Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Analyse der klinischen und kostenbezogenen Auswirkungen einer vollständigen und unvollständigen Rotavirus (RV)-Impfung

28. August 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Klinische und Kostenauswirkungen einer vollständigen und unvollständigen Rotavirus-Impfung

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen und Kostenauswirkungen von RV-Impfungen (sowohl Rotateq® als auch Rotarix®) bei Kindern unter 5 Jahren abzuschätzen, indem Daten zu Versicherungsansprüchen aus kommerziellen Plänen und Medicaid-Bevölkerung mit niedrigem Einkommen verwendet werden. Die Auswirkungen einer unvollständigen und vollständigen RV-Impfung werden ebenfalls untersucht, insgesamt und stratifiziert nach Alter (z. B. 6 Wochen bis 8 Monate, 8 Monate und später) und Kalenderzeitpunkt der RV-Impfung (z. B. ab 2006).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versicherungsanspruchsdaten aus der MarketScan Commercial Claims and Encounters Database {MarketScan Commercial (2000-2011[Q2])} und der MarketScan Multi-State Medicaid Database {Marketscan Medicaid (2002-2010)} werden separat analysiert; Es findet keine Zusammenführung der Datenbanken statt.

Die Schadensdatenauszüge sind vollständig anonymisiert und entsprechen dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (USA) (HIPAA).

Für Kinder, die innerhalb des vom Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) festgelegten Impffensters von 6 Wochen bis 8 Monaten mindestens 1 RV-Impfstoffdosis erhalten haben, wird ihre Beobachtungszeit in drei RV-geimpfte Kohorten aufgeteilt: jede RV-Impfung vor 8 Monate (d. h. während des Impffensters zwischen 6 Wochen und 8 Monaten); vollständige RV-Impfung (d. h. nach 8 Monaten); und unvollständige RV-Impfung (d. h. nach 8 Monaten). Für Kinder, die innerhalb des Impffensters keine RV-Impfstoffdosis erhalten haben, wird ihre Beobachtungszeit in vier Kontrollkohorten aufgeteilt: historische (d. h. bevor RV-Impfstoffe verfügbar waren), ungeimpfte am/vor dem 8. Lebensmonat; zeitgenössisch (d. h. nachdem RV-Impfstoffe verfügbar waren) ungeimpft im Alter von/vor 8 Monaten; historisch ungeimpft nach 8 Monaten; und zeitgenössisch ungeimpft nach 8 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 5 Jahren waren von Geburt an durchgehend in einer gewerblichen Versicherung oder bei Medicaid angemeldet und erhielten sowohl medizinische als auch apothekenbezogene Leistungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von Geburt an kontinuierlich eingeschrieben. (Hinweis: Da in den Daten zu Versicherungsansprüchen keine Geburtsdaten angegeben sind, ist dieses Einschlusskriterium erfüllt, wenn das Jahr der Erstanmeldung und das Geburtsjahr eines Kindes identisch sind. Wenn ja, wird das Datum der ersten Einschreibung als Ersatz für das Geburtsdatum verwendet.)
  • Erhielt sowohl medizinische als auch apothekenbezogene Leistungen.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in kopfgeldbasierte Krankenversicherungen.
  • Für MarketScan Commercial: Wohnsitz in Bundesstaaten mit universellen Impfprogrammen, die den RV-Impfstoff umfassen, oder in denen die Einbeziehung des RV-Impfstoffs nicht festgestellt werden kann (z. B. Alaska, Idaho, Massachusetts, Maine, North Dakota, New Hampshire, New Mexico, Oregon, Rhode Island, Vermont). , Washington, Wisconsin und Wyoming).
  • Keine Nachuntersuchung mehr möglich oder RV vor dem Alter von 6 Wochen vorhanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollständige RV-Impfung
Die Probanden hatten innerhalb des Impffensters 2 Dosen Rotarix oder 3 Dosen Rotateq/gemischt erhalten und die Beobachtungszeit erstreckte sich vom Ende des Impffensters (8 Monate alt) bis zum Ende der Beobachtung.
Sonstiges: Dateninterpretation
Die für jede Gruppe gesammelten Daten werden vollständig deidentifiziert, interpretiert und getrennt für die beiden Datenbanken (MarketScan Commercial und MarketScan Medicaid) analysiert.
Unvollständige RV-Impfung
Die Probanden erhielten mindestens eine Impfung, aber innerhalb des Impffensters und der Beobachtungszeit vom 8. Monat (sofern noch beobachtet) bis zum Ende der Beobachtung wurde eine nicht vollständige Impfung erhalten.
Sonstiges: Dateninterpretation
Die für jede Gruppe gesammelten Daten werden vollständig deidentifiziert, interpretiert und getrennt für die beiden Datenbanken (MarketScan Commercial und MarketScan Medicaid) analysiert.
Jede RV-Impfung vor 8 Monaten
Die Probanden erhielten alle Impfungen innerhalb des Impffensters und des Beobachtungszeitraums von 6 Wochen bis zum frühesten Ende der Beobachtung bzw. 8 Monaten.
Sonstiges: Dateninterpretation
Die für jede Gruppe gesammelten Daten werden vollständig deidentifiziert, interpretiert und getrennt für die beiden Datenbanken (MarketScan Commercial und MarketScan Medicaid) analysiert.
Historisch ungeimpft am/vor dem 8. Monat
Die Probanden erhielten innerhalb des Impffensters keine RV-Impfung und der Beobachtungszeitpunkt reicht von 6 Wochen (sofern noch beobachtet und am/vor dem 31.12.06) bis zum frühesten Zeitpunkt: 31.12.2006, Ende der Beobachtung, oder 8 Monate alt.
Sonstiges: Dateninterpretation
Die für jede Gruppe gesammelten Daten werden vollständig deidentifiziert, interpretiert und getrennt für die beiden Datenbanken (MarketScan Commercial und MarketScan Medicaid) analysiert.
Historisch ungeimpft nach 8 Monaten
Die Probanden erhielten innerhalb des Impffensters keine RV-Impfung und die Beobachtungszeit reicht vom Alter von 8 Monaten (sofern noch beobachtet und am/vor dem 31.12.2006) bis zum frühesten Zeitpunkt: 31.12.2006 oder Ende der Beobachtung.
Sonstiges: Dateninterpretation
Die für jede Gruppe gesammelten Daten werden vollständig deidentifiziert, interpretiert und getrennt für die beiden Datenbanken (MarketScan Commercial und MarketScan Medicaid) analysiert.
Zeitgenössisch ungeimpft im Alter von/vor 8 Monaten
Die Probanden erhielten innerhalb des Impffensters keine RV-Impfung und die Beobachtungszeit reicht von 6 Wochen (falls am/nach dem 01.01.2007) bis zum frühesten Ende der Beobachtung oder 8 Monaten.
Sonstiges: Dateninterpretation
Die für jede Gruppe gesammelten Daten werden vollständig deidentifiziert, interpretiert und getrennt für die beiden Datenbanken (MarketScan Commercial und MarketScan Medicaid) analysiert.
Zeitgenössisch ungeimpft nach 8 Monaten
Die Probanden erhielten innerhalb des Impffensters keine RV-Impfung. Der Beobachtungszeitraum reicht vom 8. Lebensmonat (falls am/nach dem 01.01.2007) bis zum Ende der Beobachtung.
Sonstiges: Dateninterpretation
Die für jede Gruppe gesammelten Daten werden vollständig deidentifiziert, interpretiert und getrennt für die beiden Datenbanken (MarketScan Commercial und MarketScan Medicaid) analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der klinischen Auswirkungen einer vollständigen und unvollständigen RV-Impfung bei Kindern unter 5 Jahren durch Bestimmung der Inzidenz der ersten RV-Episode.
Zeitfenster: Während des Untersuchungszeitraums (von Januar 2000 bis Juni 2011) wird ein Durchschnitt von 1 Jahr und 6 Monaten erwartet.
Jede RV-Episode dauert von 14 Tagen vor dem ersten RV-kodierten Anspruch bis 14 Tage nach dem letzten RV-kodierten Anspruch, es sei denn, sie wird durch die Geburt am Anfang und/oder durch das Ende der Beobachtung am Ende zensiert. Für jede Kohorte werden die Inzidenzraten berechnet als Anzahl der ersten aufgetretenen RV-Episoden dividiert durch die Personenjahre der Beobachtung der Kohorte, die zu Beginn der ersten RV-Episoden zensiert wurden.
Während des Untersuchungszeitraums (von Januar 2000 bis Juni 2011) wird ein Durchschnitt von 1 Jahr und 6 Monaten erwartet.
Abschätzung der klinischen Auswirkungen einer vollständigen und unvollständigen RV-Impfung bei Kindern unter 5 Jahren durch Berechnung der RV-bezogenen Ressourcennutzung.
Zeitfenster: Während des Untersuchungszeitraums (von Januar 2000 bis Juni 2011) wird ein Durchschnitt von 1 Jahr und 6 Monaten erwartet.
Für jede Kohorte werden die Nutzungsraten berechnet als Anzahl der genutzten Krankenhauseinweisungen, Notaufnahmebesuche und ambulanten Besuche im Zusammenhang mit Wohnmobilen dividiert durch die gesamten Personenjahre der Beobachtung der Kohorte.
Während des Untersuchungszeitraums (von Januar 2000 bis Juni 2011) wird ein Durchschnitt von 1 Jahr und 6 Monaten erwartet.
Abschätzung der klinischen Auswirkungen einer vollständigen und unvollständigen RV-Impfung bei Kindern unter 5 Jahren durch Berechnung der durchfallbedingten Ressourcennutzung.
Zeitfenster: Während des Untersuchungszeitraums (von Januar 2000 bis Juni 2011) wird ein Durchschnitt von 1 Jahr und 6 Monaten erwartet.
Für jede Kohorte werden die Nutzungsraten berechnet als Anzahl der in Anspruch genommenen Krankenhauseinweisungen, Notaufnahmebesuche und ambulanten Besuche im Zusammenhang mit Durchfall dividiert durch die gesamten Personenjahre der Beobachtung der Kohorte.
Während des Untersuchungszeitraums (von Januar 2000 bis Juni 2011) wird ein Durchschnitt von 1 Jahr und 6 Monaten erwartet.
Abschätzung der Kostenauswirkungen einer vollständigen und unvollständigen RV-Impfung bei Kindern unter 5 Jahren durch Ermittlung der Kosten für die erste RV-Episode.
Zeitfenster: Während des Untersuchungszeitraums (von Januar 2000 bis Juni 2011) wird ein Durchschnitt von 1 Jahr und 6 Monaten erwartet.
Die Kosten werden pro Patient und Monat (PPPM) angegeben, wobei die Episodendauer in Personenmonaten als Gewicht verwendet wird. Für jede Kohorte werden die durchschnittlichen PPPM-Kosten der ersten RV-Episoden berechnet.
Während des Untersuchungszeitraums (von Januar 2000 bis Juni 2011) wird ein Durchschnitt von 1 Jahr und 6 Monaten erwartet.
Abschätzung der Kostenauswirkungen einer vollständigen und unvollständigen RV-Impfung bei Kindern unter 5 Jahren durch Berechnung der RV-bezogenen Gesundheitskosten.
Zeitfenster: Während des Untersuchungszeitraums (von Januar 2000 bis Juni 2011) wird ein Durchschnitt von 1 Jahr und 6 Monaten erwartet.
Für jede Kohorte werden die gesamten RV-bezogenen Kosten pro Patient und Jahr (PPPY) als Gesamtkosten der RV-bezogenen Krankenhausaufenthalte, Notaufnahmen und ambulanten Besuche dividiert durch die gesamten Personenjahre der Beobachtung der Kohorte berechnet.
Während des Untersuchungszeitraums (von Januar 2000 bis Juni 2011) wird ein Durchschnitt von 1 Jahr und 6 Monaten erwartet.
Abschätzung der Kostenauswirkungen einer vollständigen und unvollständigen RV-Impfung bei Kindern unter 5 Jahren durch Berechnung der durchfallbedingten Gesundheitskosten.
Zeitfenster: Während des Untersuchungszeitraums (von Januar 2000 bis Juni 2011) wird ein Durchschnitt von 1 Jahr und 6 Monaten erwartet.
Für jede Kohorte werden die durchfallbedingten PPPY-Gesamtkosten als Gesamtkosten der in Anspruch genommenen durchfallbedingten Krankenhausaufenthalte, Notaufnahmebesuche und ambulanten Besuche dividiert durch die gesamten Personenjahre der Beobachtung der Kohorte berechnet.
Während des Untersuchungszeitraums (von Januar 2000 bis Juni 2011) wird ein Durchschnitt von 1 Jahr und 6 Monaten erwartet.
Abschätzung der klinischen Auswirkungen einer vollständigen und unvollständigen RV-Impfung bei Kindern unter 5 Jahren durch Berechnung der Kosten für die erste Durchfallepisode.
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums (von 2000 bis Juni 2011).
Während des Studienzeitraums (von 2000 bis Juni 2011).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116829

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen, Rotaviren

Klinische Studien zur Dateninterpretation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren