- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01683136
Оценка устройства транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с катушкой HBDL - технико-экономическое обоснование для лечения пограничного расстройства личности
Это открытое исследование. 20 пациентов с диагнозом пограничное расстройство личности (в случае, если пациент находится на медикаментозном лечении, лечение должно быть стабильным в течение предшествующих 4 недель до включения в исследование). неделю, в течение четырех недель, и будет проходить клиническую оценку для отслеживания улучшения.
Исследователи ожидают значительного снижения тяжести симптомов в конце лечения по сравнению с началом исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Симптомы пограничного расстройства личности можно лечить, но лекарства не существует.
Несколько недавних исследований показали, что пациенты, страдающие пограничным расстройством личности (ПРЛ), демонстрируют значительную гипоактивность и меньшую концентрацию серого вещества в передней части поясной коры (ППК) по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
В этом текущем исследовании мы пытаемся найти лучшее решение для лечения пограничного расстройства личности с использованием технологии глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (дТМС).
Катушка HBDL предназначена для индукции активации префронтальных и орбитофронтальных структур мозга, включая ACC, чтобы вызвать долгосрочную потенциацию в этой области мозга.
Протокол включает двустороннюю стимуляцию SMA на уровне 110% моторного порога Abductor Policies Brevis и на частоте 10 Гц. каждый сеанс состоит из четырех циклов по 3 секунды стимуляции и 20-секундного перерыва (общее количество импульсов: 1200). приблизительно В нем примут участие 20 пациентов с пограничным расстройством личности. испытуемые будут проходить сеансы рТМС пять дней в неделю в течение четырех недель с использованием катушки HBDL dTMS. эта катушка способна создавать магнитное поле в более глубоких частях коры головного мозга, и по этой причине мы считаем, что она может дать лучшие клинические результаты, чем поверхностные катушки ТМС, использовавшиеся в более ранних исследованиях.
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) при лечении пациентов, страдающих пограничным расстройством личности.
Нашей основной целью является наблюдать за снижением тяжести симптомов после лечения по сравнению с до лечения, используя zan-bpd в качестве основного критерия результата. Дополнительная цель состоит в наблюдении за нормализацией эмпатических тенденций пограничных людей: с одной стороны, мы ожидаем, что их аффективная эмпатия будет скомпрометирована после лечения по сравнению с до лечения. с другой стороны, мы ожидаем, что когнитивная эмпатия у наследников повысится после лечения по сравнению с до лечения.
Обратите внимание, что в первый день субъекты будут рандомизированы для получения имитации стимуляции или реальной стимуляции. субъект, получивший настоящую стимуляцию в первый день, получит фиктивную стимуляцию на второй день. Точно так же субъекты, получившие фиктивную стимуляцию в первый день, получат настоящую стимуляцию на второй день. После получения стимуляции субъекты выполнят задание на изменение лица, которое оценивает их эмпатические способности.
20-й день лечения начинают с третьего дня.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hod Hasharon,, Израиль
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
- Диагностировано пограничное расстройство личности в соответствии с DSM IV, как определено старшим психиатром на основе структурированного клинического интервью для оси I DSM-IV.
- фармакологическое лечение остается постоянным на протяжении всего исследования
- Дали информированное согласие на участие в исследовании
- Не беременна
Критерий исключения:
- Электросудорожная терапия (ЭСТ) менее чем за 9 месяцев до скрининга.
- суицидальный риск (оценивается врачом пациента)
- Страдаете активным расстройством AXIS I (в соответствии с DSM IV) в течение 3 месяцев до включения в исследование (помимо: расстройства пищевого поведения, фобии и соматоформного расстройства)
- В анамнезе судороги или тепловые судороги.
- История эпилепсии или судорог у родственников первой степени родства.
- История черепно-мозговой травмы.
- История любого металла в голове (вне рта).
- Наличие в анамнезе любых металлических частиц в глазах, имплантированных кардиостимуляторов или любых внутрисердечных катетеров, имплантированных нейростимуляторов, хирургических зажимов или любых медицинских насосов.
- История частых или сильных головных болей.
- История мигрени.
- История потери слуха.
- Беременность или неиспользование надежного метода контроля над рождаемостью.
- Неадекватное общение с пациентом.
- Под стражей.
- Участие в текущем клиническом исследовании или
- Значительное физическое заболевание, которое не уравновешено.
- Детский церебральный паралич, энцефалит или другие структурные повреждения головного мозга в анамнезе.
- Псевдоопухоль головного мозга
- неврологический дефицит
- Пациенты, принимающие высокие дозы нейролептиков:
более 7,5 мг Халдол, 10 мг Оланзапин, 4 мг Риспердал, 400 мг СЕРОКВЕЛЬ, 120 мг Геодон, 100 мг Клопиксол, 12 мг Перфенан.
Пациенты, принимающие клозапин, не будут включены в настоящее исследование. В случае приема других антипсихотических препаратов, кроме перечисленных выше, главный исследователь должен решить, подходят ли пациенты для набора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая ТМС-терапия
|
в первый день субъекты будут рандомизированы для получения имитации стимуляции или реальной стимуляции. субъект, получивший настоящую стимуляцию в первый день, получит фиктивную стимуляцию на второй день. Точно так же субъекты, получившие фиктивную стимуляцию в первый день, получат настоящую стимуляцию на второй день. После получения стимуляции субъекты выполнят задание на изменение лица, которое оценивает их эмпатические способности. С третьей процедуры все испытуемые получат настоящую стимуляцию: сеанс рдТМС включает 4 цикла 5-минутной стимуляции дополнительной моторной коры с частотой 10 Гц, а затем 20-секундный перерыв каждый. субъект будет проходить 5 сеансов в неделю в течение 4 недель |
|
Фальшивый компаратор: неактивная стимуляция
|
в первый день субъекты будут рандомизированы для получения имитации стимуляции или реальной стимуляции. субъект, получивший настоящую стимуляцию в первый день, получит фиктивную стимуляцию на второй день. Точно так же субъекты, получившие фиктивную стимуляцию в первый день, получат настоящую стимуляцию на второй день. После получения стимуляции субъекты выполнят задание на изменение лица, которое оценивает их эмпатические способности. С третьей процедуры все испытуемые получат настоящую стимуляцию: сеанс рдТМС включает 4 цикла 5-минутной стимуляции дополнительной моторной коры с частотой 10 Гц, а затем 20-секундный перерыв каждый. субъект будет проходить 5 сеансов в неделю в течение 4 недель |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ZAN-BPD
Временное ограничение: каждые 2 недели, до 4 недель.
|
каждые 2 недели, до 4 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hagai Harari, MD, Shalvata Mental Health Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHA-09-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .