Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) cewki HBDL — studium wykonalności w leczeniu zaburzeń osobowości typu borderline

6 września 2012 zaktualizowane przez: Shalvata Mental Health Center

To jest otwarte badanie.w przybliżeniu 20 pacjentów ze zdiagnozowanym zaburzeniem osobowości typu borderline (jeśli pacjent jest w trakcie leczenia farmakologicznego, leczenie powinno być stabilne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania). Począwszy od trzeciego dnia, badani będą poddawani rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) przez pięć dni tygodnia, przez cztery tygodnie, i zostanie poddany ocenie klinicznej w celu monitorowania poprawy.

Badacze przewidują znaczne zmniejszenie nasilenia objawów pod koniec leczenia w porównaniu z rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy zaburzenia osobowości typu borderline można leczyć, ale nie jest znane lekarstwo.

Kilka ostatnich badań wykazało, że pacjenci cierpiący na zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) wykazują znaczną hipoaktywność i mniejsze stężenie istoty szarej w korze przedniego zakrętu obręczy (ACC) w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

W obecnym badaniu próbujemy znaleźć lepsze rozwiązanie w leczeniu zaburzeń osobowości typu borderline przy użyciu technologii głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS).

Cewka HBDL ma indukować aktywację przedczołowych i oczodołowo-czołowych struktur mózgu, w tym ACC, w celu wywołania długotrwałego wzmocnienia w tym obszarze mózgu.

Protokół obejmuje obustronną stymulację do SMA przy 110% progu motorycznego Abductor Policies Brevis i przy częstotliwości 10 Hz. każda sesja składa się z czterech cykli 3-sekundowej stymulacji i 20-sekundowej przerwy (całkowita liczba impulsów: 1200). W badaniu weźmie udział 20 pacjentów z rozpoznaniem zaburzenia osobowości typu borderline. badani przechodzili sesje rTMS przez pięć dni w tygodniu, przez cztery tygodnie, używając cewki HBDL dTMS. cewka ta jest zdolna do wytwarzania pola magnetycznego w głębszych partiach kory mózgowej iz tego powodu uważamy, że może dawać lepsze wyniki kliniczne niż powierzchowne cewki TMS stosowane we wcześniejszych badaniach.

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w leczeniu pacjentów cierpiących na zaburzenie osobowości typu borderline.

Naszym głównym celem jest obserwacja zmniejszenia nasilenia objawów po leczeniu w porównaniu z okresem przed leczeniem, przy użyciu zan-bpd jako głównego wyniku. Dodatkowym celem jest obserwacja normalizacji tendencji empatycznych osób z borderline: z jednej strony oczekujemy, że ich empatia afektywna ulegnie pogorszeniu po leczeniu w porównaniu z okresem przed leczeniem. z drugiej strony spodziewamy się zwiększonej empatii poznawczej spadkobiercy po leczeniu w porównaniu z okresem przed leczeniem.

Należy zauważyć, że pierwszego dnia badani zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pozorowanej stymulacji lub prawdziwej stymulacji. osoba, która pierwszego dnia otrzymała prawdziwą stymulację, drugiego dnia otrzyma pozorowaną stymulację. Podobnie, Osoby, które pierwszego dnia otrzymały pozorowaną stymulację, drugiego dnia otrzymają prawdziwą stymulację. Po otrzymaniu stymulacji badani wykonają zadanie facemorph, które ocenia ich zdolności empatyczne.

20 dzień kuracji rozpocznie się od trzeciego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hod Hasharon,, Izrael
        • Shalvata Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Zdiagnozowany jako cierpiący na zaburzenie osobowości typu borderline według DSM IV, określony przez starszego psychiatrę na podstawie Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Osi I DSM-IV
  • leczenie farmakologiczne pozostaje stałe przez cały czas trwania badania
  • Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia elektrowstrząsami (ECT) mniej niż 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • ryzyko samobójstwa (ocenione przez lekarza pacjenta)
  • Cierpią na aktywne zaburzenie AXIS I (wg DSM IV) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (oprócz: zaburzeń odżywiania, fobii i zaburzeń pod postacią somatyczną)
  • Historia drgawek lub drgawek cieplnych.
  • Historia padaczki lub napadu u krewnych pierwszego stopnia.
  • Historia urazu głowy.
  • Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
  • Znana historia jakichkolwiek cząstek metalicznych w oku, wszczepionego rozrusznika serca lub jakichkolwiek linii wewnątrzsercowych, wszczepionych neurostymulatorów, zacisków chirurgicznych lub jakichkolwiek pomp medycznych.
  • Historia częstych lub silnych bólów głowy.
  • Historia migreny.
  • Historia utraty słuchu.
  • Ciąża lub niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Niewłaściwa komunikacja z pacjentem.
  • Pod opieką kuratorską.
  • Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub
  • Poważna choroba fizyczna, która nie jest zrównoważona.
  • Porażenie mózgowe, historia zapalenia mózgu lub inne strukturalne uszkodzenie mózgu.
  • Guz rzekomy mózgu
  • deficyt neurologiczny
  • Pacjenci stosujący duże dawki leków przeciwpsychotycznych :

ponad 7,5 mg Haldolu, 10 mg olanzapiny, 4 mg Risperdalu, 400 mg SEROQUEL, 120 mg Geodonu, 100 mg Clopixolu, 12 mg Perphenanu.

Pacjenci przyjmujący klozapinę nie będą rekrutowani do niniejszego badania. W przypadku przyjmowania innych niż wymienione powyżej leków przeciwpsychotycznych, główny badacz zdecyduje, czy pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboki zabieg TMS
Urządzenie: Cewka HBDL Powtarzalna głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rdTMS)

pierwszego dnia badani zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pozorowanej stymulacji lub prawdziwej stymulacji. osoba, która pierwszego dnia otrzymała prawdziwą stymulację, drugiego dnia otrzyma pozorowaną stymulację. Podobnie, Osoby, które pierwszego dnia otrzymały pozorowaną stymulację, drugiego dnia otrzymają prawdziwą stymulację. Po otrzymaniu stymulacji badani wykonają zadanie facemorph, które ocenia ich zdolności empatyczne.

Od trzeciego zabiegu wszyscy badani otrzymają prawdziwą stymulację: sesja rdTMS obejmuje 4 cykle 5-minutowej stymulacji z częstotliwością 10 Hz do dodatkowej kory ruchowej, a następnie 20-sekundową przerwę. pacjent przechodził 5 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie
Pozorny komparator: nieaktywna stymulacja
Urządzenie: Cewka HBDL Powtarzalna głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rdTMS)

pierwszego dnia badani zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pozorowanej stymulacji lub prawdziwej stymulacji. osoba, która pierwszego dnia otrzymała prawdziwą stymulację, drugiego dnia otrzyma pozorowaną stymulację. Podobnie, Osoby, które pierwszego dnia otrzymały pozorowaną stymulację, drugiego dnia otrzymają prawdziwą stymulację. Po otrzymaniu stymulacji badani wykonają zadanie facemorph, które ocenia ich zdolności empatyczne.

Od trzeciego zabiegu wszyscy badani otrzymają prawdziwą stymulację: sesja rdTMS obejmuje 4 cykle 5-minutowej stymulacji z częstotliwością 10 Hz do dodatkowej kory ruchowej, a następnie 20-sekundową przerwę. pacjent przechodził 5 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w ZAN-BPD
Ramy czasowe: co 2 tygodnie, do 4 tygodni.
co 2 tygodnie, do 4 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hagai Harari, MD, Shalvata Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHA-09-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj