Arvioi fostamatinibin farmakokinetiikka ruokailun ja paaston jälkeen yhdessä ranitidiinin kanssa biosaatavuuden arvioimiseksi (PK Combination)
torstai 27. joulukuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, yhden keskuksen, 2-osainen, satunnaistettu tutkimus R406:n farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä, kun fostamatinibia 150 mg annetaan yksinään ruokailun ja paaston aikana ja yhdessä ranitidiinin kanssa paastotilassa, ja arvioidakseen suhdetta Tablettien prosessiversioiden biologinen hyötyosuus
Tutkimus R406:n farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä, kun fostamatinibia 150 mg annetaan yksinään ruokailun ja paaston aikana ja yhdessä ranitidiinin kanssa paastotilassa, sekä tablettien prosessimuunnelmien suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Fostamatinibi - 1 x 150 mg mannitolipohjaista 38 % lääkettä sisältävä tabletti (oranssi viite)
- Lääke: Fostamatinibi - 3 x 50 mg mikrokiteistä selluloosapohjaista 13 % lääkkeellä täytettyä tablettia, (sininen) syötetty
- Lääke: Ranitidiini
- Lääke: Fostamatinibi - 1 x 150 mg mannitolipohjaista 38 % lääkettä sisältävä tabletti (eräversio A)
- Lääke: Fostamatinibi - 1 x 150 mg mannitolipohjaista 38 % lääkettä sisältävä tabletti (eräversio B)
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, yhden keskuksen, 2-osainen, satunnaistettu tutkimus R406:n farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä, kun fostamatinibia 150 mg annetaan yksinään ruokailun ja paaston aikana ja yhdessä ranitidiinin kanssa paastotilassa, ja arvioidakseen suhdetta Tablettien prosessiversioiden biologinen hyötyosuus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, mukaan lukien geneettinen näytteenotto ja analyysit
- Vapaaehtoiset ovat 18–55-vuotiaita miehiä tai naisia, joiden paino on vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m2.
- Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen valinnaiseen geenitutkimukseen. Jos vapaaehtoinen kieltäytyy osallistumasta tutkimuksen geneettiseen osaan, vapaaehtoiselle ei aiheudu rangaistusta tai hyödyn menetystä.
- Vapaaehtoisten miespuolisten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia ensimmäisestä annostelusta 2 viikkoon IP-annoksen jälkeen hoitojaksolla 5.
- Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja CPU:hun saapuessaan (mukaan lukien lähtöselvitys kullakin hoitojaksolla), ne eivät saa olla imettäviä ja heillä ei saa olla hedelmällisyyttä, mikä vahvistetaan seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen
- GI-, maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IP:n ensimmäisestä annosta
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osa A1
1 x 150mg mannitolipohjaista 38 % lääkkeellä täytettyä tablettia (oranssi viite), syötetty 3 x 50 mg mikrokiteistä selluloosapohjaista 13 % lääkkeellä täytettyä tablettia, (sininen) syötetty
|
1 x 150mg mannitolipohjaista 38 % lääkettä sisältävä tabletti (oranssi viite)
3 x 50 mg mikrokiteistä selluloosapohjaista 13 % lääkkeellä täytettyä tablettia, (sininen) syötetty
|
|
Active Comparator: Osa A2
1 x 150mg mannitolipohjaista 38 % lääketäytteistä tablettia (oranssi viite) 3 x 50 mg mikrokiteistä selluloosapohjaista 13 % lääkkeellä täytettyä tablettia, (sininen) 150 mg ranitidiinia
|
1 x 150mg mannitolipohjaista 38 % lääkettä sisältävä tabletti (oranssi viite)
3 x 50 mg mikrokiteistä selluloosapohjaista 13 % lääkkeellä täytettyä tablettia, (sininen) syötetty
150 mg ranitidiinia
|
|
Active Comparator: Osa B1
1 x 150 mg mannitolipohjaista 38 % lääkettä sisältävä tabletti (eräversio A)
|
1 x 150 mg mannitolipohjaista 38 % lääkettä sisältävä tabletti (eräversio A)
|
|
Active Comparator: Osa B2
1 x 150 mg mannitolipohjaista 38 % lääkettä sisältävä tabletti (eräversio B)
|
1 x 150 mg mannitolipohjaista 38 % lääkettä sisältävä tabletti (eräversio B)
|
|
Active Comparator: Osa B3
1 x 150mg mannitolipohjaista 38 % lääkettä sisältävä tabletti (oranssi viite)
|
1 x 150mg mannitolipohjaista 38 % lääkettä sisältävä tabletti (oranssi viite)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R406:n farmakokinetiikkaprofiili mitattuna suurimman havaitun plasman pitoisuuden (Cmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen perusteella nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R406:n farmakokineettinen profiili plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueena nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan [AUC(0-t)], aika Cmax:iin (tmax), terminaalinen puoliintumisaika (t1/2λz) ), päätenopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Kuvaus turvallisuusprofiilista haittatapahtumien esiintymistiheyden perusteella.
Aikaikkuna: jopa 3-5 päivää kotiutuksen jälkeen
|
jopa 3-5 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Kuvaus turvallisuusprofiilista haittatapahtumien vakavuuden suhteen.
Aikaikkuna: jopa 3-5 päivää kotiutuksen jälkeen
|
jopa 3-5 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
- Opintojohtaja: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Natriureettiset aineet
- Diureetit, Osmoottiset
- Diureetit
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Mannitoli
- Ranitidiini
- Ranitidiinivismuttisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4300C00019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .