- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01682408
Bedöm farmakokinetiken för fostamatinib i mat och fastande tillstånd i kombination med ranitidin för att bedöma biotillgänglighet (PK Combination)
27 december 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen, enkelcenter, 2-delad, randomiserad studie för att bedöma farmakokinetiken för R406 hos friska försökspersoner när Fostamatinib 150 mg administreras ensamt i matat och fastande tillstånd och i kombination med ranitidin i fastande tillstånd, och för att bedöma den relativa Biotillgänglighet av processvarianter av tabletter
Studie för att bedöma farmakokinetiken för R406 hos friska försökspersoner när Fostamatinib 150 mg administreras ensamt i matat och fastande tillstånd och i kombination med ranitidin i fastande tillstånd, och för att bedöma den relativa biotillgängligheten av processvarianter av tabletter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Fostamatinib - 1 x 150 mg mannitolbaserad 38 % läkemedelsladdad tablett (orange referens)
- Läkemedel: Fostamatinib - 3 x 50 mg mikrokristallin cellulosabaserade 13 % läkemedelsladdade tabletter, (blå) matade
- Läkemedel: Ranitidin
- Läkemedel: Fostamatinib - 1 x 150 mg mannitolbaserad 38 % läkemedelsladdad tablett (batchvariant A)
- Läkemedel: Fostamatinib - 1 x 150 mg mannitolbaserad 38 % läkemedelsladdad tablett (batchvariant B)
Detaljerad beskrivning
En öppen, enkelcenter, 2-delad, randomiserad studie för att bedöma farmakokinetiken för R406 hos friska försökspersoner när Fostamatinib 150 mg administreras ensam i matat och fastande tillstånd och i kombination med ranitidin i fastande tillstånd, och för att bedöma den relativa Biotillgänglighet av processvarianter av tabletter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika förfaranden inklusive genetisk provtagning och analyser
- Frivilliga kommer att vara män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år (inklusive) och med en vikt på minst 50 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive.
- Tillhandahållande av undertecknat, skriftligt och daterat informerat samtycke för valfri genetisk forskning. Om en volontär vägrar att delta i den genetiska komponenten i studien, kommer det inte att finnas någon påföljd eller förlust av nytta för volontären.
- Manliga frivilliga bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel, det vill säga kondomer från dagen för den första doseringen till 2 veckor efter doseringen med IP under behandlingsperiod 5.
- Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid inträde på CPU (inklusive incheckning vid varje behandlingsperiod), får inte vara ammande och måste vara av icke fertil ålder, bekräftat vid screening
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta i studien
- Historik eller närvaro av GI-, lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av IP
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat som bedömts av utredaren
- Alla positiva resultat på screening för hepatit B-ytantigen i serum, hepatit C-antikroppar och humant immunbristvirus (HIV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del A1
1 x 150 mg mannitolbaserad 38 % läkemedelsladdad tablett (orange referens), matad med 3 x 50 mg mikrokristallin cellulosabaserad 13 % läkemedelsladdad tablett, (blå) matad
|
Läkemedel: Fostamatinib - 1 x 150 mg mannitolbaserad 38 % läkemedelsladdad tablett (orange referens)
1 x 150 mg mannitolbaserad 38 % läkemedelsladdad tablett (orange referens)
3 x 50 mg mikrokristallin cellulosabaserade 13 % läkemedelsladdade tabletter, (blå) matade
|
|
Aktiv komparator: Del A2
1 x 150 mg mannitolbaserad 38 % läkemedelsladdad tablett (orange referens) 3 x 50 mg mikrokristallin cellulosabaserad 13 % läkemedelsladdad tablett, (blå) matad med 150 mg ranitidin
|
Läkemedel: Fostamatinib - 1 x 150 mg mannitolbaserad 38 % läkemedelsladdad tablett (orange referens)
1 x 150 mg mannitolbaserad 38 % läkemedelsladdad tablett (orange referens)
3 x 50 mg mikrokristallin cellulosabaserade 13 % läkemedelsladdade tabletter, (blå) matade
150 mg ranitidin
|
|
Aktiv komparator: Del B1
1 x 150 mg mannitolbaserad 38 % läkemedelsladdad tablett (batchvariant A)
|
1 x 150 mg mannitolbaserad 38 % läkemedelsladdad tablett (batchvariant A)
|
|
Aktiv komparator: Del B2
1 x 150 mg mannitolbaserad 38 % läkemedelsladdad tablett (batchvariant B)
|
1 x 150 mg mannitolbaserad 38 % läkemedelsladdad tablett (batchvariant B)
|
|
Aktiv komparator: Del B3
1 x 150 mg mannitolbaserad 38 % läkemedelsladdad tablett (orange referens)
|
Läkemedel: Fostamatinib - 1 x 150 mg mannitolbaserad 38 % läkemedelsladdad tablett (orange referens)
1 x 150 mg mannitolbaserad 38 % läkemedelsladdad tablett (orange referens)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetikprofilen för R406 i termer av maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) och area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC).
Tidsram: Dag 1 (fördos) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Dag 1 (fördos) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil för R406 i termer av area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-t)], tid till Cmax (tmax), terminal halveringstid (t1/2λz) terminalhastighetskonstant (λz).
Tidsram: Dag 1 (fördos) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Dag 1 (fördos) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Beskrivning av säkerhetsprofilen vad gäller frekvens av biverkningar.
Tidsram: upp till 3 - 5 dagar efter utskrivning
|
upp till 3 - 5 dagar efter utskrivning
|
|
Beskrivning av säkerhetsprofilen när det gäller svårighetsgraden av biverkningar.
Tidsram: upp till 3 - 5 dagar efter utskrivning
|
upp till 3 - 5 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
- Studierektor: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2012
Första postat (Uppskatta)
10 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4300C00019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .