Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de farmacokinetiek van fostamatinib in gevoede en nuchtere toestand in combinatie met ranitidine om de biologische beschikbaarheid te beoordelen (PK Combination)

27 december 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, single-center, 2-delig, gerandomiseerd onderzoek om de farmacokinetiek van R406 bij gezonde proefpersonen te beoordelen wanneer fostamatinib 150 mg alleen wordt toegediend in gevoede en nuchtere toestand en in combinatie met ranitidine in nuchtere toestand, en om de relatieve Biologische beschikbaarheid van procesvarianten van tabletten

Studie ter beoordeling van de farmacokinetiek van R406 bij gezonde proefpersonen wanneer Fostamatinib 150 mg alleen wordt toegediend in gevoede en nuchtere toestand en in combinatie met ranitidine in nuchtere toestand, en om de relatieve biologische beschikbaarheid van procesvarianten van tabletten te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, single-center, 2-delig, gerandomiseerd onderzoek om de farmacokinetiek van R406 bij gezonde proefpersonen te beoordelen wanneer fostamatinib 150 mg alleen wordt toegediend in gevoede en nuchtere toestand en in combinatie met ranitidine in nuchtere toestand, en om de relatieve Biologische beschikbaarheid van procesvarianten van tabletten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures, inclusief de genetische bemonstering en analyses
  • Vrijwilligers zijn mannen of vrouwen van 18 tot en met 55 jaar en met een gewicht van minimaal 50 kg en een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2.
  • Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voor optioneel genetisch onderzoek. Als een vrijwilliger weigert deel te nemen aan de genetische component van het onderzoek, is er geen boete of verlies van voordeel voor de vrijwilliger.
  • Mannelijke vrijwilligers moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken, dwz condooms vanaf de dag van de eerste dosis tot 2 weken na de dosis met de IP in behandelingsperiode 5.
  • Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en bij opname in de CPU (inclusief check-in bij elke behandelingsperiode), mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden, bevestigd bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
  • Geschiedenis of aanwezigheid van GI, lever- of nierziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van IP
  • Alle klinisch significante afwijkingen in de resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deel A1
1 x 150 mg op mannitol gebaseerde 38% met medicijnen beladen tablet (oranje referentie), gevoed 3 x 50 mg op microkristallijne cellulose gebaseerde 13% met medicijnen beladen tabletten, (blauw) gevoed
Geneesmiddel: Fostamatinib - 1 x 150 mg op mannitol gebaseerde tablet met 38% geneesmiddel (oranje referentie)
1 x 150 mg op mannitol gebaseerde 38% met medicijnen beladen tablet (oranje referentie)
Geneesmiddel: Fostamatinib - 3 x 50 mg op microkristallijne cellulose gebaseerde 13% met medicijnen beladen tabletten, (blauw) gevoerd
3 x 50 mg op microkristallijne cellulose gebaseerde 13% met medicijnen beladen tabletten, (blauw) gevoerd
Actieve vergelijker: Deel A2
1 x 150 mg op mannitol gebaseerde 38% met medicijnen beladen tablet (oranje referentie) 3 x 50 mg op microkristallijne cellulose gebaseerde 13% met medicijnen beladen tabletten, (blauw) gevoed met 150 mg ranitidine
Geneesmiddel: Fostamatinib - 1 x 150 mg op mannitol gebaseerde tablet met 38% geneesmiddel (oranje referentie)
1 x 150 mg op mannitol gebaseerde 38% met medicijnen beladen tablet (oranje referentie)
Geneesmiddel: Fostamatinib - 3 x 50 mg op microkristallijne cellulose gebaseerde 13% met medicijnen beladen tabletten, (blauw) gevoerd
3 x 50 mg op microkristallijne cellulose gebaseerde 13% met medicijnen beladen tabletten, (blauw) gevoerd
Geneesmiddel: Ranitidine
150 mg ranitidine
Actieve vergelijker: Deel B1
1 x 150 mg op mannitol gebaseerde tablet met 38% geneesmiddel (batchvariant A)
Geneesmiddel: Fostamatinib - 1 x 150 mg op mannitol gebaseerde tablet met 38% geneesmiddel (batchvariant A)
1 x 150 mg op mannitol gebaseerde tablet met 38% geneesmiddel (batchvariant A)
Actieve vergelijker: Deel B2
1 x 150 mg op mannitol gebaseerde tablet met 38% geneesmiddel (batchvariant B)
Geneesmiddel: Fostamatinib - 1 x 150 mg op mannitol gebaseerde tablet met 38% geneesmiddel (batchvariant B)
1 x 150 mg op mannitol gebaseerde 38% met medicijnen beladen tablet (batchvariant B)
Actieve vergelijker: Deel B3
1 x 150 mg op mannitol gebaseerde 38% met medicijnen beladen tablet (oranje referentie)
Geneesmiddel: Fostamatinib - 1 x 150 mg op mannitol gebaseerde tablet met 38% geneesmiddel (oranje referentie)
1 x 150 mg op mannitol gebaseerde 38% met medicijnen beladen tablet (oranje referentie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van R406 in termen van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC).
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosering
Dag 1 (predosering) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van R406 in termen van gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-t)], tijd tot Cmax (tmax), terminale halfwaardetijd (t1/2λz ), eindsnelheidsconstante (λz).
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosering
Dag 1 (predosering) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosering
Beschrijving van het veiligheidsprofiel in termen van frequentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 3 - 5 dagen na ontslag
tot 3 - 5 dagen na ontslag
Beschrijving van het veiligheidsprofiel in termen van ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 3 - 5 dagen na ontslag
tot 3 - 5 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
  • Studie directeur: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4300C00019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren