Évaluation du dispositif de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à bobine HBDL - Étude de faisabilité pour le traitement du trouble de la personnalité limite
Il s'agit d'une étude ouverte. environ 20 patients diagnostiqués avec un trouble de la personnalité borderline (si le patient est sous traitement médicamenteux, le traitement doit être stable dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude). À partir du troisième jour, les sujets subiront une SMTr (stimulation magnétique transcrânienne répétitive) pendant cinq jours par semaine, pendant quatre semaines, et sera évalué cliniquement afin de surveiller l'amélioration.
Les investigateurs anticipent une réduction significative de la sévérité des symptômes à la fin du traitement par rapport à l'entrée dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes du trouble de la personnalité limite peuvent être traités, mais il n'existe aucun remède connu.
Plusieurs études récentes ont montré que les patients souffrant de trouble de la personnalité limite (TPL) expriment une hypoactivité significative et une plus faible concentration de matière grise dans le cortex cingulaire antérieur (ACC), par rapport aux témoins sains.
Dans cette étude actuelle, nous tentons de trouver une meilleure solution pour le traitement du trouble de la personnalité borderline en utilisant la technologie de stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS).
La bobine HBDL est destinée à induire l'activation des structures cérébrales préfrontales et orbitofrontales, y compris l'ACC, afin d'induire une potentialisation à long terme dans cette région cérébrale.
Le protocole comprend une stimulation bilatérale du SMA à 110 % du seuil moteur du Abductor Policies Brevis et à une fréquence de 10 Hz. chaque session est composée de quatre cycles de 3 secondes de stimulation et d'une récréation de 20 secondes (nombre total d'impulsions : 1 200). environ 20 patients diagnostiqués avec un trouble de la personnalité borderline participeront. les sujets subiraient des séances de rTMS cinq jours par semaine, pendant quatre semaines, en utilisant la bobine HBDL dTMS. cette bobine est capable de produire un champ magnétique dans les parties plus profondes du cortex cérébral, et pour cette raison, nous pensons qu'elle peut produire de meilleurs résultats cliniques que les bobines TMS superficielles utilisées dans des études antérieures.
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans le traitement des patients souffrant d'un trouble de la personnalité borderline.
Notre objectif principal est d'observer une réduction de la sévérité des symptômes après le traitement par rapport au pré-traitement, en utilisant le zan-bpd comme principal critère de jugement. L'objectif supplémentaire est d'observer la normalisation des tendances empathiques des borderline : d'une part, nous nous attendons à ce que leur empathie affective soit compromise après le traitement par rapport au pré-traitement. d'autre part, nous nous attendons à ce que leur empathie cognitive soit accrue après le traitement par rapport au traitement avant.
Notez que le premier jour, les sujets seront randomisés pour recevoir une stimulation factice ou une stimulation réelle. le sujet qui a reçu une stimulation réelle le premier jour recevra une stimulation factice le deuxième jour. De même, les sujets qui ont reçu une simulation de stimulation le premier jour recevront une véritable stimulation le deuxième jour. Après avoir reçu la stimulation, les sujets effectueront une tâche de facemorph qui évalue leurs capacités empathiques.
les 20 jours de cures débuteront à partir du troisième jour.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hod Hasharon,, Israël
- Shalvata Mental Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans
- Diagnostiqué comme souffrant d'un trouble de la personnalité limite selon le DSM IV, tel que déterminé par un psychiatre senior sur la base de l'entretien clinique structuré pour l'axe I du DSM-IV
- le traitement pharmacologique reste constant pendant toute la durée de l'étude
- A donné son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Pas enceinte
Critère d'exclusion:
- Thérapie électroconvulsive (ECT) moins de 9 mois avant le dépistage.
- risque suicidaire (évalué par le médecin du patient)
- Souffrir d'un trouble AXIS I actif (selon le DSM IV) au cours des 3 mois précédant l'entrée à l'étude (en plus : trouble de l'alimentation, phobie et trouble somatoforme)
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsion de chaleur.
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions chez des parents au premier degré.
- Antécédents de traumatisme crânien.
- Antécédents de tout métal dans la tête (hors de la bouche).
- Antécédents connus de particules métalliques dans l'œil, de stimulateur cardiaque implanté ou de lignes intracardiaques, de neurostimulateurs implantés, de clips chirurgicaux ou de toute pompe médicale.
- Antécédents de maux de tête fréquents ou sévères.
- Antécédents de migraine.
- Antécédents de perte auditive.
- Grossesse ou non en utilisant une méthode fiable de contraception.
- Communication insuffisante avec le patient.
- Sous tutelle.
- Participation à une étude clinique en cours ou
- Une maladie physique importante qui n'est pas équilibrée.
- Infirmité motrice cérébrale, antécédents d'encéphalite ou d'autres lésions cérébrales structurelles.
- Pseudotumeur cérébrale
- déficit neurologique
- Patients utilisant des doses élevées d'antipsychotiques :
plus de 7,5 mg d'Haldol, 10 mg d'Olanzapine, 4 mg de Risperdal, 400 mg de SEROQUEL, 120 mg de Geodon, 100 mg de Clopixol, 12 mg de Perphénan.
Les patients prenant Clozapine ne seront pas recrutés pour la présente étude. En cas de prise d'autres médicaments antipsychotiques en plus de ceux énumérés ci-dessus, l'investigateur principal décidera si les patients sont éligibles pour le recrutement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement TMS profond
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le premier jour, les sujets seront randomisés pour recevoir une stimulation factice ou une stimulation réelle. le sujet qui a reçu une stimulation réelle le premier jour recevra une stimulation factice le deuxième jour. De même, les sujets qui ont reçu une simulation de stimulation le premier jour recevront une véritable stimulation le deuxième jour. Après avoir reçu la stimulation, les sujets effectueront une tâche de facemorph qui évalue leurs capacités empathiques. A partir du troisième traitement tous les sujets recevront une véritable stimulation : une séance de rdTMS comprend 4 cycles de 5 minutes de stimulation à une fréquence de 10 Hz du cortex moteur supplémentaire puis une récréation de 20 secondes. le sujet subirait 5 séances par semaine pendant 4 semaines |
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Comparateur factice: stimulation inactive
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le premier jour, les sujets seront randomisés pour recevoir une stimulation factice ou une stimulation réelle. le sujet qui a reçu une stimulation réelle le premier jour recevra une stimulation factice le deuxième jour. De même, les sujets qui ont reçu une simulation de stimulation le premier jour recevront une véritable stimulation le deuxième jour. Après avoir reçu la stimulation, les sujets effectueront une tâche de facemorph qui évalue leurs capacités empathiques. A partir du troisième traitement tous les sujets recevront une véritable stimulation : une séance de rdTMS comprend 4 cycles de 5 minutes de stimulation à une fréquence de 10 Hz du cortex moteur supplémentaire puis une récréation de 20 secondes. le sujet subirait 5 séances par semaine pendant 4 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans ZAN-BPD
Délai: toutes les 2 semaines, jusqu'à 4 semaines.
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toutes les 2 semaines, jusqu'à 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hagai Harari, MD, Shalvata Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHA-09-11
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