Evaluación del dispositivo de estimulación magnética transcraneal (TMS) HBDL Coil: estudio de viabilidad para el tratamiento del trastorno límite de la personalidad
Este es un estudio abierto. Aproximadamente 20 pacientes diagnosticados con trastorno límite de la personalidad (en caso de que el paciente esté bajo tratamiento farmacológico, el tratamiento debe ser estable dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio). A partir del tercer día, los sujetos se someterían a rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva) durante cinco días a semana, durante cuatro semanas, y será evaluado clínicamente para monitorear la mejora.
Los investigadores anticipan una reducción significativa en la gravedad de los síntomas al final del tratamiento en comparación con el ingreso al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas del trastorno límite de la personalidad se pueden tratar, pero no existe una cura conocida.
Varios estudios recientes han demostrado que los pacientes que padecen el trastorno límite de la personalidad (TLP) expresan una hipoactividad significativa y una menor concentración de materia gris en la corteza cingulada anterior (ACC), en comparación con los controles sanos.
En este estudio actual estamos tratando de encontrar una mejor solución para el tratamiento del trastorno límite de la personalidad utilizando tecnología de estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS).
La bobina HBDL está destinada a inducir la activación de las estructuras cerebrales prefrontales y orbitofrontales, incluido el ACC, para inducir la potenciación a largo plazo en esta región del cerebro.
El protocolo incluye estimulación bilateral a la SMA al 110% del umbral motor de las Políticas Abductoras Brevis ya una frecuencia de 10 Hz. cada sesión se compone de cuatro ciclos de 3 segundos de estimulación y un receso de 20 segundos (Número total de pulsos: 1200). Aproximadamente Participarán 20 pacientes diagnosticados con Trastorno Límite de la Personalidad. los sujetos se someterían a sesiones de rTMS durante cinco días a la semana, durante cuatro semanas, utilizando la bobina HBDL dTMS. esta bobina es capaz de producir un campo magnético en partes más profundas de la corteza cerebral, y por esa razón creemos que puede producir mejores resultados clínicos que las bobinas TMS superficiales utilizadas en estudios anteriores.
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en el tratamiento de pacientes que padecen el trastorno límite de la personalidad.
Nuestro principal objetivo es observar una reducción en la severidad de los síntomas después del tratamiento en comparación con el pretratamiento, utilizando el zan-bpd como principal medida de resultado. El objetivo adicional es observar la normalización de las tendencias empáticas de borderline: por un lado, esperamos que su empatía afectiva se vea comprometida después del tratamiento en comparación con el tratamiento previo. por otro lado, esperamos que su empatía cognitiva aumente después del tratamiento en comparación con el pretratamiento.
Tenga en cuenta que el primer día, los sujetos serán asignados al azar para recibir estimulación simulada o estimulación real. el sujeto que recibió estimulación real el primer día recibirá estimulación simulada el segundo día. Asimismo, los Sujetos que recibieron estimulación simulada el primer día recibirán estimulación real el segundo día. Después de recibir la estimulación, los sujetos realizarán una tarea de facemorph que evalúa sus capacidades empáticas.
el día 20 de tratamientos se iniciará a partir del tercer día.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hod Hasharon,, Israel
- Shalvata Mental Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años
- Diagnóstico de trastorno límite de la personalidad según el DSM IV, según lo determinado por un psiquiatra senior sobre la base de la entrevista clínica estructurada para el eje I del DSM-IV
- el tratamiento farmacológico se mantiene constante durante la duración del estudio
- Dio su consentimiento informado para participar en el estudio
- No embarazada
Criterio de exclusión:
- Terapia electroconvulsiva (TEC) menos de 9 meses antes de la selección.
- riesgo de suicidio (evaluado por el médico del paciente)
- Sufre de trastorno activo AXIS I (según el DSM IV) durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio (además de: trastorno alimentario, fobia y trastorno somatomorfo)
- Antecedentes de convulsiones o convulsiones por calor.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones en familiares de primer grado.
- Historial de lesión en la cabeza.
- Antecedentes de cualquier metal en la cabeza (fuera de la boca).
- Antecedentes conocidos de cualquier partícula metálica en el ojo, marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca, neuroestimuladores implantados, clips quirúrgicos o bombas médicas.
- Antecedentes de dolores de cabeza frecuentes o intensos.
- Historia de la migraña.
- Historial de pérdida auditiva.
- Embarazo o no usar un método confiable de control de la natalidad.
- Comunicación inadecuada con el paciente.
- Bajo cuidado de custodia.
- Participación en un estudio clínico actual o
- Una enfermedad física significativa que no está equilibrada.
- Parálisis cerebral, antecedentes de encefalitis u otro daño cerebral estructural.
- pseudotumor cerebral
- déficit neurológico
- Pacientes que usan altas dosis de medicamentos antipsicóticos:
más de 7,5 mg Haldol, 10 mg Olanzapina, 4 mg Risperdal, 400 mg SEROQUEL, 120 mg Geodon, 100 mg Clopixol, 12 mg Perphenan.
Los pacientes que toman clozapina no serán reclutados para el presente estudio. En caso de que tomen otro medicamento antipsicótico además de los enumerados anteriormente, el investigador principal decidirá si los pacientes son elegibles para el reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento profundo de TMS
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el primer día, los sujetos serán asignados al azar para recibir estimulación simulada o estimulación real. el sujeto que recibió estimulación real el primer día recibirá estimulación simulada el segundo día. Asimismo, los Sujetos que recibieron estimulación simulada el primer día recibirán estimulación real el segundo día. Después de recibir la estimulación, los sujetos realizarán una tarea de facemorph que evalúa sus capacidades empáticas. A partir del tercer tratamiento todos los sujetos recibirán una estimulación real: una sesión de rdTMS incluye 4 ciclos de 5 minutos de estimulación a una frecuencia de 10 Hz a la corteza motora suplementaria y luego un receso de 20 segundos cada uno. el sujeto se sometería a 5 sesiones a la semana durante 4 semanas |
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Comparador falso: estimulación inactiva
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el primer día, los sujetos serán asignados al azar para recibir estimulación simulada o estimulación real. el sujeto que recibió estimulación real el primer día recibirá estimulación simulada el segundo día. Asimismo, los Sujetos que recibieron estimulación simulada el primer día recibirán estimulación real el segundo día. Después de recibir la estimulación, los sujetos realizarán una tarea de facemorph que evalúa sus capacidades empáticas. A partir del tercer tratamiento todos los sujetos recibirán una estimulación real: una sesión de rdTMS incluye 4 ciclos de 5 minutos de estimulación a una frecuencia de 10 Hz a la corteza motora suplementaria y luego un receso de 20 segundos cada uno. el sujeto se sometería a 5 sesiones a la semana durante 4 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en ZAN-BPD
Periodo de tiempo: cada 2 semanas, hasta 4 semanas.
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cada 2 semanas, hasta 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagai Harari, MD, Shalvata Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHA-09-11
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