Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBDL-käämin transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) -laitteen arviointi – Toteutettavuustutkimus raja-alueen persoonallisuushäiriön hoidosta

torstai 6. syyskuuta 2012 päivittänyt: Shalvata Mental Health Center

Tämä on avoin tutkimus.noin 20 potilasta, joilla on diagnosoitu Borderline Persoonallisuushäiriö (jos potilas on lääkehoidossa, hoidon tulee olla vakaa 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa). Kolmannesta päivästä alkaen koehenkilöille tehdään rTMS (toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio) viiden päivän ajan. viikolla neljän viikon ajan, ja se arvioidaan kliinisesti paranemisen seuraamiseksi.

Tutkijat odottavat oireiden vakavuuden vähenevän merkittävästi hoidon lopussa verrattuna tutkimukseen tuloon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Persoonallisuushäiriön oireita voidaan hoitaa, mutta parannuskeinoa ei tunneta.

Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että rajapersoonallisuushäiriöstä (BPD) kärsivillä potilailla on merkittävä hypoaktiivisuus ja pienempi harmaaainepitoisuus anteriorisessa cingulaattikuoressa (ACC) verrattuna terveisiin kontrolleihin.

Tässä tutkimuksessa yritämme löytää paremman ratkaisun raja-persoonallisuushäiriön hoitoon käyttämällä syvän transkraniaalisen magneettisen stimulaation (dTMS) teknologiaa.

HBDL-kela on tarkoitettu indusoimaan prefrontaalisten ja orbitofrontaalisten aivojen rakenteiden aktivaatio, mukaan lukien ACC, indusoimaan pitkäaikaista tehostumista tällä aivoalueella.

Protokolla sisältää kahdenvälisen stimulaation SMA:lle 110 %:lla Abductor Policies Brevisin motorisesta kynnysarvosta ja taajuudella 10 Hz. jokainen istunto koostuu neljästä 3 sekunnin stimulaatiojaksosta ja 20 sekunnin tauosta (pulssien kokonaismäärä: 1200). Osallistuu 20 potilasta, joilla on diagnosoitu Borderline-persoonallisuushäiriö. koehenkilöt käyvät läpi rTMS-istuntoja viisi päivää viikossa neljän viikon ajan käyttämällä HBDL dTMS -kelaa. tämä kela pystyy tuottamaan magneettikentän syvemmille aivokuoren osiin, ja tästä syystä uskomme, että se voi tuottaa parempia kliinisiä tuloksia kuin aiemmissa tutkimuksissa käytetyt pinnalliset TMS-kelat.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) turvallisuus ja tehokkuus raja-arvoisesta persoonallisuushäiriöstä kärsivien potilaiden hoidossa.

Päätavoitteemme on tarkkailla oireiden vakavuuden vähenemistä hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa, käyttämällä zan-bpd:tä pääasiallisena tulosmittana. Tavoitteena on myös seurata rajan empatian taipumusten normalisoitumista: toisaalta odotamme heidän affektiivisen empatian vaarantuvan hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon. toisaalta odotamme perillisen kognitiivisen empatian lisääntyvän hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa.

Huomaa, että ensimmäisenä päivänä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan valestimulaatiota tai todellista stimulaatiota. koehenkilö, joka sai todellista stimulaatiota ensimmäisenä päivänä, saa valestimulaation toisena päivänä. Samoin koehenkilöt, jotka saivat valestimulaatiota ensimmäisenä päivänä, saavat todellista stimulaatiota toisena päivänä. Saatuaan stimulaation koehenkilöt suorittavat facemorph-tehtävän, joka arvioi heidän empaattisia kykyjään.

20 päivän hoidot aloitetaan kolmannesta päivästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Hod Hasharon,, Israel
        • Shalvata Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
  • Diagnosoitu DSM IV:n mukaisesta Borderline-persoonallisuushäiriöstä, jonka vanhempi psykiatri on määrittänyt DSM-IV:n akselin I strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella
  • lääkehoito pysyy vakiona tutkimuksen ajan
  • Hän antoi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Ei raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) alle 9 kuukautta ennen seulontaa.
  • itsemurhariski (potilaan lääkärin arvioima)
  • Kärsii aktiivisesta AXIS I -häiriöstä (DSM IV:n mukaan) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa (paitsi: syömishäiriö, fobia ja somatoforminen häiriö)
  • Aiempi kohtaus tai lämpökouristukset.
  • Epilepsia tai kohtaushistoria ensimmäisen asteen sukulaisilla.
  • Päävamman historia.
  • Minkä tahansa metallin historia päässä (suun ulkopuolella).
  • Tiedossa on ollut metallihiukkasia silmässä, istutettu sydämentahdistin tai mikä tahansa intrakardiaalinen linja, istutettu neurostimulaattori, kirurgiset pidikkeet tai lääketieteelliset pumput.
  • Toistuva tai vaikea päänsärky historiassa.
  • Migreenin historia.
  • Kuulonaleneman historia.
  • Raskaus tai et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Riittämätön viestintä potilaan kanssa.
  • Vankilassa.
  • Osallistuminen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen tai
  • Merkittävä fyysinen sairaus, joka ei ole tasapainossa.
  • Aivovamma, enkefaliitti tai muu rakenteellinen aivovaurio.
  • Pseudotumor cerebri
  • neurologinen puute
  • Potilaat, jotka käyttävät suuria annoksia psykoosilääkettä:

yli 7,5 mg Haldol, 10 mg olantsapiinia, 4 mg Risperdal, 400 mg SEROQUEL, 120 mg Geodon, 100 mg Clopixol, 12 mg Perphenan.

Klotsapiinia käyttäviä potilaita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen. Jos he käyttävät muita psykoosilääkkeitä kuin yllä lueteltuja, päätutkija päättää, ovatko potilaat oikeutettuja mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syvä TMS-hoito
Laite: HBDL-käämin toistuva syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio (rdTMS)

ensimmäisenä päivänä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan valestimulaatiota tai todellista stimulaatiota. koehenkilö, joka sai todellista stimulaatiota ensimmäisenä päivänä, saa valestimulaation toisena päivänä. Samoin koehenkilöt, jotka saivat valestimulaatiota ensimmäisenä päivänä, saavat todellista stimulaatiota toisena päivänä. Saatuaan stimulaation koehenkilöt suorittavat facemorph-tehtävän, joka arvioi heidän empaattisia kykyjään.

Kolmannesta hoidosta lähtien kaikki koehenkilöt saavat todellisen stimulaation: rdTMS-istunto sisältää 4 5 minuutin stimulaatiosykliä 10 Hz:n taajuudella täydentävään motoriseen aivokuoreen ja sitten 20 sekunnin tauon. aihe käy 5 istuntoa viikossa 4 viikon ajan
Huijausvertailija: inaktiivinen stimulaatio
Laite: HBDL-käämin toistuva syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio (rdTMS)

ensimmäisenä päivänä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan valestimulaatiota tai todellista stimulaatiota. koehenkilö, joka sai todellista stimulaatiota ensimmäisenä päivänä, saa valestimulaation toisena päivänä. Samoin koehenkilöt, jotka saivat valestimulaatiota ensimmäisenä päivänä, saavat todellista stimulaatiota toisena päivänä. Saatuaan stimulaation koehenkilöt suorittavat facemorph-tehtävän, joka arvioi heidän empaattisia kykyjään.

Kolmannesta hoidosta lähtien kaikki koehenkilöt saavat todellisen stimulaation: rdTMS-istunto sisältää 4 5 minuutin stimulaatiosykliä 10 Hz:n taajuudella täydentävään motoriseen aivokuoreen ja sitten 20 sekunnin tauon. aihe käy 5 istuntoa viikossa 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ZAN-BPD:ssä
Aikaikkuna: 2 viikon välein, enintään 4 viikkoa.
2 viikon välein, enintään 4 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shalvata Mental Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hagai Harari, MD, Shalvata Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHA-09-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa