Valutare la farmacocinetica di fostamatinib a stomaco pieno e a digiuno in combinazione con ranitidina per valutare la biodisponibilità (PK Combination)
27 dicembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio in aperto, monocentrico, randomizzato in 2 parti per valutare la farmacocinetica di R406 in soggetti sani quando Fostamatinib 150 mg viene somministrato da solo a stomaco pieno e a digiuno e in combinazione con ranitidina a digiuno e per valutare il relativo Biodisponibilità delle varianti di processo delle compresse
Studio per valutare la farmacocinetica dell'R406 in soggetti sani quando Fostamatinib 150 mg viene somministrato da solo a stomaco pieno e a digiuno e in combinazione con ranitidina a digiuno e per valutare la biodisponibilità relativa delle varianti di processo delle compresse
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Fostamatinib - 1 compressa da 150 mg a base di mannitolo al 38% caricata con farmaco (riferimento arancione)
- Droga: Fostamatinib - 3 compresse da 50 mg a base di cellulosa microcristallina caricate con il 13% di farmaco, (blu) alimentate
- Droga: Ranitidina
- Droga: Fostamatinib - 1 compressa caricata con farmaco al 38% a base di mannitolo da 150 mg (variante di lotto A)
- Droga: Fostamatinib - 1 compressa da 150 mg di mannitolo a base di farmaco caricato al 38% (variante di lotto B)
Descrizione dettagliata
Uno studio in aperto, monocentrico, randomizzato in 2 parti per valutare la farmacocinetica di R406 in soggetti sani quando fostamatinib 150 mg viene somministrato da solo a stomaco pieno e a digiuno e in combinazione con ranitidina a digiuno e per valutare il relativo Biodisponibilità delle varianti di processo delle compresse
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, inclusi il campionamento genetico e le analisi
- I volontari saranno maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (compresi) e con un peso di almeno 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi.
- Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato per la ricerca genetica facoltativa. Se un volontario rifiuta di partecipare alla componente genetica dello studio, non ci sarà alcuna sanzione o perdita di beneficio per il volontario.
- I volontari di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera, ovvero i preservativi dal giorno della prima somministrazione fino a 2 settimane dopo la somministrazione dell'IP nel Periodo di trattamento 5.
- Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e all'ammissione alla CPU (compreso il check-in in ogni periodo di trattamento), non devono essere in allattamento e devono essere in età fertile, confermate allo screening
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare allo studio
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IP
- Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Parte A1
1 compressa da 150 mg a base di mannitolo 38% caricata con farmaco (riferimento arancione), alimentata 3 compresse da 50 mg a base di cellulosa microcristallina 13% caricata con farmaco, (blu) alimentata
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1 compressa da 150 mg a base di mannitolo al 38% caricata con farmaco (riferimento arancione)
3 compresse da 50 mg a base di cellulosa microcristallina caricate con il 13% di farmaco, (blu) alimentate
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Comparatore attivo: Parte A2
1 compressa da 150 mg a base di mannitolo 38% caricata con farmaco (riferimento arancione) 3 compresse da 50 mg a base di cellulosa microcristallina 13% caricata con farmaco, (blu) alimentata con 150 mg di ranitidina
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1 compressa da 150 mg a base di mannitolo al 38% caricata con farmaco (riferimento arancione)
3 compresse da 50 mg a base di cellulosa microcristallina caricate con il 13% di farmaco, (blu) alimentate
150 mg di ranitidina
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Comparatore attivo: Parte B1
1 compressa da 150 mg di mannitolo a base di farmaco al 38% (variante di lotto A)
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1 compressa da 150 mg di mannitolo a base di farmaco al 38% (variante di lotto A)
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Comparatore attivo: Parte B2
1 compressa da 150 mg di mannitolo a base di farmaco caricato al 38% (variante di lotto B)
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1 compressa da 150 mg di mannitolo a base di farmaco caricato al 38% (variante di lotto B)
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Comparatore attivo: Parte B3
1 compressa da 150 mg a base di mannitolo al 38% caricata con farmaco (riferimento arancione)
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1 compressa da 150 mg a base di mannitolo al 38% caricata con farmaco (riferimento arancione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo farmacocinetico dell'R406 in termini di concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC).
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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Giorno 1 (pre-dose) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo farmacocinetico di R406 in termini di area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-t)], tempo alla Cmax (tmax), emivita terminale (t1/2λz ), costante di velocità terminale (λz).
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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Giorno 1 (pre-dose) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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Descrizione del profilo di sicurezza in termini di frequenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: fino a 3 - 5 giorni dopo la dimissione
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fino a 3 - 5 giorni dopo la dimissione
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Descrizione del profilo di sicurezza in termini di gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: fino a 3 - 5 giorni dopo la dimissione
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fino a 3 - 5 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
- Direttore dello studio: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti natriuretici
- Diuretici, osmotici
- Diuretici
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Mannitolo
- Ranitidina
- Ranitidina bismuto citrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4300C00019
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