczeniowych z planów komercyjnych i populacji o niskich dochodach Medicaid. Wpływ niekompletnych i pełnych szczepień przeciw RV zostanie również zbadany, ogólnie i podzielony według wieku (np. od 6 tygodni do 8 miesięcy, od 8 miesięcy i później) oraz kalendarzowego czasu szczepienia RV (np. od 2006 r.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane roszczeń ubezpieczeniowych z bazy danych MarketScan Commercial Claims and Encounters Database {MarketScan Commercial (2000-2011[Q2])} oraz MarketScan Multi-State Medicaid Database {Marketscan Medicaid (2002-2010)} zostaną przeanalizowane oddzielnie; nie nastąpi połączenie baz danych.

Wyciągi danych roszczeń są w pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i są zgodne z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. (USA) (HIPAA).

W przypadku dzieci, które otrzymały co najmniej 1 dawkę szczepionki RV w określonym przez Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) oknie szczepień w wieku od 6 tygodni do 8 miesięcy, ich czas obserwacji zostanie podzielony na trzy kohorty zaszczepione RV: każde szczepienie RV przed 8. miesięcy (tj. w okienku szczepień między 6 tygodniem a 8 miesiącem); pełne szczepienie RV (tj. po 8 miesiącu życia); i niekompletne szczepienie RV (tj. po 8 miesiącu życia). W przypadku dzieci, które nie otrzymały żadnej dawki szczepionki RV w okienku szczepień, ich czas obserwacji zostanie podzielony na cztery kohorty kontrolne: historyczne (tj. zanim szczepionki RV były dostępne) nieszczepione w wieku 8 miesięcy lub wcześniej; współczesne (tj. po udostępnieniu szczepionek RV) nieszczepione w wieku 8 miesięcy lub wcześniej; historyczne nieszczepione po 8 miesiącu życia; i współczesne nieszczepione po 8 miesiącu życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku poniżej 5 lat są stale objęte ubezpieczeniem komercyjnym lub Medicaid od urodzenia i otrzymują zarówno świadczenia medyczne, jak i apteczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisany nieprzerwanie od urodzenia. (Uwaga: Ze względu na brak dat urodzenia w danych o roszczeniach ubezpieczeniowych, to kryterium włączenia zostanie spełnione, jeżeli rok pierwszego zapisania dziecka i rok urodzenia dziecka są takie same. Jeśli tak, to data pierwszej rejestracji zostanie użyta jako zamiennik daty urodzenia.)
  • Otrzymał zarówno świadczenia medyczne, jak i apteczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowany w planach zdrowotnych opartych na kapitalizacji.
  • W przypadku MarketScan Commercial, miejsce zamieszkania w stanach, w których obowiązują uniwersalne programy szczepień, które obejmują szczepionkę RV lub w których nie można potwierdzić włączenia szczepionki RV (tj. Alaska, Idaho, Massachusetts, Maine, Dakota Północna, New Hampshire, Nowy Meksyk, Oregon, Rhode Island, Vermont , Waszyngton, Wisconsin i Wyoming).
  • Utracone do obserwacji lub miały RV przed 6 tygodniem życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pełne szczepienie RV
Pacjenci otrzymali 2 dawki szczepionki Rotarix lub 3 dawki szczepionki Rotateq/mixed w okienku szczepień, a czas obserwacji wynosi od końca okienka szczepień (8 miesięcy) do końca obserwacji.
Inny: Interpretacja danych
Dane zebrane dla każdej grupy zostaną w pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zinterpretowane i przeanalizowane oddzielnie dla 2 baz danych (MarketScan Commercial i MarketScan Medicaid).
Niekompletne szczepienie RV
Pacjenci otrzymali co najmniej jedno szczepienie, ale mniej niż pełne szczepienie zostało otrzymane w okienku szczepień i okresie obserwacji od 8 miesiąca życia (jeśli nadal jest obserwowany) do końca obserwacji.
Inny: Interpretacja danych
Dane zebrane dla każdej grupy zostaną w pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zinterpretowane i przeanalizowane oddzielnie dla 2 baz danych (MarketScan Commercial i MarketScan Medicaid).
Każde szczepienie RV przed ukończeniem 8 miesięcy
Osobnicy otrzymali jakiekolwiek szczepienie w okienku szczepień i czasie obserwacji od 6 tygodnia życia do najwcześniejszego końca obserwacji lub 8 miesiąca życia.
Inny: Interpretacja danych
Dane zebrane dla każdej grupy zostaną w pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zinterpretowane i przeanalizowane oddzielnie dla 2 baz danych (MarketScan Commercial i MarketScan Medicaid).
Historycznie nieszczepione w wieku 8 miesięcy lub wcześniej
Pacjenci nie otrzymali żadnego szczepienia RV w okienku szczepień, a czas obserwacji wynosi od 6 tygodni (jeśli nadal jest obserwowany i 31/12/06/06) do najwcześniejszego z: 31/12/2006, koniec obserwacji lub 8 miesięcy.
Inny: Interpretacja danych
Dane zebrane dla każdej grupy zostaną w pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zinterpretowane i przeanalizowane oddzielnie dla 2 baz danych (MarketScan Commercial i MarketScan Medicaid).
Historycznie nieszczepiony po 8 miesiącach
Pacjenci nie otrzymali żadnego szczepienia RV w okienku szczepień, a czas obserwacji wynosi od 8 miesiąca życia (jeśli nadal jest obserwowany i 31/12/2006/2006) do najwcześniejszego z: 31/12/2006 lub końca obserwacji.
Inny: Interpretacja danych
Dane zebrane dla każdej grupy zostaną w pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zinterpretowane i przeanalizowane oddzielnie dla 2 baz danych (MarketScan Commercial i MarketScan Medicaid).
Współczesne nieszczepione w wieku 8 miesięcy lub wcześniej
Pacjenci nie otrzymali żadnego szczepienia RV w okienku szczepień, a czas obserwacji wynosi od 6 tygodni (jeśli przypadał/po 01.01.2007) do najwcześniejszego z: końca obserwacji lub 8 miesięcy.
Inny: Interpretacja danych
Dane zebrane dla każdej grupy zostaną w pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zinterpretowane i przeanalizowane oddzielnie dla 2 baz danych (MarketScan Commercial i MarketScan Medicaid).
Współczesna nieszczepiona po 8 miesiącu życia
Osoby nie otrzymały żadnej szczepionki RV w okienku szczepień, w którym czas obserwacji wynosi od 8 miesiąca życia (jeśli był 01.01.2007/01/2007) do końca obserwacji.
Inny: Interpretacja danych
Dane zebrane dla każdej grupy zostaną w pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zinterpretowane i przeanalizowane oddzielnie dla 2 baz danych (MarketScan Commercial i MarketScan Medicaid).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu klinicznego pełnego i niepełnego szczepienia RV u dzieci poniżej 5 roku życia poprzez określenie częstości występowania pierwszego epizodu RV.
Ramy czasowe: W okresie studiów (od stycznia 2000 do czerwca 2011), przewidywany średnio 1 rok i 6 miesięcy.
Każdy epizod RV będzie trwał od 14 dni przed pierwszym roszczeniem zakodowanym w RV do 14 dni po ostatnim roszczeniu zakodowanym w RV, chyba że zostanie ocenzurowany na podstawie urodzenia na początku i/lub na końcu obserwacji na końcu. Dla każdej kohorty współczynniki zapadalności zostaną obliczone jako liczba pierwszych epizodów RV, które wystąpiły, podzielona przez osobolaty obserwacji kohorty ocenzurowane na początku pierwszych epizodów RV.
W okresie studiów (od stycznia 2000 do czerwca 2011), przewidywany średnio 1 rok i 6 miesięcy.
Oszacowanie wpływu klinicznego pełnego i niepełnego szczepienia RV wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat poprzez obliczenie wykorzystania zasobów związanych z RV.
Ramy czasowe: W okresie studiów (od stycznia 2000 do czerwca 2011), przewidywany średnio 1 rok i 6 miesięcy.
Dla każdej kohorty wskaźniki wykorzystania zostaną obliczone jako liczba wykorzystanych hospitalizacji związanych z RV, wizyt na ostrym dyżurze i wizyt ambulatoryjnych, podzielona przez łączną liczbę osobolat obserwacji kohorty.
W okresie studiów (od stycznia 2000 do czerwca 2011), przewidywany średnio 1 rok i 6 miesięcy.
Oszacowanie wpływu klinicznego pełnego i niepełnego szczepienia RV wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat poprzez obliczenie wykorzystania zasobów związanych z biegunką.
Ramy czasowe: W okresie studiów (od stycznia 2000 do czerwca 2011), przewidywany średnio 1 rok i 6 miesięcy.
Dla każdej kohorty wskaźniki wykorzystania zostaną obliczone jako liczba wykorzystanych hospitalizacji związanych z biegunką, wizyt na ostrym dyżurze i wizyt ambulatoryjnych, podzielona przez łączną liczbę osobolat obserwacji kohorty.
W okresie studiów (od stycznia 2000 do czerwca 2011), przewidywany średnio 1 rok i 6 miesięcy.
Oszacowanie wpływu kosztów pełnego i niepełnego szczepienia RV wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat poprzez określenie kosztów pierwszego epizodu RV.
Ramy czasowe: W okresie studiów (od stycznia 2000 do czerwca 2011), przewidywany średnio 1 rok i 6 miesięcy.
Koszty będą zgłaszane w przeliczeniu na jednego pacjenta na miesiąc (PPPM), przy użyciu czasu trwania epizodu w osobo-miesiącach jako wagi. Dla każdej kohorty zostanie obliczony średni koszt PPPM pierwszych epizodów RV.
W okresie studiów (od stycznia 2000 do czerwca 2011), przewidywany średnio 1 rok i 6 miesięcy.
Oszacowanie wpływu kosztów pełnego i niekompletnego szczepienia RV wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat poprzez obliczenie kosztów opieki zdrowotnej związanych z RV.
Ramy czasowe: W okresie studiów (od stycznia 2000 do czerwca 2011), przewidywany średnio 1 rok i 6 miesięcy.
Dla każdej kohorty całkowite koszty związane z RV na pacjenta na rok (PPPY) zostaną obliczone jako całkowity koszt hospitalizacji związanych z RV, wizyt na ostrym dyżurze i wizyt ambulatoryjnych, podzielony przez łączną liczbę osobolat obserwacji kohorty.
W okresie studiów (od stycznia 2000 do czerwca 2011), przewidywany średnio 1 rok i 6 miesięcy.
Oszacowanie wpływu kosztów pełnego i niepełnego szczepienia RV wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat poprzez obliczenie kosztów opieki zdrowotnej związanych z biegunką.
Ramy czasowe: W okresie studiów (od stycznia 2000 do czerwca 2011), przewidywany średnio 1 rok i 6 miesięcy.
Dla każdej kohorty całkowite koszty PPPY związane z biegunką zostaną obliczone jako całkowity koszt hospitalizacji związanych z biegunką, wizyt na ostrym dyżurze i wizyt ambulatoryjnych, podzielony przez łączną liczbę osobolat obserwacji kohorty.
W okresie studiów (od stycznia 2000 do czerwca 2011), przewidywany średnio 1 rok i 6 miesięcy.
Ocena wpływu klinicznego pełnego i niepełnego szczepienia RV u dzieci poniżej 5 roku życia poprzez obliczenie kosztów pierwszego epizodu biegunki.
Ramy czasowe: W okresie studiów (od 2000 do czerwca 2011).
W okresie studiów (od 2000 do czerwca 2011).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116829

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interpretacja danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj