HBDL 코일 경두개자기자극(TMS) 장치 평가 - 경계선 성격장애 치료를 위한 타당성 조사
이것은 공개 연구입니다.대략 경계성 인격장애로 진단받은 환자 20명(약물 치료를 받고 있는 경우, 연구 시작 전 4주 이내에 치료가 안정적이어야 함). 3일째부터 피험자는 5일 동안 개선을 모니터링하기 위해 임상적으로 평가될 것입니다.
연구자들은 연구 항목과 비교하여 치료 종료 시 증상 중증도가 상당히 감소할 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
경계선 성격 장애의 증상은 치료할 수 있지만 알려진 치료법은 없습니다.
여러 최근 연구에 따르면 경계선 성격 장애(BPD)를 앓고 있는 환자는 건강한 대조군에 비해 전대상피질(ACC)에서 현저한 저활동성과 더 작은 회백질 농도를 나타냅니다.
이 현재 연구에서 우리는 깊은 경두개 자기 자극(dTMS) 기술을 사용하여 경계선 성격 장애 치료를 위한 더 나은 솔루션을 찾으려고 시도하고 있습니다.
HBDL 코일은 ACC를 포함한 전전두엽 및 안와전두엽 뇌 구조의 활성화를 유도하여 이 뇌 영역에서 장기간 강화를 유도하기 위한 것입니다.
이 프로토콜에는 Abductor Policies Brevis의 모터 임계값의 110%와 10Hz의 주파수에서 SMA에 대한 양측 자극이 포함됩니다. 각 세션은 3초 자극과 20초 휴식의 4주기로 구성됩니다(총 펄스 수: 1200).대략 경계성 인격장애로 진단받은 환자 20명이 참여합니다. 피험자는 HBDL dTMS 코일을 사용하여 주 5일, 4주 동안 rTMS 세션을 받게 됩니다. 이 코일은 대뇌 피질의 더 깊은 부분에서 자기장을 생성할 수 있으므로 이전 연구에서 사용된 표면 TMS 코일보다 더 나은 임상 결과를 생성할 수 있다고 믿습니다.
이 연구의 목표는 경계선 인격 장애를 앓고 있는 환자를 치료할 때 경두개 자기 자극(TMS)의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
우리의 주요 목표는 zan-bpd를 주요 결과 측정으로 사용하여 치료 전과 비교하여 치료 후 증상의 중증도 감소를 관찰하는 것입니다. 추가 목표는 경계선의 공감 경향의 정상화를 관찰하는 것입니다. 한편으로는 치료 전과 비교하여 치료 후 정서적 공감이 손상될 것으로 예상합니다. 한편, 상속인의 인지적 공감은 치료 전보다 치료 후 증가할 것으로 기대합니다.
첫째 날 피험자는 가짜 자극 또는 실제 자극을 받도록 무작위 배정됩니다. 첫째 날 진짜 자극을 받은 피험자는 둘째 날 가짜 자극을 받게 됩니다. 마찬가지로 첫날 가짜 자극을 받은 피험자는 둘째 날 진짜 자극을 받게 됩니다. 자극을 받은 후 피험자는 공감 능력을 평가하는 facemorph 작업을 수행합니다.
20일 치료는 셋째 날부터 시작됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hod Hasharon,, 이스라엘
- Shalvata Mental Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이의 남녀
- DSM-IV Axis I에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 선임 정신과 의사가 결정한 대로 DSM IV에 따라 경계선 성격 장애로 고통받는 것으로 진단됨
- 약물 치료는 연구 기간 동안 일정하게 유지됩니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다.
- 임신 아님
제외 기준:
- 스크리닝 전 9개월 미만의 전기경련 요법(ECT).
- 자살 위험(환자의 의사가 평가)
- 연구 시작 전 3개월 동안 활동성 AXIS I 장애(DSM IV에 따름)를 앓음(외: 섭식 장애, 공포증 및 신체형 장애)
- 발작 또는 열 경련의 병력.
- 직계 가족의 간질 또는 발작 병력.
- 머리 부상의 역사.
- 머리(입 외부)의 금속 이력.
- 눈의 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기 또는 심장 내 라인, 이식된 신경자극기, 수술용 클립 또는 의료용 펌프의 알려진 이력.
- 빈번하거나 심한 두통의 병력.
- 편두통의 역사.
- 청력 상실의 역사.
- 임신 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않음.
- 환자와의 부적절한 의사소통.
- 보호 관리를 받고 있습니다.
- 현재 임상 연구에 참여 또는
- 균형이 맞지 않는 심각한 신체적 질병입니다.
- 뇌성 마비, 뇌염 병력 또는 기타 구조적 뇌 손상.
- 가성 뇌종양
- 신경학적 결손
- 고용량의 항정신병약을 사용하는 환자 :
7.5mg 이상의 할돌, 10mg의 올란자핀, 4mg의 리스페달, 400mg의 SEROQUEL, 120mg의 지오돈, 100mg의 클로픽솔, 12mg의 페르페난.
클로자핀을 복용하는 환자는 본 연구에 모집하지 않는다. 상기 목록에 기재된 항정신병약 이외의 다른 항정신병약을 복용하는 경우, 시험책임자는 환자 모집 대상 여부를 결정한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 깊은 TMS 치료
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첫날 피험자는 가짜 자극 또는 실제 자극을 받도록 무작위 배정됩니다. 첫째 날 진짜 자극을 받은 피험자는 둘째 날 가짜 자극을 받게 됩니다. 마찬가지로 첫날 가짜 자극을 받은 피험자는 둘째 날 진짜 자극을 받게 됩니다. 자극을 받은 후 피험자는 공감 능력을 평가하는 facemorph 작업을 수행합니다. 세 번째 치료부터 모든 피험자는 실제 자극을 받게 됩니다. rdTMS 세션에는 보조 운동 피질에 10Hz의 주파수로 5분 동안 자극을 가한 다음 20초 동안 휴식을 취하는 4주기가 포함됩니다. 대상자는 4주 동안 주 5회 세션을 받게 됩니다. |
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가짜 비교기: 비활성 자극
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첫날 피험자는 가짜 자극 또는 실제 자극을 받도록 무작위 배정됩니다. 첫째 날 진짜 자극을 받은 피험자는 둘째 날 가짜 자극을 받게 됩니다. 마찬가지로 첫날 가짜 자극을 받은 피험자는 둘째 날 진짜 자극을 받게 됩니다. 자극을 받은 후 피험자는 공감 능력을 평가하는 facemorph 작업을 수행합니다. 세 번째 치료부터 모든 피험자는 실제 자극을 받게 됩니다. rdTMS 세션에는 보조 운동 피질에 10Hz의 주파수로 5분 동안 자극을 가한 다음 20초 동안 휴식을 취하는 4주기가 포함됩니다. 대상자는 4주 동안 주 5회 세션을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ZAN-BPD의 기준선에서 변경
기간: 2주마다 최대 4주.
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2주마다 최대 4주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hagai Harari, MD, Shalvata Mental Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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HBDL-코일 반복 심부 경두개 자기 자극(rdTMS)에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병