Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het HBDL-spoelapparaat voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) - Haalbaarheidsstudie voor de behandeling van borderline-persoonlijkheidsstoornis

6 september 2012 bijgewerkt door: Shalvata Mental Health Center

Dit is een open studie.ongeveer 20 patiënten met de diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis (indien de patiënt onder behandeling is met medicijnen, moet de behandeling stabiel zijn binnen de voorafgaande 4 weken vóór deelname aan het onderzoek). week, gedurende vier weken, en zal klinisch worden geëvalueerd om te controleren op verbetering.

De onderzoekers verwachten een significante vermindering van de ernst van de symptomen aan het einde van de behandeling in vergelijking met het begin van de studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis kunnen worden behandeld, maar er is geen remedie bekend.

Verschillende recente onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten die lijden aan een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) een significante hypoactiviteit en een kleinere concentratie grijze stof vertonen in de cortex cingularis anterior (ACC), in vergelijking met gezonde controles.

In deze huidige studie proberen we een betere oplossing te vinden voor de behandeling van borderline persoonlijkheidsstoornis met behulp van diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) technologie.

De HBDL-spoel is bedoeld om activering van prefrontale en orbitofrontale hersenstructuren, inclusief de ACC, te induceren om langdurige potentiëring in dit hersengebied te induceren.

Het protocol omvat bilaterale stimulatie van de SMA bij 110% van de motordrempel van de Abductor Policies Brevis en bij een frequentie van 10 Hz. elke sessie bestaat uit vier cycli van 3 seconden stimulatie en een pauze van 20 seconden (totaal aantal pulsen: 1200). 20 patiënten met de diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis zullen deelnemen. proefpersonen zouden gedurende vijf dagen per week gedurende vier weken rTMS-sessies ondergaan met behulp van de HBDL dTMS-spoel. deze spoel is in staat een magnetisch veld op te wekken in diepere delen van de hersenschors, en om die reden geloven we dat hij betere klinische resultaten kan opleveren dan oppervlakkige TMS-spoelen die in eerdere studies werden gebruikt.

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij de behandeling van patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis.

Ons belangrijkste doel is om na de behandeling een vermindering van de ernst van de symptomen waar te nemen in vergelijking met voor de behandeling, waarbij we de zan-bpd als belangrijkste uitkomstmaat gebruiken. Bijkomend doel is het observeren van normalisatie van de empathische neigingen van borderline: aan de ene kant verwachten we dat hun affectieve empathie na de behandeling in het gedrang komt in vergelijking met voor de behandeling. aan de andere kant verwachten we dat de cognitieve empathie van de erfgenaam na de behandeling zal toenemen in vergelijking met vóór de behandeling.

Merk op dat proefpersonen op de eerste dag willekeurig worden verdeeld om schijnstimulatie of echte stimulatie te ontvangen. proefpersoon die op de eerste dag echte stimulatie ontving, krijgt op de tweede dag schijnstimulatie. Evenzo zullen proefpersonen die op de eerste dag schijnstimulatie ontvingen, echte stimulatie ontvangen op de tweede dag. Na het ontvangen van stimulatie voeren proefpersonen een facemorph-taak uit die hun empathische vermogens evalueert.

de 20 dagbehandelingen gaan in vanaf de derde dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hod Hasharon,, Israël
        • Shalvata Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar
  • Gediagnosticeerd als lijdend aan een borderline persoonlijkheidsstoornis volgens de DSM IV, zoals bepaald door een senior psychiater op basis van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV As I
  • farmacologische behandeling blijft constant gedurende de duur van het onderzoek
  • Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

  • Elektroconvulsietherapie (ECT) minder dan 9 maanden voorafgaand aan de screening.
  • zelfmoordrisico (beoordeeld door de arts van de patiënt)
  • Lijdt aan een actieve AXIS I-stoornis (volgens de DSM IV) gedurende de 3 maanden vóór deelname aan de studie (naast: eetstoornis, fobie en somatoforme stoornis)
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of hitteconvulsies.
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen bij eerstegraads familieleden.
  • Geschiedenis van hoofdletsel.
  • Geschiedenis van elk metaal in het hoofd (buiten de mond).
  • Bekende geschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, chirurgische clips of medische pompen.
  • Geschiedenis van frequente of ernstige hoofdpijn.
  • Geschiedenis van migraine.
  • Geschiedenis van gehoorverlies.
  • Zwangerschap of het niet gebruiken van een betrouwbare anticonceptiemethode.
  • Onvoldoende communicatie met de patiënt.
  • Onder curatele.
  • Deelname aan huidige klinische studie of
  • Een significante lichamelijke ziekte die niet in balans is.
  • Cerebrale parese, geschiedenis van encefalitis of andere structurele hersenbeschadiging.
  • Pseudotumor cerebri
  • neurologisch tekort
  • Patiënten die een hoge dosering antipsychotica gebruiken:

meer dan 7,5 mg Haldol, 10 mg Olanzapine, 4 mg Risperdal, 400 mg SEROQUEL, 120 mg Geodon, 100 mg Clopixol, 12 mg Perfenan.

Patiënten die clozapine gebruiken, worden niet geworven voor de huidige studie. In het geval dat ze andere antipsychotica gebruiken dan de hierboven genoemde, zal de hoofdonderzoeker beslissen of patiënten in aanmerking komen voor rekrutering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe TMS-behandeling

op de eerste dag worden proefpersonen gerandomiseerd om schijnstimulatie of echte stimulatie te ontvangen. proefpersoon die op de eerste dag echte stimulatie ontving, krijgt op de tweede dag schijnstimulatie. Evenzo zullen proefpersonen die op de eerste dag schijnstimulatie ontvingen, echte stimulatie ontvangen op de tweede dag. Na het ontvangen van stimulatie voeren proefpersonen een facemorph-taak uit die hun empathische vermogens evalueert.

Vanaf de derde behandeling krijgen alle proefpersonen een echte stimulatie: een sessie rdTMS omvat 4 cycli van 5 minuten stimulatie met een frequentie van 10 Hz naar de aanvullende motorische cortex en vervolgens een pauze van 20 seconden. proefpersoon zou gedurende 4 weken 5 sessies per week ondergaan

Sham-vergelijker: inactieve stimulatie

op de eerste dag worden proefpersonen gerandomiseerd om schijnstimulatie of echte stimulatie te ontvangen. proefpersoon die op de eerste dag echte stimulatie ontving, krijgt op de tweede dag schijnstimulatie. Evenzo zullen proefpersonen die op de eerste dag schijnstimulatie ontvingen, echte stimulatie ontvangen op de tweede dag. Na het ontvangen van stimulatie voeren proefpersonen een facemorph-taak uit die hun empathische vermogens evalueert.

Vanaf de derde behandeling krijgen alle proefpersonen een echte stimulatie: een sessie rdTMS omvat 4 cycli van 5 minuten stimulatie met een frequentie van 10 Hz naar de aanvullende motorische cortex en vervolgens een pauze van 20 seconden. proefpersoon zou gedurende 4 weken 5 sessies per week ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van Baseline in ZAN-BPD
Tijdsspanne: elke 2 weken, tot 4 weken.
elke 2 weken, tot 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hagai Harari, MD, Shalvata Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHA-09-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

Abonneren