Vurder farmakokinetikken til fostamatinib i matet og fastende tilstand i kombinasjon med ranitidin for å vurdere biotilgjengelighet (PK Combination)
27. desember 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, enkeltsenter, 2-delt, randomisert studie for å vurdere farmakokinetikken til R406 hos friske personer når Fostamatinib 150 mg administreres alene i matet og fastende tilstand og i kombinasjon med ranitidin i fastende tilstand, og for å vurdere den relative Biotilgjengelighet av prosessvarianter av tabletter
Studie for å vurdere farmakokinetikken til R406 hos friske personer når Fostamatinib 150 mg administreres alene i matet og fastende tilstand og i kombinasjon med ranitidin i fastende tilstand, og for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til prosessvarianter av tabletter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Fostamatinib - 1 x 150 mg mannitol-basert 38 % legemiddelfylt tablett (oransje referanse)
- Legemiddel: Fostamatinib - 3 x 50 mg mikrokrystallinsk cellulosebaserte 13 % legemiddelfylte tabletter, (blå) matet
- Legemiddel: Ranitidin
- Legemiddel: Fostamatinib - 1 x 150 mg mannitolbasert 38 % legemiddelfylt tablett (batchvariant A)
- Legemiddel: Fostamatinib - 1 x 150 mg mannitolbasert 38 % legemiddelfylt tablett (batchvariant B)
Detaljert beskrivelse
En åpen, enkeltsenter, 2-delt, randomisert studie for å vurdere farmakokinetikken til R406 hos friske personer når Fostamatinib 150 mg administreres alene i matet og fastende tilstand og i kombinasjon med ranitidin i fastende tilstand, og for å vurdere den relative Biotilgjengelighet av prosessvarianter av tabletter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, inkludert genetisk prøvetaking og analyser
- Frivillige vil være menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år (inklusive) og med en vekt på minst 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert.
- Levering av signert, skriftlig og datert informert samtykke for valgfri genetisk forskning. Hvis en frivillig nekter å delta i den genetiske komponenten av studien, vil det ikke være noen straff eller tap av fordel for frivillige.
- Mannlige frivillige bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom fra dagen for første dosering til 2 uker etter dosering med IP i behandlingsperiode 5.
- Kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse til CPU (inkludert innsjekking ved hver behandlingsperiode), må ikke være ammende og må ikke være fertile, bekreftet ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta i studien
- Anamnese eller tilstedeværelse av GI-, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
- Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IP
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater som bedømt av etterforskeren
- Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff og humant immunsviktvirus (HIV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del A1
1 x 150 mg mannitol-basert 38 % medikamentfylt tablett (oransje referanse), matet med 3 x 50 mg mikrokrystallinsk cellulosebasert 13 % medikamentfylte tabletter, (blå) matet
|
1 x 150 mg mannitolbasert 38 % legemiddelfylt tablett (oransje referanse)
3 x 50 mg mikrokrystallinsk cellulosebaserte 13 % legemiddelfylte tabletter, (blå) matet
|
|
Aktiv komparator: Del A2
1 x 150 mg mannitol-baserte 38 % legemiddelfylte tabletter (oransje referanse) 3 x 50 mg mikrokrystallinske cellulosebaserte 13 % legemiddelfylte tabletter, (blå) matet med 150 mg ranitidin
|
1 x 150 mg mannitolbasert 38 % legemiddelfylt tablett (oransje referanse)
3 x 50 mg mikrokrystallinsk cellulosebaserte 13 % legemiddelfylte tabletter, (blå) matet
150 mg ranitidin
|
|
Aktiv komparator: Del B1
1 x 150 mg mannitolbasert 38 % legemiddelfylt tablett (batchvariant A)
|
1 x 150 mg mannitolbasert 38 % legemiddelfylt tablett (batchvariant A)
|
|
Aktiv komparator: Del B2
1 x 150 mg mannitolbasert 38 % legemiddelfylt tablett (batchvariant B)
|
1 x 150 mg mannitolbasert 38 % legemiddelfylt tablett (batchvariant B)
|
|
Aktiv komparator: Del B3
1 x 150 mg mannitolbasert 38 % legemiddelfylt tablett (oransje referanse)
|
1 x 150 mg mannitolbasert 38 % legemiddelfylt tablett (oransje referanse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikkprofilen til R406 når det gjelder maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC).
Tidsramme: Dag 1 (førdose) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
Dag 1 (førdose) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av R406 når det gjelder areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-t)], tid til Cmax (tmax), terminal halveringstid (t1/2λz) ), terminalhastighetskonstant (λz).
Tidsramme: Dag 1 (førdose) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
Dag 1 (førdose) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Beskrivelse av sikkerhetsprofilen når det gjelder frekvens av uønskede hendelser.
Tidsramme: inntil 3 - 5 dager etter utskrivning
|
inntil 3 - 5 dager etter utskrivning
|
|
Beskrivelse av sikkerhetsprofilen når det gjelder alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
Tidsramme: inntil 3 - 5 dager etter utskrivning
|
inntil 3 - 5 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
- Studieleder: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Mannitol
- Ranitidin
- Ranitidinvismutsitrat
Andre studie-ID-numre
- D4300C00019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .