加州运输冷却试验 (CTCT)
缺氧缺血性脑病 (HIE) 运输过程中低温治疗的随机临床试验：设备调节冷却与标准实践。
尽管新生儿和围产期医学取得了进步，但缺氧缺血性脑病 (HIE) 仍然是导致死亡和严重残疾的主要原因。 治疗性低温是 HIE 最有希望的单一干预措施。 在脑缺血的新生儿和成年动物模型中，将脑温度降低 2° 至 5°C 已显示具有神经保护作用。 出生后 6 小时内进行的低温治疗已显示可显着改善患有 HIE 的足月新生儿的存活率和神经发育结果。 如果在潜伏期开始，在二次能量衰竭之前，低温治疗是最有效的。 不知道 6 小时后开始冷却是否有效。
该提案的目的是测试冷却装置与当前实践相比在运输过程中为中度至重度 HIE 患者达到目标温度的效果。
研究概览
详细说明
问题陈述：
尽管新生儿和围产期医学取得了进步，但缺氧缺血性脑病 (HIE) 仍然是导致死亡和严重残疾的主要原因。 治疗性低温是 HIE 最有希望的单一干预措施。 在脑缺血的新生儿和成年动物模型中，将脑温度降低 2° 至 5°C 已显示具有神经保护作用。 出生后 6 小时内进行的低温治疗已显示可显着改善患有 HIE 的足月新生儿的存活率和神经发育结果。 如果在潜伏期开始，在二次能量衰竭之前，低温治疗是最有效的。 不知道 6 小时后开始冷却是否有效。 动物研究表明，越早开始降温，效果就越好。 他们还建议，潜伏期可能会随着更严重的侮辱而缩短。 冷却应尽快开始，最好在 2 小时内且不迟于 6 小时。 已经有六项大型随机临床试验支持低温治疗对 HIE 的疗效，现在它已成为美国和国际上的护理标准。
一旦患者符合降温条件，就会开始全身降温或选择性头部降温。 然而，大多数分娩医院没有能力提供低温治疗；因此，患者必须被运送到专门配备提供这种治疗的 3 级新生儿重症监护病房。 由于诱导低体温的治疗窗口有限，理想的做法是在患者符合降温治疗条件后立即开始低体温治疗。 如果在分娩医院开始降温，则可以在到达降温中心前数小时达到神经保护温度。
此时，在转运过程中降温的患者接受被动降温（关闭转运隔离带等主动加温设备）或主动降温（在婴儿周围放置冰袋）。 这些做法已被证明会带来过冷和欠冷的重大风险。 与过度降温相关的风险包括心动过缓、心脏骤停和凝血障碍。 过冷可能会降低治疗性低温所提供的神经保护作用的功效。
主要和次要终点 主要终点：运输队开始降温后，入组婴儿体内和入组婴儿之间温度在目标范围 (33°-34°C) 内的百分比。
次要终点：达到目标温度范围 (33°-34°C) 的时间、运输队开始降温一小时后处于目标温度范围内的新生儿百分比以及温度范围。
研究设计 拟议的加州运输降温试验 (CTCT) 是一项前瞻性随机多中心临床试验，由位于加利福尼亚州 III 级 NICU 的九个运输团队进行，他们对 HIE 进行低温治疗。 参与降温中心的待命新生儿科医生将确定婴儿是否符合降温条件。 大于或等于 35 周且小于 6 小时的婴儿被运送到冷却中心将有资格。 运输团队会将婴儿随机分配到按照中心实践进行的降温（第 1 组）或设备调节的降温（第 2 组）。 第 1 组中的受试者将根据中心实践接受被动或主动降温，每 15 分钟记录一次直肠温度。 第 2 臂中的受试者将被放置在连接到 Tecotherm Neo 的冷却毯上。 将使用直肠温度探针连续监测和伺服调节温度。 将使用 CPQCC/CPeTS 数据表和 CTCT 数据表收集相关临床数据。 从开始降温到进入降温中心的温度将被分析为运输队开始降温后目标温度范围内的百分比，到达目标温度范围的时间，冷却开始后 1 小时目标温度范围内的新生儿百分比运输团队和温度范围。 ANOVA 方法将用于比较跨臂的温度范围。 Cox 比例风险模型将用于比较时间与目标温度。 安全性结果将使用标准逻辑回归进行比较。
研究方法 分配到第 1 组的受试者将按照通常的中心做法进行降温，每 15 分钟记录一次直肠温度。 第 2 只受试者将使用带有直肠探头的便携式伺服调节冷却装置进行冷却。 温度将每分钟存储在存储卡中。 没有 PHI 将存储在冷却设备中。 数据将在传输结束时从设备下载。
样本量和预计研究持续时间 本研究的功效计算基于预计 140 名患者需要在一年内由九个运输队开始进行低温治疗。 70% 的同意率和每组 50 名患者将提供 90% 的能力来检测目标范围内温度百分比的 30% 绝对差异，假设基于 Kendall 研究的目标范围内温度百分比的标准偏差为 45% , 发表于 2010 年儿童疾病档案。 所有分析都将针对中心进行调整，并且将是双侧的，并在 0.05 的显着性水平下进行。
我们估计患者登记大约需要一年时间。 数据分析、稿件准备和提交将在完成注册后 6 个月内完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Children's Hospital
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Madera、California、美国、93636
- Children's Hospital Central California
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Oakland、California、美国、94609
- Children's Hospital & Research Center
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Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente Oakland/Walnut Creek
-
Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University
-
Sacramento、California、美国、95819
- Sutter Medical Center
-
San Diego、California、美国、92123
- Rady Childrens Hospital
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San Francisco、California、美国、94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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San Jose、California、美国、95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 胎龄≥35 周且符合使用治疗性低温的机构标准并且已决定在运输过程中进行降温的足月或近足月婴儿。
排除标准：
- 存在先天性或致命的染色体异常
- 决定不提供全面重症监护
- 拒绝同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制（标准做法）
第 1 组中的受试者将根据中心实践接受被动或主动降温，每 15 分钟记录一次直肠温度。
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第 1 组中的受试者将根据中心实践接受被动或主动降温，每 15 分钟记录一次直肠温度。
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实验性的：设备（伺服调节冷却）
第 2 臂中的受试者将被放置在连接到 Tecotherm Neo（Inspiration Healthcare LTD UK）的冷却毯上。
将使用直肠温度探针连续监测和伺服调节温度。
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第 2 臂中的受试者将被放置在连接到 Tecotherm Neo（Inspiration Healthcare LTD UK）的冷却毯上。
将使用直肠温度探针连续监测和伺服调节温度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运输过程中目标范围内的温度百分比
大体时间：将跟踪参与者从出生医院到冷却中心的新生儿运输时间，预计平均 4 小时
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运输团队开始降温后，运输过程中温度在目标范围 (33°-34°C) 内的百分比。
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将跟踪参与者从出生医院到冷却中心的新生儿运输时间，预计平均 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到目标温度的时间
