A HBDL tekercs transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) eszköz értékelése – Megvalósíthatósági tanulmány a borderline személyiségzavar kezelésére
Ez egy nyitott tanulmány.körülbelül 20 Borderline személyiségzavarral diagnosztizált beteg (amennyiben a beteg gyógyszeres kezelés alatt áll, a kezelésnek stabilnak kell lennie a vizsgálatba való belépés előtti 4 hétben). A harmadik naptól kezdve az alanyokat öt napon át rTMS-en (ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció) kell elvégezni. héten, négy hétig, és klinikailag értékelik a javulás nyomon követése érdekében.
A vizsgálók a tünetek súlyosságának jelentős csökkenésére számítanak a kezelés végén a vizsgálatba való belépéshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A borderline személyiségzavar tünetei kezelhetők, de nincs ismert gyógymód.
Számos közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a borderline személyiségzavarban (BPD) szenvedő betegek jelentős hipoaktivitást és kisebb szürkeállomány-koncentrációt mutatnak az anterior cinguláris kéregben (ACC), az egészséges kontrollokhoz képest.
Jelen tanulmányunkban egy jobb megoldást próbálunk találni a Borderline személyiségzavar kezelésére mély transzkraniális mágneses stimulációs (dTMS) technológia segítségével.
A HBDL tekercs célja, hogy aktiválja a prefrontális és orbitofrontális agyi struktúrákat, beleértve az ACC-t is, hogy hosszú távú potencírozást idézzen elő ebben az agyi régióban.
A protokoll kétoldali stimulációt tartalmaz az SMA-ra az Abductor Policies Brevis motoros küszöbének 110%-án és 10 Hz-es frekvencián. minden munkamenet négy 3 másodperces stimulációs ciklusból és egy 20 másodperces szünetből áll (az impulzusok teljes száma: 1200). kb. 20 Borderline személyiségzavarral diagnosztizált beteg vesz részt. Az alanyok heti öt napon át, négy héten át rTMS-üléseken mennek keresztül, a HBDL dTMS tekercs segítségével. ez a tekercs képes mágneses mezőt létrehozni az agykéreg mélyebb részein, és ezért úgy gondoljuk, hogy jobb klinikai eredményeket tud produkálni, mint a korábbi vizsgálatokban használt felületes TMS tekercsek.
A tanulmány célja a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a borderline személyiségzavarban szenvedő betegek kezelésében.
Fő célunk, hogy megfigyeljük a tünetek súlyosságának csökkenését a kezelés után a kezelés előtti állapothoz képest, a zan-bpd-t használva fő eredménymérőként. További cél a borderline empatikus hajlamainak normalizálódásának megfigyelése: egyrészt arra számítunk, hogy a kezelés utáni affektív empátiájuk sérül a kezelés előttihez képest. másrészt azt várjuk, hogy az örökös kognitív empátia a kezelés után megnövekszik a kezelés előttihez képest.
Ne feledje, hogy az első napon az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy színlelt stimulációban vagy valódi stimulációban részesüljenek. Az a személy, aki az első napon valódi stimulációt kapott, a második napon színlelt stimulációt kap. Hasonlóképpen, azok az alanyok, akik álstimulációt kaptak az első napon, valódi stimulációt kapnak a második napon. A stimulációt követően az alanyok arcmorfológiai feladatot hajtanak végre, amely értékeli empatikus képességeiket.
a 20 napos kezelések a harmadik naptól indulnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hod Hasharon,, Izrael
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 év közötti férfiak és nők
- A DSM IV szerint Borderline személyiségzavarban diagnosztizálták, amelyet egy vezető pszichiáter állapított meg a DSM-IV I. tengely strukturált klinikai interjúja alapján
- A farmakológiai kezelés állandó marad a vizsgálat időtartama alatt
- Tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
- Nem terhes
Kizárási kritériumok:
- Elektrokonvulzív terápia (ECT) kevesebb mint 9 hónappal a szűrés előtt.
- öngyilkossági kockázat (a beteg orvosa által értékelve)
- Aktív AXIS I rendellenességben szenved (a DSM IV szerint) a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban (ezen kívül: étkezési zavar, fóbia és szomatoform rendellenesség)
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy hőgörcs.
- Epilepszia vagy görcsroham a kórtörténetben elsőfokú rokonoknál.
- A fejsérülés története.
- Bármely fém előfordulása a fejben (a szájon kívül).
- A szemben lévő fémrészecskék, beültetett szívritmus-szabályozó vagy bármely intrakardiális vonal, beültetett neurostimulátorok, sebészeti klipek vagy bármilyen orvosi pumpa ismert kórtörténete.
- Gyakori vagy súlyos fejfájás a kórtörténetben.
- A migrén története.
- A halláskárosodás története.
- Terhesség vagy nem megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása.
- Nem megfelelő kommunikáció a pácienssel.
- Fenntartási felügyelet alatt.
- Jelenlegi klinikai vizsgálatban való részvétel ill
- Jelentős testi betegség, amely nem kiegyensúlyozott.
- Cerebrális bénulás, agyvelőgyulladás vagy más strukturális agykárosodás anamnézisében.
- Pseudotumor cerebri
- neurológiai deficit
- Nagy dózisú antipszichotikus gyógyszert szedő betegek:
több mint 7,5 mg Haldol, 10 mg olanzapin, 4 mg Risperdal, 400 mg SEROQUEL, 120 mg Geodon, 100 mg Clopixol, 12 mg Perphenan.
A klozapint szedő betegeket nem vonják be a jelen vizsgálatba. Ha a fent felsoroltakon kívül más antipszichotikumot is szednek, a vizsgálatvezető dönti el, hogy a betegek alkalmasak-e a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mély TMS kezelés
|
az első napon az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy színlelt stimulációban vagy valódi stimulációban részesüljenek. Az a személy, aki az első napon valódi stimulációt kapott, a második napon színlelt stimulációt kap. Hasonlóképpen, azok az alanyok, akik álstimulációt kaptak az első napon, valódi stimulációt kapnak a második napon. A stimulációt követően az alanyok arcmorfológiai feladatot hajtanak végre, amely értékeli empatikus képességeiket. A harmadik kezeléstől kezdve minden alany valódi stimulációt fog kapni: egy rdTMS ülés 4 ciklust tartalmaz 5 perces stimulációval 10 Hz-es frekvenciával a kiegészítő motoros kéreg felé, majd egy 20 másodperces szünetet. az alany heti 5 ülésen 4 héten át |
|
Sham Comparator: inaktív stimuláció
|
az első napon az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy színlelt stimulációban vagy valódi stimulációban részesüljenek. Az a személy, aki az első napon valódi stimulációt kapott, a második napon színlelt stimulációt kap. Hasonlóképpen, azok az alanyok, akik álstimulációt kaptak az első napon, valódi stimulációt kapnak a második napon. A stimulációt követően az alanyok arcmorfológiai feladatot hajtanak végre, amely értékeli empatikus képességeiket. A harmadik kezeléstől kezdve minden alany valódi stimulációt fog kapni: egy rdTMS ülés 4 ciklust tartalmaz 5 perces stimulációval 10 Hz-es frekvenciával a kiegészítő motoros kéreg felé, majd egy 20 másodperces szünetet. az alany heti 5 ülésen 4 héten át |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a ZAN-BPD-ben
Időkeret: 2 hetente, legfeljebb 4 hétig.
|
2 hetente, legfeljebb 4 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hagai Harari, MD, Shalvata Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHA-09-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .