Valutazione del dispositivo di stimolazione magnetica transcranica (TMS) con bobina HBDL - Studio di fattibilità per il trattamento del disturbo borderline di personalità
Questo è uno studio aperto.approssimativamente 20 pazienti con diagnosi di disturbo borderline di personalità (nel caso in cui il paziente sia in trattamento farmacologico, il trattamento dovrebbe essere stabile entro le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio). A partire dal terzo giorno, i soggetti sarebbero sottoposti a rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) per cinque giorni a settimana, per quattro settimane, e sarà valutato clinicamente per monitorare il miglioramento.
I ricercatori prevedono una significativa riduzione della gravità dei sintomi alla fine del trattamento rispetto all'ingresso nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi del disturbo borderline di personalità possono essere trattati, ma non esiste una cura nota.
Diversi studi recenti hanno dimostrato che i pazienti affetti da disturbo borderline di personalità (BPD) esprimono una significativa ipoattività e una minore concentrazione di materia grigia nella corteccia cingolata anteriore (ACC), rispetto ai controlli sani.
In questo studio attuale stiamo tentando di trovare una soluzione migliore per il trattamento del disturbo borderline di personalità utilizzando la tecnologia di stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS).
La bobina HBDL ha lo scopo di indurre l'attivazione delle strutture cerebrali prefrontali e orbitofrontali, incluso l'ACC, al fine di indurre un potenziamento a lungo termine in questa regione del cervello.
Il protocollo prevede la stimolazione bilaterale alla SMA al 110% della soglia motoria dell'Abductor Policies Brevis e alla frequenza di 10 Hz. ogni sessione è composta da quattro cicli di 3 secondi di stimolazione e una pausa di 20 secondi (Numero totale di impulsi: 1200).circa Parteciperanno 20 pazienti con diagnosi di Disturbo Borderline di Personalità. i soggetti sarebbero sottoposti a sessioni rTMS per cinque giorni alla settimana, per quattro settimane, utilizzando la bobina HBDL dTMS. questa bobina è in grado di produrre un campo magnetico nelle parti più profonde della corteccia cerebrale e per questo motivo riteniamo che possa produrre risultati clinici migliori rispetto alle bobine TMS superficiali utilizzate in studi precedenti.
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica (TMS) nel trattamento di pazienti affetti da disturbo borderline di personalità.
Il nostro obiettivo principale è osservare una riduzione della gravità dei sintomi post-trattamento rispetto al pre-trattamento, utilizzando lo zan-bpd come principale misura di esito. Un ulteriore obiettivo è osservare la normalizzazione delle tendenze empatiche dei borderline: da un lato, ci aspettiamo che la loro empatia affettiva sia compromessa dopo il trattamento rispetto a prima del trattamento. d'altra parte, ci aspettiamo che l'empatia cognitiva dell'erede sia aumentata dopo il trattamento rispetto al pre-trattamento.
Si noti che il primo giorno i soggetti saranno randomizzati per ricevere una finta stimolazione o una stimolazione reale. il soggetto che ha ricevuto una vera stimolazione il primo giorno riceverà una finta stimolazione il secondo giorno. Allo stesso modo, i soggetti che hanno ricevuto una finta stimolazione il primo giorno riceveranno una vera stimolazione il secondo giorno. Dopo aver ricevuto la stimolazione, i soggetti eseguiranno un compito di facemorph che valuta le loro capacità empatiche.
il 20° giorno di trattamenti verrà avviato dal terzo giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hod Hasharon,, Israele
- Shalvata Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni
- Diagnosticato come affetto da Disturbo Borderline di Personalità secondo il DSM IV, come determinato da uno psichiatra senior sulla base dell'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-IV Asse I
- il trattamento farmacologico rimane costante per tutta la durata dello studio
- Ha dato il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Non incinta
Criteri di esclusione:
- Terapia elettroconvulsivante (ECT) meno di 9 mesi prima dello screening.
- rischio di suicidio (valutato dal medico del paziente)
- Soffre di disturbo AXIS I attivo (secondo il DSM IV) durante i 3 mesi prima dell'ingresso nello studio (oltre a: disturbo alimentare, fobia e disturbo somatoforme)
- Storia di convulsioni o convulsioni da calore.
- Storia di epilessia o convulsioni in parenti di primo grado.
- Storia di trauma cranico.
- Storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).
- Storia nota di qualsiasi particella metallica nell'occhio, pacemaker cardiaco impiantato o linee intracardiache, neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche o pompe mediche.
- Storia di mal di testa frequenti o gravi.
- Storia dell'emicrania.
- Storia della perdita dell'udito.
- Gravidanza o meno utilizzando un metodo affidabile di controllo delle nascite.
- Comunicazione inadeguata con il paziente.
- Sotto custodia cautelare.
- Partecipazione allo studio clinico in corso o
- Una grave malattia fisica che non è equilibrata.
- Paralisi cerebrale, storia di encefalite o altri danni cerebrali strutturali.
- Pseudotumore cerebrale
- deficit neurologico
- Pazienti che usano alti dosaggi di medicinali antipsicotici:
più di 7,5 mg Haldol, 10 mg Olanzapine, 4 mg Risperdal, 400 mg SEROQUEL, 120 mg Geodon, 100 mg Clopixol, 12 mg Perphenan.
I pazienti che assumono Clozapina non saranno reclutati nel presente studio. In caso di assunzione di altri farmaci antipsicotici oltre a quelli sopra elencati, il ricercatore principale deciderà se i pazienti sono idonei per il reclutamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento TMS profondo
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il primo giorno i soggetti saranno randomizzati per ricevere una finta stimolazione o una stimolazione reale. il soggetto che ha ricevuto una vera stimolazione il primo giorno riceverà una finta stimolazione il secondo giorno. Allo stesso modo, i soggetti che hanno ricevuto una finta stimolazione il primo giorno riceveranno una vera stimolazione il secondo giorno. Dopo aver ricevuto la stimolazione, i soggetti eseguiranno un compito di facemorph che valuta le loro capacità empatiche. Dal terzo trattamento tutti i soggetti riceveranno una vera e propria stimolazione: una seduta di rdTMS comprende 4 cicli di 5 minuti di stimolazione ad una frequenza di 10 Hz alla corteccia motoria supplementare e poi una pausa di 20 secondi. soggetto sarebbe sottoposto a 5 sessioni a settimana per 4 settimane |
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Comparatore fittizio: stimolazione inattiva
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il primo giorno i soggetti saranno randomizzati per ricevere una finta stimolazione o una stimolazione reale. il soggetto che ha ricevuto una vera stimolazione il primo giorno riceverà una finta stimolazione il secondo giorno. Allo stesso modo, i soggetti che hanno ricevuto una finta stimolazione il primo giorno riceveranno una vera stimolazione il secondo giorno. Dopo aver ricevuto la stimolazione, i soggetti eseguiranno un compito di facemorph che valuta le loro capacità empatiche. Dal terzo trattamento tutti i soggetti riceveranno una vera e propria stimolazione: una seduta di rdTMS comprende 4 cicli di 5 minuti di stimolazione ad una frequenza di 10 Hz alla corteccia motoria supplementare e poi una pausa di 20 secondi. soggetto sarebbe sottoposto a 5 sessioni a settimana per 4 settimane |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale in ZAN-BPD
Lasso di tempo: ogni 2 settimane, fino a 4 settimane.
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ogni 2 settimane, fino a 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hagai Harari, MD, Shalvata Mental Health Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHA-09-11
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