- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01683136
Utvärdering av HBDL Coil Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Device - Feasibility Study for Treatment of Borderline Personality Disorder
Detta är en öppen studie 20 patienter diagnostiserade med borderline personlighetsstörning (om patienten är under läkemedelsbehandling bör behandlingen vara stabil inom de senaste 4 veckorna innan studiestart). Från och med den tredje dagen skulle försökspersoner genomgå rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering) i fem dagar per vecka, under fyra veckor, och kommer att utvärderas kliniskt för att övervaka förbättringar.
Utredarna förväntar sig en signifikant minskning av symtomens svårighetsgrad i slutet av behandlingen jämfört med studiestart.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Symtomen på borderline personlighetsstörning kan behandlas, men det finns inget känt botemedel.
Flera nyare studier har visat att patienter som lider av borderline personlighetsstörning (BPD) uttrycker en signifikant hypoaktivitet och mindre koncentration av grå substans i den främre cingulate cortex (ACC), jämfört med friska kontroller.
I denna aktuella studie försöker vi hitta en bättre lösning för behandling av Borderline Personality Disorder med hjälp av djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) teknologi.
HBDL-spolen är avsedd att inducera aktivering av prefrontala och orbitofrontala hjärnstrukturer, inklusive ACC, för att inducera långsiktig potentiering i denna hjärnregion.
Protokollet inkluderar bilateral stimulering av SMA vid 110 % av motortröskeln för Abductor Policies Brevis och med en frekvens på 10 Hz. varje session består av fyra cykler med 3 sekunders stimulering och en 20 sekunders paus (Totalt antal pulser: 1200). 20 patienter med diagnosen Borderline Personality Disorder kommer att delta. försökspersoner skulle genomgå rTMS-sessioner fem dagar i veckan, under fyra veckor, med hjälp av HBDL dTMS-spolen. denna spole kan producera ett magnetfält i djupare delar av hjärnbarken, och av den anledningen tror vi att den kan ge bättre kliniska resultat än ytliga TMS-spolar som använts i tidigare studier.
Målet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vid behandling av patienter som lider av borderline personlighetsstörning.
Vårt huvudmål är att observera en minskning av svårighetsgraden av symtomen efter behandling jämfört med före behandling, med hjälp av zan-bpd som det huvudsakliga resultatmåttet. Ytterligare mål är att observera normalisering av borderlines empatiska tendenser: å ena sidan förväntar vi oss att deras affektiva empati kommer att äventyras efter behandling i jämförelse med före behandling. å andra sidan förväntar vi oss att arvingens kognitiva empati kommer att öka efter behandling jämfört med före behandling.
Observera att den första dagen kommer försökspersoner att randomiseras för att få skenstimulering eller riktig stimulering. försöksperson som fick riktig stimulans den första dagen kommer att få skenstimulering den andra dagen. På samma sätt kommer försökspersoner som fick skenstimulering den första dagen att få verklig stimulering den andra dagen. Efter att ha mottagit stimulering kommer försökspersonerna att utföra en ansiktsmorfuppgift som utvärderar deras empatiska förmåga.
de 20 behandlingsdagarna kommer att påbörjas från den tredje dagen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hod Hasharon,, Israel
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18-60 år
- Diagnostiserats som lider av borderline personlighetsstörning enligt DSM IV, som fastställts av en senior psykiater på grundval av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV Axis I
- farmakologisk behandling förblir konstant under hela studien
- Gav informerat samtycke för deltagande i studien
- Inte gravid
Exklusions kriterier:
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) mindre än 9 månader före screening.
- självmordsrisk (bedömd av patientens läkare)
- Lider av aktiv AXIS I-störning (enligt DSM IV) under 3 månader före studiestart (förutom: ätstörning, fobi och somatoform störning)
- Historik med krampanfall eller värmekramp.
- Historik om epilepsi eller anfall hos första gradens släktingar.
- Historik av huvudskada.
- Historik om någon metall i huvudet (utanför munnen).
- Känd historia av metallpartiklar i ögat, implanterad pacemaker eller intrakardiella linjer, implanterade neurostimulatorer, kirurgiska klämmor eller medicinska pumpar.
- Historik med frekvent eller svår huvudvärk.
- Historien om migrän.
- Historik av hörselnedsättning.
- Graviditet eller inte med en pålitlig preventivmetod.
- Otillräcklig kommunikation med patienten.
- Under vårdnad.
- Deltagande i aktuell klinisk studie eller
- En betydande fysisk sjukdom som inte är balanserad.
- Cerebral pares, historia av encefalit eller annan strukturell hjärnskada.
- Pseudotumor cerebri
- neurologiskt underskott
- Patienter som använder höga doser av antipsykotisk medicin:
mer än 7,5 mg Haldol, 10 mg Olanzapin, 4 mg Risperdal, 400 mg SEROQUEL, 120 mg Geodon, 100 mg Clopixol, 12 mg Perfenan.
Patienter som tar Clozapin kommer inte att rekryteras till den aktuella studien. Om de tar andra antipsykotiska läkemedel utöver de som anges ovan kommer huvudprövaren att avgöra om patienter är kvalificerade för rekrytering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djup TMS-behandling
|
den första dagen kommer försökspersoner att randomiseras för att få skenstimulering eller riktig stimulering. försöksperson som fick riktig stimulans den första dagen kommer att få skenstimulering den andra dagen. På samma sätt kommer försökspersoner som fick skenstimulering den första dagen att få verklig stimulering den andra dagen. Efter att ha mottagit stimulering kommer försökspersonerna att utföra en ansiktsmorfuppgift som utvärderar deras empatiska förmåga. Från den tredje behandlingen kommer alla försökspersoner att få en verklig stimulans: en session med rdTMS inkluderar 4 cykler med 5 minuters stimulering med en frekvens på 10 Hz till den kompletterande motoriska cortex och sedan en 20 sekunders paus. ämnet skulle genomgå 5 sessioner i veckan under 4 veckor |
|
Sham Comparator: inaktiv stimulering
|
den första dagen kommer försökspersoner att randomiseras för att få skenstimulering eller riktig stimulering. försöksperson som fick riktig stimulans den första dagen kommer att få skenstimulering den andra dagen. På samma sätt kommer försökspersoner som fick skenstimulering den första dagen att få verklig stimulering den andra dagen. Efter att ha mottagit stimulering kommer försökspersonerna att utföra en ansiktsmorfuppgift som utvärderar deras empatiska förmåga. Från den tredje behandlingen kommer alla försökspersoner att få en verklig stimulans: en session med rdTMS inkluderar 4 cykler med 5 minuters stimulering med en frekvens på 10 Hz till den kompletterande motoriska cortex och sedan en 20 sekunders paus. ämnet skulle genomgå 5 sessioner i veckan under 4 veckor |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från Baseline i ZAN-BPD
Tidsram: varannan vecka, upp till fyra veckor.
|
varannan vecka, upp till fyra veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hagai Harari, MD, Shalvata Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHA-09-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .