Evaluar la farmacocinética de fostamatinib con alimentos y en ayunas en combinación con ranitidina para evaluar la biodisponibilidad (PK Combination)
27 de diciembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, de 2 partes, de un solo centro, de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética de R406 en sujetos sanos cuando se administra 150 mg de fostamatinib solo con alimentos y en ayunas y en combinación con ranitidina en ayunas, y para evaluar la relación Biodisponibilidad de variantes de proceso de tabletas
Estudio para evaluar la farmacocinética de R406 en sujetos sanos cuando se administra Fostamatinib 150 mg solo con alimentos y en ayunas y en combinación con ranitidina en ayunas, y para evaluar la biodisponibilidad relativa de las variantes de proceso de las tabletas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Fostamatinib - 1 comprimido de 150 mg a base de manitol al 38 % cargado de fármaco (referencia naranja)
- Droga: Fostamatinib - 3 tabletas cargadas de fármaco al 13% a base de celulosa microcristalina de 50 mg, (azul) alimentadas
- Droga: Ranitidina
- Droga: Fostamatinib: 1 comprimido cargado de fármaco al 38 % a base de manitol de 150 mg (variante de lote A)
- Droga: Fostamatinib - 1 comprimido cargado de fármaco al 38 % a base de manitol de 150 mg (variante de lote B)
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, de dos partes, de un solo centro, de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética de R406 en sujetos sanos cuando se administra Fostamatinib 150 mg solo con alimentos y en ayunas y en combinación con ranitidina en ayunas, y para evaluar la relación Biodisponibilidad de variantes de proceso de tabletas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio, incluido el muestreo y los análisis genéticos.
- Los voluntarios serán hombres o mujeres de 18 a 55 años (ambos inclusive) y con un peso mínimo de 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive.
- Provisión de consentimiento informado firmado, escrito y fechado para investigación genética opcional. Si un voluntario se niega a participar en el componente genético del estudio, no habrá penalización ni pérdida de beneficios para el voluntario.
- Los voluntarios varones deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones desde el día de la primera dosis hasta 2 semanas después de la administración de la IP en el Período de tratamiento 5.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al ingresar a la CPU (incluido el registro en cada período de tratamiento), no deben estar amamantando y no deben tener potencial fértil, confirmado en la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IP
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la química clínica, hematología o resultados de análisis de orina según lo juzgado por el investigador
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parte A1
1 comprimido cargado de fármaco al 38 % a base de manitol de 150 mg (referencia naranja), alimentado 3 comprimidos cargados de fármaco al 13 % a base de celulosa microcristalina de 50 mg, (azul) alimentado
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1 comprimido cargado de fármaco al 38 % a base de manitol de 150 mg (referencia naranja)
3 tabletas cargadas de fármaco al 13% a base de celulosa microcristalina de 50 mg, (azul) alimentadas
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Comparador activo: Parte A2
1 comprimido de 150 mg a base de manitol al 38 % cargado de fármaco (referencia naranja) 3 comprimidos de 50 mg a base de celulosa microcristalina al 13 % cargado de fármaco (azul) administrados con 150 mg de ranitidina
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1 comprimido cargado de fármaco al 38 % a base de manitol de 150 mg (referencia naranja)
3 tabletas cargadas de fármaco al 13% a base de celulosa microcristalina de 50 mg, (azul) alimentadas
150 mg de ranitidina
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Comparador activo: Parte B1
1 comprimido cargado de fármaco al 38 % a base de manitol de 150 mg (variante de lote A)
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1 comprimido cargado de fármaco al 38 % a base de manitol de 150 mg (variante de lote A)
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Comparador activo: Parte B2
1 comprimido cargado de fármaco al 38 % a base de manitol de 150 mg (variante de lote B)
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1 comprimido cargado de fármaco al 38 % a base de manitol de 150 mg (variante de lote B)
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Comparador activo: Parte B3
1 comprimido cargado de fármaco al 38 % a base de manitol de 150 mg (referencia naranja)
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1 comprimido cargado de fármaco al 38 % a base de manitol de 150 mg (referencia naranja)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético de R406 en términos de concentración plasmática máxima observada (Cmax) y área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito (AUC).
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Día 1 (antes de la dosis) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético de R406 en términos de área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-t)], tiempo hasta la Cmax (tmax), vida media terminal (t1/2λz ), constante de velocidad terminal (λz).
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Día 1 (antes de la dosis) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Descripción del perfil de seguridad en términos de frecuencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta 3 - 5 días después del alta
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hasta 3 - 5 días después del alta
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Descripción del perfil de seguridad en términos de gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta 3 - 5 días después del alta
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hasta 3 - 5 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
- Director de estudio: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Manitol
- Ranitidina
- Citrato de bismuto de ranitidina
Otros números de identificación del estudio
- D4300C00019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .