생체이용률을 평가하기 위해 라니티딘과 함께 식후 및 공복 상태에서 포스타마티닙의 약동학 평가 (PK Combination)
2012년 12월 27일 업데이트: AstraZeneca
포스타마티닙 150mg을 식후 및 공복 상태에서 단독 투여하고 공복 상태에서 라니티딘과 병용 투여할 때 건강한 피험자에서 R406의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 2부분, 무작위 연구 정제 공정 변형체의 생체이용률
포스타마티닙 150mg을 식후 및 공복 상태에서 단독 투여하고 공복 상태에서 라니티딘과 병용 투여할 때 건강한 피험자에서 R406의 약동학을 평가하고 정제의 공정 변형체의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
포스타마티닙 150mg을 식후 및 공복 상태에서 단독 투여하고 공복 상태에서 라니티딘과 병용 투여할 때 건강한 피험자에서 R406의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 2부분, 무작위 연구 정제 공정 변형체의 생체이용률
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전자 샘플링 및 분석을 포함한 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
- 자원봉사자는 18세에서 55세(포함)의 남성 또는 여성이며 체중이 최소 50kg이고 체질량 지수(BMI)가 18에서 30kg/m2 사이입니다.
- 선택적인 유전 연구에 대한 서명, 서면 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공. 지원자가 연구의 유전적 요소에 대한 참여를 거부하는 경우 지원자에 대한 불이익이나 혜택 손실은 없습니다.
- 남성 지원자는 치료 기간 5에서 IP를 처음 투약한 날부터 투약 후 2주까지 장벽 피임법, 즉 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 여성은 스크리닝 및 CPU 입원 시(각 치료 기간의 체크인 포함) 임신 테스트 결과 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 하며, 스크리닝 시 확인된 가임 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- GI, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- IP 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 심각한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상
- 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파트 A1
1 x 150mg 만니톨 기반 38% 약물 부하 정제(주황색 참조), 공급 3 x 50mg 미정질 셀룰로스 기반 13% 약물 부하 정제,(파란색) 공급
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1 x 150mg 만니톨 기반 38% 약물 적재 정제(오렌지 참조)
3 x 50mg 미정질 셀룰로오스 기반 13% 약물 부하 정제,(파란색) 공급
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활성 비교기: 파트 A2
1 x 150mg 만니톨 기반 38% 약물 탑재 정제(주황색 참조) 3 x 50mg 미정질 셀룰로스 기반 13% 약물 탑재 정제,(파란색) 150 mg ranitidine 공급
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1 x 150mg 만니톨 기반 38% 약물 적재 정제(오렌지 참조)
3 x 50mg 미정질 셀룰로오스 기반 13% 약물 부하 정제,(파란색) 공급
라니티딘 150mg
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활성 비교기: 파트 B1
1 x 150mg 만니톨 기반 38% 약물 적재 정제(배치 변형 A)
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1 x 150mg 만니톨 기반 38% 약물 적재 정제(배치 변형 A)
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활성 비교기: 파트 B2
1 x 150mg 만니톨 기반 38% 약물 로딩 정제(배치 변형 B)
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1 x 150mg 만니톨 기반 38% 약물 부하 정제(배치 변형 B)
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활성 비교기: 파트 B3
1 x 150mg 만니톨 기반 38% 약물 적재 정제(오렌지 참조)
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1 x 150mg 만니톨 기반 38% 약물 적재 정제(오렌지 참조)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 및 외삽된 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 측면에서 R406의 약동학 프로파일.
기간: 1일(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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1일(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적[AUC(0-t)], Cmax까지의 시간(tmax), 말단 반감기(t1/2λz) 측면에서 R406의 약동학적 프로파일 ), 종단 속도 상수(λz).
기간: 1일(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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1일(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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부작용 빈도 측면에서 안전성 프로파일에 대한 설명.
기간: 퇴원 후 3~5일 이내
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퇴원 후 3~5일 이내
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부작용의 중증도 측면에서 안전성 프로파일에 대한 설명.
기간: 퇴원 후 3~5일 이내
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퇴원 후 3~5일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
- 연구 책임자: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4300C00019
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