Posouzení farmakokinetiky fostamatinibu ve stavu po jídle a nalačno v kombinaci s ranitidinem za účelem posouzení biologické dostupnosti (PK Combination)
27. prosince 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená, jednocentrická, 2dílná, randomizovaná studie k posouzení farmakokinetiky R406 u zdravých subjektů, když je fostamatinib 150 mg podáván samostatně ve stavu nasycení a nalačno a v kombinaci s ranitidinem na lačno, a k posouzení relativního Biologická dostupnost procesních variant tablet
Studie k posouzení farmakokinetiky R406 u zdravých subjektů, když je Fostamatinib 150 mg podáván samostatně ve stavu nasycení a nalačno a v kombinaci s ranitidinem ve stavu nalačno, a k posouzení relativní biologické dostupnosti procesních variant tablet
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Fostamatinib – 1 x 150 mg mannitolová 38% tableta plněná léčivem (oranžová reference)
- Lék: Fostamatinib – 3 x 50 mg mikrokrystalické celulózy na bázi 13% lékem naplněné tablety, (modré) krmené
- Lék: Ranitidin
- Lék: Fostamatinib – 1 x 150 mg mannitolová 38% tableta plněná léčivem (varianta šarže A)
- Lék: Fostamatinib – 1 x 150 mg mannitolová 38% tableta s obsahem léčiva (varianta B)
Detailní popis
Otevřená, jednocentrická, 2dílná, randomizovaná studie k posouzení farmakokinetiky R406 u zdravých subjektů, když je Fostamatinib 150 mg podáván samostatně ve stavu nasycení a nalačno a v kombinaci s ranitidinem na lačno, a k posouzení relativního Biologická dostupnost procesních variant tablet
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, včetně genetického odběru vzorků a analýz
- Dobrovolníky budou muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně) s hmotností alespoň 50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.
- Poskytování podepsaného, písemného a datovaného informovaného souhlasu pro nepovinný genetický výzkum. Pokud se dobrovolník odmítne zúčastnit genetické složky studie, nebude to pro dobrovolníka potrestáno ani ztrátou prospěchu.
- Mužští dobrovolníci by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy ode dne první dávky do 2 týdnů po aplikaci IP v léčebném období 5.
- Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí na CPU (včetně kontroly v každém léčebném období), nesmí být kojící a musí být v neplodném věku, potvrzeno screeningem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie
- Anamnéza nebo přítomnost onemocnění GI, jater nebo ledvin nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
- Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání IP
- Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči podle posouzení zkoušejícího
- Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Část A1
1 x 150 mg mannitolová 38% tableta plněná léčivem (oranžová reference), krmená 3 x 50 mg mikrokrystalické celulózy na bázi 13% léčivé tablety, (modrá) plněná
|
1 x 150 mg mannitolová 38% tableta plněná léčivem (oranžová reference)
3 x 50 mg mikrokrystalické celulózy na bázi 13% lékem naplněné tablety, (modré) krmené
|
|
Aktivní komparátor: Část A2
1 x 150 mg 38% tableta na bázi mannitolu (oranžová reference) 3 x 50 mg tablety na bázi mikrokrystalické celulosy 13% léčivo, (modré) s 150 mg ranitidinu
|
1 x 150 mg mannitolová 38% tableta plněná léčivem (oranžová reference)
3 x 50 mg mikrokrystalické celulózy na bázi 13% lékem naplněné tablety, (modré) krmené
150 mg ranitidinu
|
|
Aktivní komparátor: Část B1
1 x 150 mg mannitolová 38% tableta plněná léčivem (varianta A)
|
1 x 150 mg mannitolová 38% tableta plněná léčivem (varianta A)
|
|
Aktivní komparátor: Část B2
1 x 150 mg mannitolová 38% tableta s obsahem léčiva (varianta B)
|
1 x 150 mg mannitolová 38% tableta s obsahem léčiva (varianta B)
|
|
Aktivní komparátor: Část B3
1 x 150 mg mannitolová 38% tableta plněná léčivem (oranžová reference)
|
1 x 150 mg mannitolová 38% tableta plněná léčivem (oranžová reference)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický profil R406 ve smyslu maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolované do nekonečna (AUC).
Časové okno: 1. den (před dávkou) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
1. den (před dávkou) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický profil R406 ve smyslu plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-t)], čas do Cmax (tmax), terminální poločas (t1/2λz ), koncová rychlostní konstanta (λz).
Časové okno: 1. den (před dávkou) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
1. den (před dávkou) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
Popis bezpečnostního profilu z hlediska frekvence nežádoucích účinků.
Časové okno: do 3 - 5 dnů po propuštění
|
do 3 - 5 dnů po propuštění
|
|
Popis bezpečnostního profilu z hlediska závažnosti nežádoucích účinků.
Časové okno: do 3 - 5 dnů po propuštění
|
do 3 - 5 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
- Ředitel studie: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Natriuretická činidla
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H2
- Manitol
- Ranitidin
- Ranitidin citrát bismutitý
Další identifikační čísla studie
- D4300C00019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .