Vurder farmakokinetikken af fostamatinib i foderet og fastende tilstand i kombination med ranitidin for at vurdere biotilgængelighed (PK Combination)
27. december 2012 opdateret af: AstraZeneca
En åben-label, enkeltcenter, 2-delt, randomiseret undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af R406 hos raske forsøgspersoner, når Fostamatinib 150 mg administreres alene i fodret og fastende tilstand og i kombination med ranitidin i fastende tilstand, og til at vurdere den relative Biotilgængelighed af procesvarianter af tabletter
Undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af R406 hos raske forsøgspersoner, når Fostamatinib 150 mg administreres alene i fodret og fastende tilstand og i kombination med ranitidin i fastende tilstand, og for at vurdere den relative biotilgængelighed af procesvarianter af tabletter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Fostamatinib - 1 x 150 mg mannitol-baseret 38% lægemiddelfyldt tablet (orange reference)
- Medicin: Fostamatinib - 3 x 50 mg mikrokrystallinsk cellulosebaserede 13 % lægemiddelfyldte tabletter, (blå) fodret
- Medicin: Ranitidin
- Medicin: Fostamatinib - 1 x 150 mg mannitolbaseret 38 % lægemiddelfyldt tablet (batchvariant A)
- Medicin: Fostamatinib - 1 x 150 mg mannitol baseret 38% lægemiddelfyldt tablet (batchvariant B)
Detaljeret beskrivelse
En åben-label, enkeltcenter, 2-delt, randomiseret undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af R406 hos raske forsøgspersoner, når Fostamatinib 150 mg administreres alene i fodret og fastende tilstand og i kombination med ranitidin i fastende tilstand, og til at vurdere den relative Biotilgængelighed af procesvarianter af tabletter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer, herunder genetisk prøveudtagning og analyser
- Frivillige vil være mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år (inklusive) og med en vægt på mindst 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive.
- Levering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke til valgfri genetisk forskning. Hvis en frivillig nægter at deltage i den genetiske komponent af undersøgelsen, vil der ikke være nogen straf eller tab af fordel for den frivillige.
- Mandlige frivillige bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer fra dagen for første dosering indtil 2 uger efter dosering med IP i behandlingsperiode 5.
- Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på CPU'en (inklusive check-in ved hver behandlingsperiode), må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen
- Anamnese eller tilstedeværelse af GI-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
- Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af IP
- Alle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater som vurderet af investigator
- Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og human immundefektvirus (HIV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del A1
1 x 150 mg mannitol-baseret 38 % lægemiddelfyldt tablet (orange reference), fodret med 3 x 50 mg mikrokrystallinsk cellulosebaserede 13 % lægemiddelfyldte tabletter, (blå) fodret
|
1 x 150 mg mannitol-baseret 38 % lægemiddelfyldt tablet (orange reference)
3 x 50 mg mikrokrystallinsk cellulosebaserede 13 % lægemiddelfyldte tabletter, (blå) fodret
|
|
Aktiv komparator: Del A2
1 x 150 mg mannitol-baserede 38 % lægemiddelfyldte tabletter (orange reference) 3 x 50 mg mikrokrystallinske cellulosebaserede 13 % lægemiddelfyldte tabletter, (blå) fodret med 150 mg ranitidin
|
1 x 150 mg mannitol-baseret 38 % lægemiddelfyldt tablet (orange reference)
3 x 50 mg mikrokrystallinsk cellulosebaserede 13 % lægemiddelfyldte tabletter, (blå) fodret
150 mg ranitidin
|
|
Aktiv komparator: Del B1
1 x 150 mg mannitolbaseret 38 % lægemiddelfyldt tablet (batchvariant A)
|
1 x 150 mg mannitolbaseret 38 % lægemiddelfyldt tablet (batchvariant A)
|
|
Aktiv komparator: Del B2
1 x 150 mg mannitolbaseret 38 % lægemiddelfyldt tablet (batchvariant B)
|
1 x 150 mg mannitolbaseret 38 % lægemiddelfyldt tablet (batchvariant B)
|
|
Aktiv komparator: Del B3
1 x 150 mg mannitol-baseret 38 % lægemiddelfyldt tablet (orange reference)
|
1 x 150 mg mannitol-baseret 38 % lægemiddelfyldt tablet (orange reference)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikprofilen for R406 med hensyn til maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) og areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC).
Tidsramme: Dag 1 (førdosis) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
Dag 1 (førdosis) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil af R406 i form af areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-t)], tid til Cmax (tmax), terminal halveringstid (t1/2λz) ) terminalhastighedskonstant (λz).
Tidsramme: Dag 1 (førdosis) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
Dag 1 (førdosis) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Beskrivelse af sikkerhedsprofilen med hensyn til hyppighed af uønskede hændelser.
Tidsramme: op til 3 - 5 dage efter udskrivelsen
|
op til 3 - 5 dage efter udskrivelsen
|
|
Beskrivelse af sikkerhedsprofilen med hensyn til sværhedsgraden af uønskede hændelser.
Tidsramme: op til 3 - 5 dage efter udskrivelsen
|
op til 3 - 5 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
- Studieleder: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2012
Først opslået (Skøn)
10. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Mannitol
- Ranitidin
- Ranitidin bismuthcitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- D4300C00019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .