Évaluer la pharmacocinétique du fostamatinib à jeun et à jeun en association avec la ranitidine pour évaluer la biodisponibilité (PK Combination)
27 décembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte, monocentrique, en 2 parties, randomisée pour évaluer la pharmacocinétique du R406 chez des sujets sains lorsque le fostamatinib 150 mg est administré seul à jeun et à jeun et en association avec la ranitidine à jeun, et pour évaluer la Biodisponibilité des variantes de procédé des comprimés
Étude pour évaluer la pharmacocinétique du R406 chez des sujets sains lorsque le fostamatinib 150 mg est administré seul à jeun et à jeun et en association avec la ranitidine à jeun, et pour évaluer la biodisponibilité relative des variantes de processus des comprimés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Fostamatinib - 1 comprimé de 150 mg de mannitol à base de 38 % de médicament (référence orange)
- Médicament: Fostamatinib - 3 x 50 mg de cellulose microcristalline à base de 13 % de comprimés chargés de médicament, (bleu) nourris
- Médicament: Ranitidine
- Médicament: Fostamatinib - 1 x 150 mg de mannitol à base de comprimé à 38 % de médicament (variante de lot A)
- Médicament: Fostamatinib - 1 comprimé de 150 mg de mannitol à base de médicament à 38 % (variante de lot B)
Description détaillée
Une étude ouverte, monocentrique, en 2 parties et randomisée pour évaluer la pharmacocinétique du R406 chez des sujets sains lorsque le fostamatinib 150 mg est administré seul à jeun et à jeun et en association avec la ranitidine à jeun, et pour évaluer la Biodisponibilité des variantes de procédé des comprimés
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude, y compris l'échantillonnage et les analyses génétiques
- Les volontaires seront des hommes ou des femmes âgés de 18 à 55 ans (inclus) et pesant au moins 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus.
- Fourniture d'un consentement éclairé signé, écrit et daté pour la recherche génétique facultative. Si un volontaire refuse de participer à la composante génétique de l'étude, il n'y aura aucune pénalité ou perte de bénéfice pour le volontaire.
- Les hommes volontaires doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs à partir du jour de la première administration jusqu'à 2 semaines après l'administration de l'IP pendant la période de traitement 5.
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et à l'admission à la CPU (y compris l'enregistrement à chaque période de traitement), ne doivent pas être en lactation et doivent être en âge de procréer, confirmé lors de la sélection
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer à l'étude
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration d'IP
- Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, à en juger par l'investigateur
- Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de l'hépatite C et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Partie A1
1 comprimé de 150 mg à base de mannitol à 38 % de médicament (référence orange), alimenté avec 3 comprimés de 50 mg à base de cellulose microcristalline à 13 % de médicament, (bleu) alimenté
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1 comprimé de 150 mg à base de mannitol à 38 % de médicament (référence orange)
3 x 50 mg de comprimés chargés de médicament à base de cellulose microcristalline à 13 %, (bleu) nourris
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Comparateur actif: Partie A2
1 comprimé de 150 mg à base de mannitol à 38 % de médicament (référence orange) 3 comprimés de 50 mg à base de cellulose microcristalline à 13 % de médicament (bleu) nourris avec 150 mg de ranitidine
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1 comprimé de 150 mg à base de mannitol à 38 % de médicament (référence orange)
3 x 50 mg de comprimés chargés de médicament à base de cellulose microcristalline à 13 %, (bleu) nourris
150 mg de ranitidine
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Comparateur actif: Partie B1
1 comprimé de 150 mg de mannitol à base de 38 % de médicament (variante de lot A)
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1 comprimé de 150 mg de mannitol à base de 38 % de médicament (variante de lot A)
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Comparateur actif: Partie B2
1 comprimé de 150 mg de mannitol à base de 38 % de médicament (variante de lot B)
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1 comprimé de 150 mg de mannitol à base de 38 % de médicament (variante de lot B)
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Comparateur actif: Partie B3
1 comprimé de 150 mg à base de mannitol à 38 % de médicament (référence orange)
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1 comprimé de 150 mg à base de mannitol à 38 % de médicament (référence orange)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil pharmacocinétique du R406 en termes de concentration plasmatique maximale observée (Cmax) et d'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolé à l'infini (AUC).
Délai: Jour 1 (avant la dose) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
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Jour 1 (avant la dose) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Profil pharmacocinétique du R406 en termes d'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-t)], temps jusqu'à Cmax (tmax), demi-vie terminale (t1/2λz ), constante de vitesse terminale (λz).
Délai: Jour 1 (avant la dose) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
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Jour 1 (avant la dose) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
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Description du profil de sécurité en termes de fréquence des événements indésirables.
Délai: jusqu'à 3 à 5 jours après la sortie
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jusqu'à 3 à 5 jours après la sortie
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Description du profil de sécurité en termes de sévérité des événements indésirables.
Délai: jusqu'à 3 à 5 jours après la sortie
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jusqu'à 3 à 5 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
- Directeur d'études: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Première publication (Estimation)
10 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques, osmotiques
- Diurétiques
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H2
- Mannitol
- Ranitidine
- Citrate de bismuth de ranitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- D4300C00019
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .