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HBDL 线圈经颅磁刺激 (TMS) 装置的评估 - 治疗边缘性人格障碍的可行性研究

2012年9月6日 更新者:Shalvata Mental Health Center

这是一项开放式研究。大约 20名被诊断患有边缘性人格障碍的患者(如果患者正在接受药物治疗,则应在研究开始前的前4周内保持稳定)。从第三天开始,受试者将接受为期五天的rTMS(重复经颅磁刺激)a一周,持续四个星期,并将进行临床评估以监测改善情况。

与进入研究相比,研究人员预计在治疗结束时症状严重程度会显着降低。

研究概览

详细说明

边缘性人格障碍的症状是可以治疗的,但尚无已知的治愈方法。

最近的几项研究表明,与健康对照组相比,患有边缘性人格障碍 (BPD) 的患者在前扣带皮层 (ACC) 中表现出显着的活动减退和较小的灰质浓度。

在当前的这项研究中,我们正试图使用​​深度经颅磁刺激 (dTMS) 技术找到治疗边缘性人格障碍的更好解决方案。

HBDL 线圈旨在诱导前额叶和眶额叶脑结构(包括 ACC)的激活,以在该脑区诱导长期增强作用。

该协议包括以 Abductor Policies Brevis 的运动阈值的 110% 和 10 Hz 的频率对 SMA 进行双边刺激。每个会话由 3 秒刺激和 20 秒休息的四个周期组成(脉冲总数:1200)。大约 将有 20 名被诊断患有边缘性人格障碍的患者参加。 受试者将使用 HBDL dTMS 线圈每周接受 rTMS 训练 5 天,持续 4 周。 该线圈能够在大脑皮层的更深处产生磁场,因此我们相信它可以产生比早期研究中使用的浅表 TMS 线圈更好的临床结果。

本研究的目的是确定经颅磁刺激 (TMS) 在治疗患有边缘性人格障碍的患者中的安全性和有效性。

我们的主要目标是使用 zan-bpd 作为主要结果衡量标准,观察治疗后症状的严重程度与治疗前相比有所减轻。 额外的目标是观察边缘化的共情倾向的正常化:一方面,我们预计他们的情感共情与治疗前相比在治疗后会受到损害。 另一方面,与治疗前相比,我们预计治疗后继承人的认知同理心会增加。

请注意,在第一天,受试者将被随机分配接受假刺激或真实刺激。 第一天接受真实刺激的受试者将在第二天接受假刺激。 同样,第一天接受虚假刺激的受试者将在第二天接受真实刺激。 接受刺激后,受试者将执行面部变形任务,评估他们的同理心能力。

20天的治疗将从第三天开始。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hod Hasharon,、以色列
        • Shalvata Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-60岁之间的男性和女性
  • 根据 DSM IV 诊断为边缘型人格障碍,由高级精神科医生根据 DSM-IV 轴 I 的结构化临床访谈确定
  • 药物治疗在研究期间保持不变
  • 同意参与研究
  • 未怀孕

排除标准:

  • 筛选前不到 9 个月的电休克疗法 (ECT)。
  • 自杀风险(由患者的医生评估)
  • 进入研究前3个月内患有活动性AXIS I障碍(根据DSM IV)(此外:进食障碍,恐惧症和躯体形式障碍)
  • 癫痫发作或热惊厥病史。
  • 一级亲属有癫痫或癫痫病史。
  • 头部外伤史。
  • 头部(嘴外)有任何金属史。
  • 任何金属颗粒在眼睛、植入式心脏起搏器或任何心内导管、植入式神经刺激器、手术夹或任何医用泵中的已知历史。
  • 频繁或严重头痛的病史。
  • 偏头痛史。
  • 听力损失史。
  • 怀孕或不使用可靠的避孕方法。
  • 与患者沟通不充分。
  • 在看守所中。
  • 参与当前的临床研究或
  • 一种不平衡的重大身体疾病。
  • 脑瘫、脑炎病史或其他结构性脑损伤。
  • 假性脑瘤
  • 神经功能障碍
  • 使用高剂量抗精神病药物的患者:

超过 7.5 mg Haldol、10 mg Olanzapine、4 mg Risperdal、400 mg SEROQUEL、120 mg Geodon、100 mg Clopixol、12 mg Perphenan。

服用氯氮平的患者将不会被招募到本研究中。如果服用除上述药物以外的其他抗精神病药物,主要研究者将决定患者是否符合招募条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:深度 TMS 治疗

在第一天,受试者将被随机分配接受假刺激或真实刺激。 第一天接受真实刺激的受试者将在第二天接受假刺激。 同样,第一天接受虚假刺激的受试者将在第二天接受真实刺激。 接受刺激后,受试者将执行面部变形任务,评估他们的同理心能力。

从第三次治疗开始,所有受试者将接受真正的刺激:rdTMS 疗程包括 4 个循环,每次 5 分钟,以 10 Hz 的频率刺激辅助运动皮层,然后休息 20 秒。 受试者将每周接受 5 节课,持续 4 周

假比较器:不积极的刺激

在第一天,受试者将被随机分配接受假刺激或真实刺激。 第一天接受真实刺激的受试者将在第二天接受假刺激。 同样,第一天接受虚假刺激的受试者将在第二天接受真实刺激。 接受刺激后,受试者将执行面部变形任务,评估他们的同理心能力。

从第三次治疗开始,所有受试者将接受真正的刺激:rdTMS 疗程包括 4 个循环,每次 5 分钟,以 10 Hz 的频率刺激辅助运动皮层,然后休息 20 秒。 受试者将每周接受 5 节课,持续 4 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
ZAN-BPD 中基线的变化
大体时间:每 2 周一次,最多 4 周一次。
每 2 周一次,最多 4 周一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hagai Harari, MD、Shalvata Mental Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月6日

首次发布 (估计)

2012年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月6日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHA-09-11

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