- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01683136
Avaliação do Dispositivo de Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) da Bobina HBDL - Estudo de Viabilidade para o Tratamento do Transtorno de Personalidade Borderline
Este é um estudo aberto.aproximadamente 20 pacientes diagnosticados com Transtorno de Personalidade Borderline (caso o paciente esteja sob tratamento medicamentoso, o tratamento deve ser estável nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo). semana, durante quatro semanas, e serão avaliados clinicamente para acompanhamento de melhora.
Os investigadores antecipam uma redução significativa na gravidade dos sintomas no final do tratamento em comparação com a entrada no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas do transtorno de personalidade limítrofe podem ser tratados, mas não há cura conhecida.
Vários estudos recentes mostraram que pacientes que sofrem de transtorno de personalidade limítrofe (BPD) expressam uma hipoatividade significativa e menor concentração de matéria cinzenta no córtex cingulado anterior (ACC), em comparação com controles saudáveis.
Neste estudo atual, estamos tentando encontrar uma solução melhor para o tratamento do Transtorno de Personalidade Borderline usando a tecnologia de estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS).
A bobina HBDL destina-se a induzir a ativação de estruturas cerebrais pré-frontais e orbitofrontais, incluindo o ACC, a fim de induzir a potenciação de longo prazo nesta região do cérebro.
O protocolo inclui estimulação bilateral para a SMA a 110% do limiar motor do Abductor Policies Brevis e na frequência de 10 Hz. cada sessão é composta por quatro ciclos de 3 segundos de estimulação e um intervalo de 20 segundos (número total de pulsos: 1200). aproximadamente Participarão 20 pacientes diagnosticados com Transtorno de Personalidade Borderline. os indivíduos seriam submetidos a sessões de rTMS durante cinco dias por semana, durante quatro semanas, usando a bobina HBDL dTMS. essa bobina é capaz de produzir um campo magnético em partes mais profundas do córtex cerebral e, por isso, acreditamos que ela pode produzir melhores resultados clínicos do que as bobinas superficiais de TMS usadas em estudos anteriores.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da estimulação magnética transcraniana (EMT) no tratamento de pacientes que sofrem de transtorno de personalidade limítrofe.
Nosso principal objetivo é observar uma redução na gravidade dos sintomas pós-tratamento em comparação ao pré-tratamento, usando o zan-bpd como principal medida de desfecho. O objetivo adicional é observar a normalização das tendências empáticas do borderline: por um lado, esperamos que sua empatia afetiva seja comprometida pós-tratamento em comparação ao pré-tratamento. por outro lado, esperamos que sua empatia cognitiva seja aumentada após o tratamento em comparação com o pré-tratamento.
Observe que no primeiro dia os indivíduos serão randomizados para receber estimulação simulada ou estimulação real. o sujeito que recebeu estimulação real no primeiro dia receberá estimulação simulada no segundo dia. Da mesma forma, os indivíduos que receberam estimulação simulada no primeiro dia receberão estimulação real no segundo dia. Depois de receber a estimulação, os sujeitos realizarão uma tarefa de facemorph que avalia suas capacidades empáticas.
os 20 dias de tratamentos serão iniciados a partir do terceiro dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hod Hasharon,, Israel
- Shalvata Mental Health Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 60 anos
- Diagnosticado como sofrendo de Transtorno de Personalidade Borderline de acordo com o DSM IV, conforme determinado por um psiquiatra sênior com base na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV Eixo I
- tratamento farmacológico permanece constante durante a duração do estudo
- Deu consentimento informado para participar do estudo
- Não grávida
Critério de exclusão:
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) menos de 9 meses antes da triagem.
- risco de suicídio (avaliado pelo médico do paciente)
- Sofrer de transtorno AXIS I ativo (de acordo com o DSM IV) durante os 3 meses anteriores à entrada no estudo (além de: transtorno alimentar, fobia e transtorno somatoforme)
- História de convulsão ou convulsão de calor.
- História de epilepsia ou convulsão em parentes de primeiro grau.
- Histórico de traumatismo craniano.
- História de qualquer metal na cabeça (fora da boca).
- Histórico conhecido de quaisquer partículas metálicas no olho, marca-passo cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, clipes cirúrgicos ou quaisquer bombas médicas.
- História de dores de cabeça frequentes ou graves.
- História de enxaqueca.
- Histórico de perda auditiva.
- Gravidez ou não usando um método confiável de controle de natalidade.
- Comunicação inadequada com o paciente.
- Sob custódia.
- Participação em estudo clínico atual ou
- Uma doença física significativa que não é equilibrada.
- Paralisia Cerebral, história de encefalite ou outro dano cerebral estrutural.
- Pseudotumor cerebral
- déficit neurológico
- Pacientes em uso de alta dosagem de medicamento antipsicótico:
mais de 7,5 mg Haldol, 10 mg Olanzapina, 4 mg Risperdal, 400 mg SEROQUEL, 120 mg Geodon, 100 mg Clopixol, 12 mg Perphenan.
Os pacientes que tomam clozapina não serão recrutados para o presente estudo. No caso de tomar outro medicamento antipsicótico além dos listados acima, o investigador principal decidirá se os pacientes são elegíveis para recrutamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento TMS profundo
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no primeiro dia, os sujeitos serão randomizados para receber estimulação simulada ou estimulação real. o sujeito que recebeu estimulação real no primeiro dia receberá estimulação simulada no segundo dia. Da mesma forma, os indivíduos que receberam estimulação simulada no primeiro dia receberão estimulação real no segundo dia. Depois de receber a estimulação, os sujeitos realizarão uma tarefa de facemorph que avalia suas capacidades empáticas. A partir do terceiro tratamento, todos os sujeitos receberão uma estimulação real: uma sessão de rdTMS inclui 4 ciclos de 5 minutos de estimulação a uma frequência de 10 Hz para o córtex motor suplementar e, em seguida, um intervalo de 20 segundos cada. sujeito passaria por 5 sessões por semana durante 4 semanas |
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Comparador Falso: estimulação inativa
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no primeiro dia, os sujeitos serão randomizados para receber estimulação simulada ou estimulação real. o sujeito que recebeu estimulação real no primeiro dia receberá estimulação simulada no segundo dia. Da mesma forma, os indivíduos que receberam estimulação simulada no primeiro dia receberão estimulação real no segundo dia. Depois de receber a estimulação, os sujeitos realizarão uma tarefa de facemorph que avalia suas capacidades empáticas. A partir do terceiro tratamento, todos os sujeitos receberão uma estimulação real: uma sessão de rdTMS inclui 4 ciclos de 5 minutos de estimulação a uma frequência de 10 Hz para o córtex motor suplementar e, em seguida, um intervalo de 20 segundos cada. sujeito passaria por 5 sessões por semana durante 4 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base em ZAN-BPD
Prazo: a cada 2 semanas, até 4 semanas.
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a cada 2 semanas, até 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagai Harari, MD, Shalvata Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHA-09-11
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