Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетики фостаматиниба в состоянии сытости и натощак в комбинации с ранитидином для оценки биодоступности (PK Combination)

27 декабря 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое одноцентровое рандомизированное исследование из 2 частей для оценки фармакокинетики R406 у здоровых субъектов при введении фостаматиниба в дозе 150 мг отдельно натощак и в состоянии сытости и в комбинации с ранитидином натощак, а также для оценки относительного Биодоступность технологических вариантов таблеток

Исследование по оценке фармакокинетики R406 у здоровых субъектов при введении фостаматиниба в дозе 150 мг отдельно натощак и в состоянии сытости и в комбинации с ранитидином натощак, а также для оценки относительной биодоступности технологических вариантов таблеток

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое одноцентровое рандомизированное исследование, состоящее из 2 частей, для оценки фармакокинетики R406 у здоровых добровольцев при введении фостаматиниба в дозе 150 мг отдельно в состоянии сытости и натощак и в комбинации с ранитидином натощак, а также для оценки относительного Биодоступность технологических вариантов таблеток

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием, включая генетический отбор проб и анализы.
  • Добровольцами будут мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) с массой тела не менее 50 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно.
  • Предоставление подписанного, письменного и датированного информированного согласия на факультативное генетическое исследование. Если доброволец отказывается участвовать в генетическом компоненте исследования, он не будет наказан или потеряет выгоду для добровольца.
  • Мужчины-добровольцы должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы, со дня первого введения до 2 недель после введения ИП в период лечения 5.
  • Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в ЦП (включая регистрацию в каждый период лечения), не должны быть кормящими и не иметь детородного потенциала, подтвержденного при скрининге.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать в исследовании.
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения IP
  • Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя.
  • Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Часть А1
1 x 150 мг таблетки на основе маннитола, содержащие 38 % лекарственного средства (оранжевый эталон), с кормлением 3 x 50 мг таблеток на основе микрокристаллической целлюлозы, 13 % с содержанием лекарственного вещества (синие), с кормлением
Лекарство: Фостаматиниб – 1 x 150 мг таблетки на основе маннитола, содержащие 38% лекарственного средства (оранжевый эталон)
1 x 150 мг таблетки на основе маннита, содержащие 38% лекарственного средства (оранжевый эталон)
Лекарство: Фостаматиниб - 3 таблетки по 50 мг на основе микрокристаллической целлюлозы, содержащие 13% лекарственного средства, (синие) с кормлением
3 таблетки по 50 мг на основе микрокристаллической целлюлозы, содержащие 13% лекарственного средства, (синие) с кормлением
Активный компаратор: Часть А2
1 x 150 мг таблетки на основе маннитола, содержащие 38% лекарственного средства (оранжевый цвет) 3 x 50 мг таблетки на основе микрокристаллической целлюлозы, содержащие 13% лекарственного средства, (синие), содержащие 150 мг ранитидина
Лекарство: Фостаматиниб – 1 x 150 мг таблетки на основе маннитола, содержащие 38% лекарственного средства (оранжевый эталон)
1 x 150 мг таблетки на основе маннита, содержащие 38% лекарственного средства (оранжевый эталон)
Лекарство: Фостаматиниб - 3 таблетки по 50 мг на основе микрокристаллической целлюлозы, содержащие 13% лекарственного средства, (синие) с кормлением
3 таблетки по 50 мг на основе микрокристаллической целлюлозы, содержащие 13% лекарственного средства, (синие) с кормлением
Лекарство: Ранитидин
150 мг ранитидина
Активный компаратор: Часть Б1
1 x 150 мг таблетки на основе маннита, содержащие 38% лекарственного средства (вариант партии A)
Лекарство: Фостаматиниб — 1 x 150 мг таблетки на основе маннита, содержащие 38% лекарственного средства (вариант партии A)
1 x 150 мг таблетки на основе маннита, содержащие 38% лекарственного средства (вариант партии A)
Активный компаратор: Часть Б2
1 x 150 мг таблетки на основе маннита, содержащие 38% лекарственного средства (вариант партии B)
Лекарство: Фостаматиниб — 1 x 150 мг таблетки на основе маннита, содержащие 38% лекарственного средства (вариант партии B)
1 x 150 мг таблетки на основе маннита, содержащие 38% лекарственного средства (вариант партии B)
Активный компаратор: Часть Б3
1 x 150 мг таблетки на основе маннита, содержащие 38% лекарственного средства (оранжевый эталон)
Лекарство: Фостаматиниб – 1 x 150 мг таблетки на основе маннитола, содержащие 38% лекарственного средства (оранжевый эталон)
1 x 150 мг таблетки на основе маннита, содержащие 38% лекарственного средства (оранжевый эталон)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль R406 с точки зрения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) и площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC).
Временное ограничение: День 1 (до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
День 1 (до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль R406 с точки зрения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента до времени достижения последней измеряемой концентрации [AUC(0-t)], времени до Cmax (tmax), конечного периода полувыведения (t1/2λz ), конечная константа скорости (λz).
Временное ограничение: День 1 (до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
День 1 (до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
Описание профиля безопасности с точки зрения частоты нежелательных явлений.
Временное ограничение: до 3-5 дней после выписки
до 3-5 дней после выписки
Описание профиля безопасности с точки зрения тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: до 3-5 дней после выписки
до 3-5 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
  • Директор по исследованиям: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4300C00019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться