HBDL 线圈经颅磁刺激 (TMS) 装置的评估 - 治疗边缘性人格障碍的可行性研究
这是一项开放式研究。大约 20名被诊断患有边缘性人格障碍的患者(如果患者正在接受药物治疗,则应在研究开始前的前4周内保持稳定)。从第三天开始,受试者将接受为期五天的rTMS(重复经颅磁刺激)a一周,持续四个星期,并将进行临床评估以监测改善情况。
与进入研究相比,研究人员预计在治疗结束时症状严重程度会显着降低。
研究概览
详细说明
边缘性人格障碍的症状是可以治疗的,但尚无已知的治愈方法。
最近的几项研究表明,与健康对照组相比,患有边缘性人格障碍 (BPD) 的患者在前扣带皮层 (ACC) 中表现出显着的活动减退和较小的灰质浓度。
在当前的这项研究中,我们正试图使用深度经颅磁刺激 (dTMS) 技术找到治疗边缘性人格障碍的更好解决方案。
HBDL 线圈旨在诱导前额叶和眶额叶脑结构(包括 ACC)的激活,以在该脑区诱导长期增强作用。
该协议包括以 Abductor Policies Brevis 的运动阈值的 110% 和 10 Hz 的频率对 SMA 进行双边刺激。每个会话由 3 秒刺激和 20 秒休息的四个周期组成(脉冲总数:1200)。大约 将有 20 名被诊断患有边缘性人格障碍的患者参加。 受试者将使用 HBDL dTMS 线圈每周接受 rTMS 训练 5 天,持续 4 周。 该线圈能够在大脑皮层的更深处产生磁场,因此我们相信它可以产生比早期研究中使用的浅表 TMS 线圈更好的临床结果。
本研究的目的是确定经颅磁刺激 (TMS) 在治疗患有边缘性人格障碍的患者中的安全性和有效性。
我们的主要目标是使用 zan-bpd 作为主要结果衡量标准,观察治疗后症状的严重程度与治疗前相比有所减轻。 额外的目标是观察边缘化的共情倾向的正常化:一方面,我们预计他们的情感共情与治疗前相比在治疗后会受到损害。 另一方面,与治疗前相比,我们预计治疗后继承人的认知同理心会增加。
请注意,在第一天,受试者将被随机分配接受假刺激或真实刺激。 第一天接受真实刺激的受试者将在第二天接受假刺激。 同样,第一天接受虚假刺激的受试者将在第二天接受真实刺激。 接受刺激后,受试者将执行面部变形任务,评估他们的同理心能力。
20天的治疗将从第三天开始。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hod Hasharon,、以色列
- Shalvata Mental Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-60岁之间的男性和女性
- 根据 DSM IV 诊断为边缘型人格障碍,由高级精神科医生根据 DSM-IV 轴 I 的结构化临床访谈确定
- 药物治疗在研究期间保持不变
- 同意参与研究
- 未怀孕
排除标准:
- 筛选前不到 9 个月的电休克疗法 (ECT)。
- 自杀风险(由患者的医生评估)
- 进入研究前3个月内患有活动性AXIS I障碍(根据DSM IV)(此外:进食障碍,恐惧症和躯体形式障碍)
- 癫痫发作或热惊厥病史。
- 一级亲属有癫痫或癫痫病史。
- 头部外伤史。
- 头部(嘴外)有任何金属史。
- 任何金属颗粒在眼睛、植入式心脏起搏器或任何心内导管、植入式神经刺激器、手术夹或任何医用泵中的已知历史。
- 频繁或严重头痛的病史。
- 偏头痛史。
- 听力损失史。
- 怀孕或不使用可靠的避孕方法。
- 与患者沟通不充分。
- 在看守所中。
- 参与当前的临床研究或
- 一种不平衡的重大身体疾病。
- 脑瘫、脑炎病史或其他结构性脑损伤。
- 假性脑瘤
- 神经功能障碍
- 使用高剂量抗精神病药物的患者:
超过 7.5 mg Haldol、10 mg Olanzapine、4 mg Risperdal、400 mg SEROQUEL、120 mg Geodon、100 mg Clopixol、12 mg Perphenan。
服用氯氮平的患者将不会被招募到本研究中。如果服用除上述药物以外的其他抗精神病药物,主要研究者将决定患者是否符合招募条件。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:深度 TMS 治疗
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在第一天,受试者将被随机分配接受假刺激或真实刺激。 第一天接受真实刺激的受试者将在第二天接受假刺激。 同样,第一天接受虚假刺激的受试者将在第二天接受真实刺激。 接受刺激后,受试者将执行面部变形任务,评估他们的同理心能力。 从第三次治疗开始,所有受试者将接受真正的刺激:rdTMS 疗程包括 4 个循环,每次 5 分钟,以 10 Hz 的频率刺激辅助运动皮层,然后休息 20 秒。 受试者将每周接受 5 节课,持续 4 周 |
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假比较器:不积极的刺激
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在第一天,受试者将被随机分配接受假刺激或真实刺激。 第一天接受真实刺激的受试者将在第二天接受假刺激。 同样,第一天接受虚假刺激的受试者将在第二天接受真实刺激。 接受刺激后,受试者将执行面部变形任务,评估他们的同理心能力。 从第三次治疗开始,所有受试者将接受真正的刺激:rdTMS 疗程包括 4 个循环,每次 5 分钟,以 10 Hz 的频率刺激辅助运动皮层,然后休息 20 秒。 受试者将每周接受 5 节课,持续 4 周 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ZAN-BPD 中基线的变化
大体时间:每 2 周一次,最多 4 周一次。
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每 2 周一次,最多 4 周一次。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hagai Harari, MD、Shalvata Mental Health Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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