- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01683136
Evaluatie van het HBDL-spoelapparaat voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) - Haalbaarheidsstudie voor de behandeling van borderline-persoonlijkheidsstoornis
Dit is een open studie.ongeveer 20 patiënten met de diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis (indien de patiënt onder behandeling is met medicijnen, moet de behandeling stabiel zijn binnen de voorafgaande 4 weken vóór deelname aan het onderzoek). week, gedurende vier weken, en zal klinisch worden geëvalueerd om te controleren op verbetering.
De onderzoekers verwachten een significante vermindering van de ernst van de symptomen aan het einde van de behandeling in vergelijking met het begin van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis kunnen worden behandeld, maar er is geen remedie bekend.
Verschillende recente onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten die lijden aan een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) een significante hypoactiviteit en een kleinere concentratie grijze stof vertonen in de cortex cingularis anterior (ACC), in vergelijking met gezonde controles.
In deze huidige studie proberen we een betere oplossing te vinden voor de behandeling van borderline persoonlijkheidsstoornis met behulp van diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) technologie.
De HBDL-spoel is bedoeld om activering van prefrontale en orbitofrontale hersenstructuren, inclusief de ACC, te induceren om langdurige potentiëring in dit hersengebied te induceren.
Het protocol omvat bilaterale stimulatie van de SMA bij 110% van de motordrempel van de Abductor Policies Brevis en bij een frequentie van 10 Hz. elke sessie bestaat uit vier cycli van 3 seconden stimulatie en een pauze van 20 seconden (totaal aantal pulsen: 1200). 20 patiënten met de diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis zullen deelnemen. proefpersonen zouden gedurende vijf dagen per week gedurende vier weken rTMS-sessies ondergaan met behulp van de HBDL dTMS-spoel. deze spoel is in staat een magnetisch veld op te wekken in diepere delen van de hersenschors, en om die reden geloven we dat hij betere klinische resultaten kan opleveren dan oppervlakkige TMS-spoelen die in eerdere studies werden gebruikt.
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij de behandeling van patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis.
Ons belangrijkste doel is om na de behandeling een vermindering van de ernst van de symptomen waar te nemen in vergelijking met voor de behandeling, waarbij we de zan-bpd als belangrijkste uitkomstmaat gebruiken. Bijkomend doel is het observeren van normalisatie van de empathische neigingen van borderline: aan de ene kant verwachten we dat hun affectieve empathie na de behandeling in het gedrang komt in vergelijking met voor de behandeling. aan de andere kant verwachten we dat de cognitieve empathie van de erfgenaam na de behandeling zal toenemen in vergelijking met vóór de behandeling.
Merk op dat proefpersonen op de eerste dag willekeurig worden verdeeld om schijnstimulatie of echte stimulatie te ontvangen. proefpersoon die op de eerste dag echte stimulatie ontving, krijgt op de tweede dag schijnstimulatie. Evenzo zullen proefpersonen die op de eerste dag schijnstimulatie ontvingen, echte stimulatie ontvangen op de tweede dag. Na het ontvangen van stimulatie voeren proefpersonen een facemorph-taak uit die hun empathische vermogens evalueert.
de 20 dagbehandelingen gaan in vanaf de derde dag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hod Hasharon,, Israël
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar
- Gediagnosticeerd als lijdend aan een borderline persoonlijkheidsstoornis volgens de DSM IV, zoals bepaald door een senior psychiater op basis van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV As I
- farmacologische behandeling blijft constant gedurende de duur van het onderzoek
- Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Niet zwanger
Uitsluitingscriteria:
- Elektroconvulsietherapie (ECT) minder dan 9 maanden voorafgaand aan de screening.
- zelfmoordrisico (beoordeeld door de arts van de patiënt)
- Lijdt aan een actieve AXIS I-stoornis (volgens de DSM IV) gedurende de 3 maanden vóór deelname aan de studie (naast: eetstoornis, fobie en somatoforme stoornis)
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of hitteconvulsies.
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen bij eerstegraads familieleden.
- Geschiedenis van hoofdletsel.
- Geschiedenis van elk metaal in het hoofd (buiten de mond).
- Bekende geschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, chirurgische clips of medische pompen.
- Geschiedenis van frequente of ernstige hoofdpijn.
- Geschiedenis van migraine.
- Geschiedenis van gehoorverlies.
- Zwangerschap of het niet gebruiken van een betrouwbare anticonceptiemethode.
- Onvoldoende communicatie met de patiënt.
- Onder curatele.
- Deelname aan huidige klinische studie of
- Een significante lichamelijke ziekte die niet in balans is.
- Cerebrale parese, geschiedenis van encefalitis of andere structurele hersenbeschadiging.
- Pseudotumor cerebri
- neurologisch tekort
- Patiënten die een hoge dosering antipsychotica gebruiken:
meer dan 7,5 mg Haldol, 10 mg Olanzapine, 4 mg Risperdal, 400 mg SEROQUEL, 120 mg Geodon, 100 mg Clopixol, 12 mg Perfenan.
Patiënten die clozapine gebruiken, worden niet geworven voor de huidige studie. In het geval dat ze andere antipsychotica gebruiken dan de hierboven genoemde, zal de hoofdonderzoeker beslissen of patiënten in aanmerking komen voor rekrutering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe TMS-behandeling
|
op de eerste dag worden proefpersonen gerandomiseerd om schijnstimulatie of echte stimulatie te ontvangen. proefpersoon die op de eerste dag echte stimulatie ontving, krijgt op de tweede dag schijnstimulatie. Evenzo zullen proefpersonen die op de eerste dag schijnstimulatie ontvingen, echte stimulatie ontvangen op de tweede dag. Na het ontvangen van stimulatie voeren proefpersonen een facemorph-taak uit die hun empathische vermogens evalueert. Vanaf de derde behandeling krijgen alle proefpersonen een echte stimulatie: een sessie rdTMS omvat 4 cycli van 5 minuten stimulatie met een frequentie van 10 Hz naar de aanvullende motorische cortex en vervolgens een pauze van 20 seconden. proefpersoon zou gedurende 4 weken 5 sessies per week ondergaan |
|
Sham-vergelijker: inactieve stimulatie
|
op de eerste dag worden proefpersonen gerandomiseerd om schijnstimulatie of echte stimulatie te ontvangen. proefpersoon die op de eerste dag echte stimulatie ontving, krijgt op de tweede dag schijnstimulatie. Evenzo zullen proefpersonen die op de eerste dag schijnstimulatie ontvingen, echte stimulatie ontvangen op de tweede dag. Na het ontvangen van stimulatie voeren proefpersonen een facemorph-taak uit die hun empathische vermogens evalueert. Vanaf de derde behandeling krijgen alle proefpersonen een echte stimulatie: een sessie rdTMS omvat 4 cycli van 5 minuten stimulatie met een frequentie van 10 Hz naar de aanvullende motorische cortex en vervolgens een pauze van 20 seconden. proefpersoon zou gedurende 4 weken 5 sessies per week ondergaan |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van Baseline in ZAN-BPD
Tijdsspanne: elke 2 weken, tot 4 weken.
|
elke 2 weken, tot 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hagai Harari, MD, Shalvata Mental Health Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHA-09-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek