HBDL コイル経頭蓋磁気刺激 (TMS) デバイスの評価 - 境界性人格障害の治療のための実現可能性調査
これは公開研究です。 境界性パーソナリティ障害と診断された20人の患者（患者が薬物治療を受けている場合、治療は研究に入る前の4週間以内に安定している必要があります）。3日目から、被験者は5日間rTMS（反復経頭蓋磁気刺激）を受けます。週、4 週間、改善を監視するために臨床的に評価されます。
治験責任医師は、試験開始時と比較して、治療終了時に症状の重症度が大幅に低下すると予想しています。
調査の概要
詳細な説明
境界性パーソナリティ障害の症状は治療できますが、治療法は知られていません。
いくつかの最近の研究では、境界性パーソナリティ障害 (BPD) に苦しむ患者は、健康なコントロールと比較して、前帯状皮質 (ACC) で有意な活動低下とより少ない灰白質濃度を発現することが示されています。
この現在の研究では、深い経頭蓋磁気刺激 (dTMS) 技術を使用して、境界性パーソナリティ障害の治療のためのより良い解決策を見つけようとしています。
HBDL コイルは、ACC を含む前頭前野および眼窩前頭脳構造の活性化を誘発し、この脳領域で長期増強を誘発することを目的としています。
プロトコルには、アブダクター ポリシー ブレビスの運動閾値の 110%、周波数 10 Hz での SMA への両側刺激が含まれます。各セッションは、3 秒間の刺激と 20 秒間の休憩の 4 サイクルで構成されます (パルスの総数: 1200)。 境界性パーソナリティ障害と診断された20人の患者が参加します。 被験者は、HBDL dTMS コイルを使用して、週 5 日、4 週間、rTMS セッションを受けます。 このコイルは、大脳皮質のより深い部分に磁場を生成することができます。そのため、以前の研究で使用された表面的な TMS コイルよりも優れた臨床結果を生み出すことができると考えています。
この研究の目的は、境界性人格障害に苦しむ患者の治療における経頭蓋磁気刺激 (TMS) の安全性と有効性を判断することです。
私たちの主な目的は、zan-bpd を主なアウトカム指標として使用して、治療前と比較して治療後の症状の重症度の軽減を観察することです。 追加の目的は、ボーダーラインの共感的傾向の正常化を観察することです。一方で、感情的共感は、治療前と比較して治療後に損なわれると予想されます。 一方で、治療前と比較して、治療後の方が相続人の認知的共感が高まると予想されます。
初日に、被験者は偽の刺激または実際の刺激を受けるように無作為化されることに注意してください。 1日目に本物の刺激を受けた被験者は、2日目に偽の刺激を受けます。 同様に、初日に偽の刺激を受けた被験者は、2 日目に本物の刺激を受けます。 刺激を受けた後、被験者は共感能力を評価するフェイスモーフ タスクを実行します。
20 日間の治療は 3 日目から開始されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hod Hasharon,、イスラエル
- Shalvata Mental Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳の男女
- -DSM-IV軸Iの構造化臨床面接に基づいて上級精神科医によって決定された、DSM IVによる境界性人格障害に苦しんでいると診断された
- -薬理学的治療は、研究期間中一定のままです
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを与えた
- 妊娠していません
除外基準:
- -スクリーニング前9か月未満の電気けいれん療法（ECT）。
- 自殺リスク（患者の主治医による評価）
- -アクティブなAXIS I障害（DSM IVによる）に苦しんでいる 研究に参加する前の3か月間（さらに：摂食障害、恐怖症および身体表現障害）
- -発作または熱けいれんの病歴。
- -一親等の近親者におけるてんかんまたは発作の病歴。
- 頭部外傷の病歴。
- 頭の中（口の外側）の金属の病歴。
- -眼内の金属粒子、埋め込まれた心臓ペースメーカーまたは心臓内ライン、埋め込まれた神経刺激装置、外科用クリップまたは医療用ポンプの既知の履歴。
- 頻繁または重度の頭痛の病歴。
- 片頭痛の病歴。
- 難聴の病歴。
- 妊娠中または信頼できる避妊法を使用していない。
- 患者との不十分なコミュニケーション。
- 保護観察中。
- -現在の臨床研究への参加または
- バランスが取れていない重大な身体疾患。
- 脳性麻痺、脳炎の病歴またはその他の構造的な脳損傷。
- 偽大脳腫瘍
- 神経学的欠損
- 高用量の抗精神病薬を使用している患者 :
ハルドール 7.5 mg、オランザピン 10 mg、リスパダール 4 mg、セロクエル 400 mg、ジオドン 120 mg、クロピキソール 100 mg、ペルフェナン 12 mg 以上。
クロザピンを服用している患者は、本研究に募集されません。上記以外の他の抗精神病薬を服用している場合、治験責任医師は、患者が募集の対象となるかどうかを決定します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディープTMS治療
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初日に、被験者は偽の刺激または実際の刺激を受けるように無作為化されます。 1日目に本物の刺激を受けた被験者は、2日目に偽の刺激を受けます。 同様に、初日に偽の刺激を受けた被験者は、2 日目に本物の刺激を受けます。 刺激を受けた後、被験者は共感能力を評価するフェイスモーフ タスクを実行します。 3 回目の治療から、すべての被験者は実際の刺激を受けます。rdTMS のセッションには、補足運動皮質への 10 Hz の周波数での 5 分間の刺激の 4 サイクルと、その後の 20 秒間の休息が含まれます。 被験者は週に5回のセッションを4週間受けます |
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偽コンパレータ：非アクティブな刺激
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初日に、被験者は偽の刺激または実際の刺激を受けるように無作為化されます。 1日目に本物の刺激を受けた被験者は、2日目に偽の刺激を受けます。 同様に、初日に偽の刺激を受けた被験者は、2 日目に本物の刺激を受けます。 刺激を受けた後、被験者は共感能力を評価するフェイスモーフ タスクを実行します。 3 回目の治療から、すべての被験者は実際の刺激を受けます。rdTMS のセッションには、補足運動皮質への 10 Hz の周波数での 5 分間の刺激の 4 サイクルと、その後の 20 秒間の休息が含まれます。 被験者は週に5回のセッションを4週間受けます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ZAN-BPDのベースラインからの変化
時間枠：2 週間ごと、最大 4 週間。
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2 週間ごと、最大 4 週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hagai Harari, MD、Shalvata Mental Health Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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