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Avaliação do Dispositivo de Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) da Bobina HBDL - Estudo de Viabilidade para o Tratamento do Transtorno de Personalidade Borderline

6 de setembro de 2012 atualizado por: Shalvata Mental Health Center

Este é um estudo aberto.aproximadamente 20 pacientes diagnosticados com Transtorno de Personalidade Borderline (caso o paciente esteja sob tratamento medicamentoso, o tratamento deve ser estável nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo). semana, durante quatro semanas, e serão avaliados clinicamente para acompanhamento de melhora.

Os investigadores antecipam uma redução significativa na gravidade dos sintomas no final do tratamento em comparação com a entrada no estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sintomas do transtorno de personalidade limítrofe podem ser tratados, mas não há cura conhecida.

Vários estudos recentes mostraram que pacientes que sofrem de transtorno de personalidade limítrofe (BPD) expressam uma hipoatividade significativa e menor concentração de matéria cinzenta no córtex cingulado anterior (ACC), em comparação com controles saudáveis.

Neste estudo atual, estamos tentando encontrar uma solução melhor para o tratamento do Transtorno de Personalidade Borderline usando a tecnologia de estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS).

A bobina HBDL destina-se a induzir a ativação de estruturas cerebrais pré-frontais e orbitofrontais, incluindo o ACC, a fim de induzir a potenciação de longo prazo nesta região do cérebro.

O protocolo inclui estimulação bilateral para a SMA a 110% do limiar motor do Abductor Policies Brevis e na frequência de 10 Hz. cada sessão é composta por quatro ciclos de 3 segundos de estimulação e um intervalo de 20 segundos (número total de pulsos: 1200). aproximadamente Participarão 20 pacientes diagnosticados com Transtorno de Personalidade Borderline. os indivíduos seriam submetidos a sessões de rTMS durante cinco dias por semana, durante quatro semanas, usando a bobina HBDL dTMS. essa bobina é capaz de produzir um campo magnético em partes mais profundas do córtex cerebral e, por isso, acreditamos que ela pode produzir melhores resultados clínicos do que as bobinas superficiais de TMS usadas em estudos anteriores.

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da estimulação magnética transcraniana (EMT) no tratamento de pacientes que sofrem de transtorno de personalidade limítrofe.

Nosso principal objetivo é observar uma redução na gravidade dos sintomas pós-tratamento em comparação ao pré-tratamento, usando o zan-bpd como principal medida de desfecho. O objetivo adicional é observar a normalização das tendências empáticas do borderline: por um lado, esperamos que sua empatia afetiva seja comprometida pós-tratamento em comparação ao pré-tratamento. por outro lado, esperamos que sua empatia cognitiva seja aumentada após o tratamento em comparação com o pré-tratamento.

Observe que no primeiro dia os indivíduos serão randomizados para receber estimulação simulada ou estimulação real. o sujeito que recebeu estimulação real no primeiro dia receberá estimulação simulada no segundo dia. Da mesma forma, os indivíduos que receberam estimulação simulada no primeiro dia receberão estimulação real no segundo dia. Depois de receber a estimulação, os sujeitos realizarão uma tarefa de facemorph que avalia suas capacidades empáticas.

os 20 dias de tratamentos serão iniciados a partir do terceiro dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hod Hasharon,, Israel
        • Shalvata Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 60 anos
  • Diagnosticado como sofrendo de Transtorno de Personalidade Borderline de acordo com o DSM IV, conforme determinado por um psiquiatra sênior com base na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV Eixo I
  • tratamento farmacológico permanece constante durante a duração do estudo
  • Deu consentimento informado para participar do estudo
  • Não grávida

Critério de exclusão:

  • Terapia eletroconvulsiva (ECT) menos de 9 meses antes da triagem.
  • risco de suicídio (avaliado pelo médico do paciente)
  • Sofrer de transtorno AXIS I ativo (de acordo com o DSM IV) durante os 3 meses anteriores à entrada no estudo (além de: transtorno alimentar, fobia e transtorno somatoforme)
  • História de convulsão ou convulsão de calor.
  • História de epilepsia ou convulsão em parentes de primeiro grau.
  • Histórico de traumatismo craniano.
  • História de qualquer metal na cabeça (fora da boca).
  • Histórico conhecido de quaisquer partículas metálicas no olho, marca-passo cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, clipes cirúrgicos ou quaisquer bombas médicas.
  • História de dores de cabeça frequentes ou graves.
  • História de enxaqueca.
  • Histórico de perda auditiva.
  • Gravidez ou não usando um método confiável de controle de natalidade.
  • Comunicação inadequada com o paciente.
  • Sob custódia.
  • Participação em estudo clínico atual ou
  • Uma doença física significativa que não é equilibrada.
  • Paralisia Cerebral, história de encefalite ou outro dano cerebral estrutural.
  • Pseudotumor cerebral
  • déficit neurológico
  • Pacientes em uso de alta dosagem de medicamento antipsicótico:

mais de 7,5 mg Haldol, 10 mg Olanzapina, 4 mg Risperdal, 400 mg SEROQUEL, 120 mg Geodon, 100 mg Clopixol, 12 mg Perphenan.

Os pacientes que tomam clozapina não serão recrutados para o presente estudo. No caso de tomar outro medicamento antipsicótico além dos listados acima, o investigador principal decidirá se os pacientes são elegíveis para recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento TMS profundo

no primeiro dia, os sujeitos serão randomizados para receber estimulação simulada ou estimulação real. o sujeito que recebeu estimulação real no primeiro dia receberá estimulação simulada no segundo dia. Da mesma forma, os indivíduos que receberam estimulação simulada no primeiro dia receberão estimulação real no segundo dia. Depois de receber a estimulação, os sujeitos realizarão uma tarefa de facemorph que avalia suas capacidades empáticas.

A partir do terceiro tratamento, todos os sujeitos receberão uma estimulação real: uma sessão de rdTMS inclui 4 ciclos de 5 minutos de estimulação a uma frequência de 10 Hz para o córtex motor suplementar e, em seguida, um intervalo de 20 segundos cada. sujeito passaria por 5 sessões por semana durante 4 semanas

Comparador Falso: estimulação inativa

no primeiro dia, os sujeitos serão randomizados para receber estimulação simulada ou estimulação real. o sujeito que recebeu estimulação real no primeiro dia receberá estimulação simulada no segundo dia. Da mesma forma, os indivíduos que receberam estimulação simulada no primeiro dia receberão estimulação real no segundo dia. Depois de receber a estimulação, os sujeitos realizarão uma tarefa de facemorph que avalia suas capacidades empáticas.

A partir do terceiro tratamento, todos os sujeitos receberão uma estimulação real: uma sessão de rdTMS inclui 4 ciclos de 5 minutos de estimulação a uma frequência de 10 Hz para o córtex motor suplementar e, em seguida, um intervalo de 20 segundos cada. sujeito passaria por 5 sessões por semana durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base em ZAN-BPD
Prazo: a cada 2 semanas, até 4 semanas.
a cada 2 semanas, até 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hagai Harari, MD, Shalvata Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHA-09-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de personalidade limítrofe

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