大体时间：将跟踪参与者从出生医院到冷却中心的新生儿运输时间，预计平均 4 小时
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从运输队开始冷却到目标温度范围（33°-34°C）的时间
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将跟踪参与者从出生医院到冷却中心的新生儿运输时间，预计平均 4 小时
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1 小时内目标范围内的参与者百分比
大体时间：将跟踪参与者从出生医院到冷却中心的新生儿运输时间，预计平均 4 小时
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运输队开始降温一小时后目标范围 (33°-34°C) 的参与者百分比
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将跟踪参与者从出生医院到冷却中心的新生儿运输时间，预计平均 4 小时
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运输过程中随时处于目标温度范围内的参与者
大体时间：将跟踪参与者从出生医院到冷却中心的新生儿运输时间，预计平均 4 小时
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参与者在运输过程中随时处于目标温度范围 (33-34 C)
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将跟踪参与者从出生医院到冷却中心的新生儿运输时间，预计平均 4 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全成果
大体时间：将跟踪参与者从出生医院到冷却中心的新生儿运输时间，预计平均 4 小时
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从开始运输冷却到完成，将监测心律失常、大出血、皮肤完整性改变、肺动脉高压、设备相关事件、死亡和其他严重不良事件的发生率、干预和结果。
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将跟踪参与者从出生医院到冷却中心的新生儿运输时间，预计平均 4 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Krisa Van Meurs, M.D.、Stanford University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shankaran S, Laptook AR, Ehrenkranz RA, Tyson JE, McDonald SA, Donovan EF, Fanaroff AA, Poole WK, Wright LL, Higgins RD, Finer NN, Carlo WA, Duara S, Oh W, Cotten CM, Stevenson DK, Stoll BJ, Lemons JA, Guillet R, Jobe AH; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Whole-body hypothermia for neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. N Engl J Med. 2005 Oct 13;353(15):1574-84. doi: 10.1056/NEJMcps050929.
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- Gluckman PD, Wyatt JS, Azzopardi D, Ballard R, Edwards AD, Ferriero DM, Polin RA, Robertson CM, Thoresen M, Whitelaw A, Gunn AJ. Selective head cooling with mild systemic hypothermia after neonatal encephalopathy: multicentre randomised trial. Lancet. 2005 Feb 19-25;365(9460):663-70. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17946-X.
- Simbruner G, Mittal RA, Rohlmann F, Muche R; neo.nEURO.network Trial Participants. Systemic hypothermia after neonatal encephalopathy: outcomes of neo.nEURO.network RCT. Pediatrics. 2010 Oct;126(4):e771-8. doi: 10.1542/peds.2009-2441. Epub 2010 Sep 20.
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- Gluckman PD, Williams CE. When and why do brain cells die? Dev Med Child Neurol. 1992 Nov;34(11):1010-4. doi: 10.1111/j.1469-8749.1992.tb11407.x. No abstract available.
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- Hallberg B, Olson L, Bartocci M, Edqvist I, Blennow M. Passive induction of hypothermia during transport of asphyxiated infants: a risk of excessive cooling. Acta Paediatr. 2009 Jun;98(6):942-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01303.x.
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- Akula VP, Gould JB, Davis AS, Hackel A, Oehlert J, Van Meurs KP. Therapeutic hypothermia during neonatal transport: data from the California Perinatal Quality Care Collaborative (CPQCC) and California Perinatal Transport System (CPeTS) for 2010. J Perinatol. 2013 Mar;33(3):194-7. doi: 10.1038/jp.2012.144. Epub 2012 Dec 6.
- Akula VP, Joe P, Thusu K, Davis AS, Tamaresis JS, Kim S, Shimotake TK, Butler S, Honold J, Kuzniewicz M, DeSandre G, Bennett M, Gould J, Wallenstein MB, Van Meurs K. A randomized clinical trial of therapeutic hypothermia mode during transport for neonatal encephalopathy. J Pediatr. 2015 Apr;166(4):856-61.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.061. Epub 2015 Feb 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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