Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mérje fel a fosztamatinib farmakokinetikáját evett és éhgyomorra, ranitidinnel kombinálva a biológiai hozzáférhetőség értékeléséhez (PK Combination)

2012. december 27. frissítette: AstraZeneca

Nyílt, egyközpontú, 2 részből álló, randomizált vizsgálat az R406 farmakokinetikájának felmérésére egészséges alanyokban, amikor 150 mg fostamatinibet egyedül adnak be éhgyomorra, valamint ranitidinnel kombinálva éhgyomorra, valamint az állapot értékelésére. A tabletták eljárási változatainak biológiai hozzáférhetősége

Vizsgálat az R406 farmakokinetikájának felmérésére egészséges alanyokon, amikor 150 mg fostamatinibet egyedül, éhgyomorra, valamint ranitidinnel kombinálva alkalmaznak éhgyomorra, valamint a tabletták eljárásváltozatainak relatív biohasznosulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, egyközpontú, 2 részből álló, randomizált vizsgálat az R406 farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban, amikor 150 mg fostamatinibet egyedül adnak be éhgyomorra, valamint ranitidinnel kombinálva éhgyomorra, valamint az állapot értékelésére. A tabletták eljárási változatainak biológiai hozzáférhetősége

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt, beleértve a genetikai mintavételt és az elemzéseket
  • Az önkéntesek 18 és 55 év közötti (beleértve) férfiak vagy nők lehetnek, testtömegük legalább 50 kg, testtömeg-indexük (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van.
  • A választható genetikai kutatáshoz aláírt, írásos és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulás megadása. Ha egy önkéntes megtagadja, hogy részt vegyen a vizsgálat genetikai komponensében, nem jár büntetés vagy előny elvesztése az önkéntes számára.
  • A férfi önkénteseknek hajlandónak kell lenniük a barrier fogamzásgátlás alkalmazására, azaz az óvszer használatára az első adagolás napjától az 5. kezelési periódusban az IP beadását követő 2 hétig.
  • A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a CPU-ba való felvételkor (beleértve az egyes kezelési időszakokban történő bejelentkezést is), nem lehetnek szoptatósok és nem lehetnek fogamzóképesek, amit a szűrés igazolt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét
  • GI-, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IP első beadását követő 4 héten belül
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a vizsgáló megítélése szerint
  • Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest és humán immunhiány vírus (HIV) szűrésén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rész A1
1 x 150 mg mannit alapú 38%-os gyógyszertartalmú tabletta (narancssárga referencia), 3 x 50 mg mikrokristályos cellulóz alapú 13%-os gyógyszertartalmú tabletta, (kék) táplálva
Drog: Fostamatinib - 1 x 150 mg mannit alapú 38%-os gyógyszertartalmú tabletta (narancssárga referencia)
1 x 150 mg mannit alapú 38%-os gyógyszertartalmú tabletta (narancssárga referencia)
Drog: Fostamatinib - 3 x 50 mg mikrokristályos cellulóz alapú 13%-os gyógyszerrel töltött tabletta (kék)
3 x 50 mg mikrokristályos cellulóz alapú, 13%-os gyógyszerrel töltött tabletta (kék)
Aktív összehasonlító: A2 rész
1 x 150 mg mannit alapú 38%-os gyógyszertartalmú tabletta (narancssárga referencia) 3 x 50 mg mikrokristályos cellulóz alapú 13%-os gyógyszertartalmú tabletta, (kék) 150 mg ranitidinnel
Drog: Fostamatinib - 1 x 150 mg mannit alapú 38%-os gyógyszertartalmú tabletta (narancssárga referencia)
1 x 150 mg mannit alapú 38%-os gyógyszertartalmú tabletta (narancssárga referencia)
Drog: Fostamatinib - 3 x 50 mg mikrokristályos cellulóz alapú 13%-os gyógyszerrel töltött tabletta (kék)
3 x 50 mg mikrokristályos cellulóz alapú, 13%-os gyógyszerrel töltött tabletta (kék)
Drog: Ranitidin
150 mg ranitidin
Aktív összehasonlító: B1 rész
1 x 150 mg mannit alapú, 38%-os gyógyszertartalmú tabletta (A tételváltozat)
Drog: Fostamatinib - 1 x 150 mg mannit alapú, 38%-os gyógyszertartalmú tabletta (A tételváltozat)
1 x 150 mg mannit alapú, 38%-os gyógyszertartalmú tabletta (A tételváltozat)
Aktív összehasonlító: B2 rész
1 x 150 mg mannit alapú, 38%-os gyógyszert tartalmazó tabletta (B tétel változat)
Drog: Fostamatinib - 1 x 150 mg mannit alapú, 38%-os gyógyszert tartalmazó tabletta (B tétel változat)
1 x 150 mg mannit alapú, 38%-os gyógyszert tartalmazó tabletta (B tétel változat)
Aktív összehasonlító: B3 rész
1 x 150 mg mannit alapú 38%-os gyógyszertartalmú tabletta (narancssárga referencia)
Drog: Fostamatinib - 1 x 150 mg mannit alapú 38%-os gyógyszertartalmú tabletta (narancssárga referencia)
1 x 150 mg mannit alapú 38%-os gyógyszertartalmú tabletta (narancssárga referencia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az R406 farmakokinetikai profilja a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) és a nulla időponttól a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) tekintetében.
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
1. nap (adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az R406 farmakokinetikai profilja a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület tekintetében a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-t)], a Cmax eléréséig eltelt idő (tmax), terminális felezési idő (t1/2λz) ), végsebesség-állandó (λz).
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
1. nap (adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
A biztonságossági profil leírása a nemkívánatos események gyakorisága szempontjából.
Időkeret: 3-5 nappal az elbocsátás után
3-5 nappal az elbocsátás után
A biztonságossági profil leírása a nemkívánatos események súlyossága szempontjából.
Időkeret: 3-5 nappal az elbocsátás után
3-5 nappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
  • Tanulmányi igazgató: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4300C00019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel