バイオアベイラビリティを評価するために、ラニチジンと組み合わせて摂食および絶食状態でのフォスタマチニブの薬物動態を評価する (PK Combination)
2012年12月27日 更新者：AstraZeneca
フォスタマチニブ 150 mg を摂食および絶食状態で単独投与し、絶食状態でラニチジンと組み合わせて投与した場合の健康な被験者における R406 の薬物動態を評価し、相対的薬物動態を評価するための非盲検、単施設、2 部構成、ランダム化研究錠剤のプロセスバリアントのバイオアベイラビリティ
フォスタマチニブ 150 mg を摂食および絶食状態で単独投与し、絶食状態でラニチジンと組み合わせて投与した場合の健康な被験者における R406 の薬物動態を評価し、錠剤のプロセスバリアントの相対的な生物学的利用能を評価する研究
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
フォスタマチニブ 150 mg を摂食および絶食状態で単独投与し、絶食状態でラニチジンと併用投与した場合の健康な被験者における R406 の薬物動態を評価し、相対的薬物動態を評価するための非盲検、単施設、2 部構成、ランダム化研究錠剤のプロセスバリアントのバイオアベイラビリティ
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 遺伝子のサンプリングや分析を含む研究固有の手順に先立って、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供
- ボランティアは、年齢 18 ～ 55 歳 (両端を含む)、体重 50 kg 以上、体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 の男性または女性となります。
- オプションの遺伝子研究に対する署名、書面、日付入りのインフォームドコンセントの提供。 ボランティアが研究の遺伝的要素への参加を拒否した場合でも、ボランティアに対するペナルティや利益の損失はありません。
- 男性ボランティアは、最初の投与日から治療期間 5 の IP 投与後 2 週間まで、バリア避妊法、つまりコンドームを使用する意思がある必要があります。
- 女性はスクリーニング時およびCPUへの入院時（各治療期間のチェックインを含む）に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、妊娠の可能性がないことがスクリーニング時に確認されなければなりません。
除外基準:
- 治験責任医師の意見において、治験への参加によりボランティアを危険にさらす可能性がある、または結果や治験に参加するボランティアの能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在
- IPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または外傷
- 治験責任医師が判断した、臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重大な異常
- 血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性結果が得られた場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：パートA1
1 x 150 mg マンニトール ベースの 38% 薬物配合錠剤 (オレンジ色参照)、栄養補給済み 3 x 50 mg 微結晶セルロース ベースの 13% 薬物配合錠剤、(青色) 栄養補給済み
|
1 x 150mg マンニトールベースの 38% 薬物配合錠剤 (オレンジ色の参照)
3 x 50mg 微結晶セルロースベースの 13% 薬物配合錠剤、(青) 栄養補給
|
|
アクティブコンパレータ：パートA2
1 x 150 mg マンニトールベースの 38% 薬物配合錠剤 (オレンジ色の参照) 3 x 50 mg 微結晶セルロースベースの 13% 薬物配合錠剤、(青色) 150 mg ラニチジンを投与
|
1 x 150mg マンニトールベースの 38% 薬物配合錠剤 (オレンジ色の参照)
3 x 50mg 微結晶セルロースベースの 13% 薬物配合錠剤、(青) 栄養補給
ラニチジン 150mg
|
|
アクティブコンパレータ：パートB1
1 x 150mg マンニトールベースの 38% 薬剤配合錠剤 (バッチ バリアント A)
|
1 x 150mg マンニトールベースの 38% 薬剤配合錠剤 (バッチ バリアント A)
|
|
アクティブコンパレータ：パートB2
1 x 150mg マンニトールベースの 38% 薬物配合錠剤 (バッチ バリアント B)
|
1 x 150mg マンニトールベースの 38% 薬剤配合錠剤 (バッチ バリアント B)
|
|
アクティブコンパレータ：パート B3
1 x 150mg マンニトールベースの 38% 薬剤配合錠剤 (オレンジ色の参照)
|
1 x 150mg マンニトールベースの 38% 薬物配合錠剤 (オレンジ色の参照)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
観察された最大血漿濃度 (Cmax) および時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC) に関する R406 の薬物動態プロファイル。
時間枠：1日目（投与前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
|
1日目（投与前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積[AUC(0-t)]、Cmaxまでの時間(tmax)、終末半減期(t1/2λz)に関するR406の薬物動態プロファイル。 )、終端速度定数 (λz)。
時間枠：1日目（投与前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
|
1日目（投与前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
|
|
有害事象の頻度に関する安全性プロファイルの説明。
時間枠：退院後3～5日程度
|
退院後3～5日程度
|
|
有害事象の重症度に関する安全性プロファイルの説明。
時間枠：退院後3～5日程度
|
退院後3～5日程度
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eleanor Lisbon, MD、Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
- スタディディレクター：Christopher D O'Brien, MD PHD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月27日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。