Bewertung des transkraniellen Magnetstimulationsgeräts (TMS) mit HBDL-Spule – Machbarkeitsstudie zur Behandlung von Borderline-Persönlichkeitsstörungen
Dies ist eine offene Studie.ungefähr 20 Patienten, bei denen eine Borderline-Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde (falls der Patient unter medikamentöser Behandlung steht, sollte die Behandlung innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn stabil sein). Ab dem dritten Tag würden die Probanden fünf Tage lang einer rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation) unterzogen Woche, für vier Wochen, und wird klinisch bewertet, um Verbesserungen zu überwachen.
Die Prüfärzte erwarten eine signifikante Verringerung der Schwere der Symptome am Ende der Behandlung im Vergleich zum Studieneintritt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Symptome der Borderline-Persönlichkeitsstörung können behandelt werden, aber es gibt keine bekannte Heilung.
Mehrere neuere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine signifikante Hypoaktivität und eine geringere Konzentration der grauen Substanz im anterioren cingulären Kortex (ACC) aufweisen.
In dieser aktuellen Studie versuchen wir, eine bessere Lösung für die Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung mit der Technologie der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) zu finden.
Die HBDL-Spule soll die Aktivierung von präfrontalen und orbitofrontalen Gehirnstrukturen, einschließlich des ACC, induzieren, um eine langfristige Potenzierung in dieser Gehirnregion zu induzieren.
Das Protokoll beinhaltet eine bilaterale Stimulation der SMA bei 110 % der motorischen Schwelle der Abductor Policies Brevis und einer Frequenz von 10 Hz. Jede Sitzung besteht aus vier Zyklen von 3 Sekunden Stimulation und einer Pause von 20 Sekunden (Gesamtzahl der Impulse: 1200). 20 Patienten, bei denen eine Borderline-Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde, werden teilnehmen. Die Probanden wurden vier Wochen lang an fünf Tagen in der Woche rTMS-Sitzungen unter Verwendung der HBDL-dTMS-Spule unterzogen. Diese Spule ist in der Lage, ein Magnetfeld in tieferen Teilen der Großhirnrinde zu erzeugen, und aus diesem Grund glauben wir, dass sie bessere klinische Ergebnisse erzielen kann als oberflächliche TMS-Spulen, die in früheren Studien verwendet wurden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei der Behandlung von Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung zu bestimmen.
Unser Hauptziel ist es, eine Verringerung der Schwere der Symptome nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung zu beobachten, wobei der zan-bpd als wichtigstes Ergebnismaß verwendet wird. Ein weiteres Ziel ist die Beobachtung der Normalisierung der empathischen Tendenzen von Borderline: Einerseits erwarten wir, dass ihre affektive Empathie nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung beeinträchtigt ist. Andererseits erwarten wir, dass ihre kognitive Empathie nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung gesteigert wird.
Beachten Sie, dass die Probanden am ersten Tag randomisiert werden, um eine Scheinstimulation oder eine echte Stimulation zu erhalten. Probanden, die am ersten Tag eine echte Stimulation erhalten haben, erhalten am zweiten Tag eine Scheinstimulation. Ebenso erhalten Probanden, die am ersten Tag eine Scheinstimulation erhalten haben, am zweiten Tag eine echte Stimulation. Nach Erhalt der Stimulation führen die Probanden eine Facemorph-Aufgabe durch, die ihre empathischen Fähigkeiten bewertet.
Der 20. Behandlungstag beginnt am dritten Tag.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hilik Levkovitz, prof.
- Telefonnummer: 972-9-7478568
- E-Mail: ylevk@clalit.org.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hila Gvirts, MA
- Telefonnummer: 972-9-7478644
- E-Mail: hilagv@clalit.org.il
Studienorte
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Hod Hasharon,, Israel
- Shalvata Mental health Center
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Kontakt:
- Hillik Levkovitz, Prof
- Telefonnummer: 972-9-7478568
- E-Mail: ylevk@clalit.org.il
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Kontakt:
- Hagai Harari, MD
- Telefonnummer: 972-9-7478500
- E-Mail: rreh@clalit.org.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren
- Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung gemäß DSM IV, wie von einem leitenden Psychiater auf der Grundlage des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV Achse I festgestellt
- Die pharmakologische Behandlung bleibt für die Dauer der Studie konstant
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt
- Nicht schwanger
Ausschlusskriterien:
- Elektrokrampftherapie (ECT) weniger als 9 Monate vor dem Screening.
- Suizidrisiko (beurteilt durch den Arzt des Patienten)
- In den 3 Monaten vor Studieneintritt unter aktiver AXIS I Störung (nach DSM IV) leiden (außerdem: Essstörung, Phobie und somatoforme Störung)
- Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Hitzekrampf.
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen bei Verwandten ersten Grades.
- Geschichte der Kopfverletzung.
- Geschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundes).
- Bekannte Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, implantierten Herzschrittmachern oder intrakardialen Leitungen, implantierten Neurostimulatoren, chirurgischen Clips oder medizinischen Pumpen.
- Geschichte von häufigen oder starken Kopfschmerzen.
- Geschichte der Migräne.
- Geschichte des Hörverlusts.
- Schwangerschaft oder Nichtverwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung.
- Unzureichende Kommunikation mit dem Patienten.
- Unter Sorgerecht.
- Teilnahme an laufender klinischer Studie bzw
- Eine schwere körperliche Erkrankung, die nicht ausbalanciert ist.
- Zerebralparese, Vorgeschichte von Enzephalitis oder anderen strukturellen Hirnschäden.
- Pseudotumor cerebri
- neurologisches Defizit
- Patienten, die hoch dosierte Antipsychotika einnehmen:
mehr als 7,5 mg Haldol, 10 mg Olanzapin, 4 mg Risperdal, 400 mg SEROQUEL, 120 mg Geodon, 100 mg Clopixol, 12 mg Perphenan.
Patienten, die Clozapin einnehmen, werden nicht für die vorliegende Studie rekrutiert. Im Falle der Einnahme anderer antipsychotischer Arzneimittel außer den oben aufgeführten entscheidet der leitende Prüfarzt, ob Patienten für die Rekrutierung in Frage kommen .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tiefe TMS-Behandlung
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Am ersten Tag werden die Probanden randomisiert, um eine Scheinstimulation oder eine echte Stimulation zu erhalten. Probanden, die am ersten Tag eine echte Stimulation erhalten haben, erhalten am zweiten Tag eine Scheinstimulation. Ebenso erhalten Probanden, die am ersten Tag eine Scheinstimulation erhalten haben, am zweiten Tag eine echte Stimulation. Nach Erhalt der Stimulation führen die Probanden eine Facemorph-Aufgabe durch, die ihre empathischen Fähigkeiten bewertet. Ab der dritten Behandlung erhalten alle Probanden eine echte Stimulation: Eine rdTMS-Sitzung umfasst 4 Zyklen von 5 Minuten Stimulation mit einer Frequenz von 10 Hz für den zusätzlichen motorischen Kortex und dann jeweils eine 20-Sekunden-Pause Thema würde 5 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen durchlaufen |
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Schein-Komparator: inaktive Stimulation
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Am ersten Tag werden die Probanden randomisiert, um eine Scheinstimulation oder eine echte Stimulation zu erhalten. Probanden, die am ersten Tag eine echte Stimulation erhalten haben, erhalten am zweiten Tag eine Scheinstimulation. Ebenso erhalten Probanden, die am ersten Tag eine Scheinstimulation erhalten haben, am zweiten Tag eine echte Stimulation. Nach Erhalt der Stimulation führen die Probanden eine Facemorph-Aufgabe durch, die ihre empathischen Fähigkeiten bewertet. Ab der dritten Behandlung erhalten alle Probanden eine echte Stimulation: Eine rdTMS-Sitzung umfasst 4 Zyklen von 5 Minuten Stimulation mit einer Frequenz von 10 Hz für den zusätzlichen motorischen Kortex und dann jeweils eine 20-Sekunden-Pause Thema würde 5 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen durchlaufen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber der Baseline in ZAN-BPD
Zeitfenster: alle 2 Wochen, bis zu 4 Wochen.
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alle 2 Wochen, bis zu 4 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hagai Harari, MD, Shalvata Mental health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHA-09-11
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