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캘리포니아 운송 냉각 시험 (CTCT)

2014년 12월 1일 업데이트: Krisa P Van Meurs, Stanford University

저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)에 대한 수송 중 치료 저체온증의 무작위 임상 시험: 장치 조절 냉각 대 표준 실습.

저산소 허혈성 뇌병증(HIE)은 신생아 및 주산기 의학의 발전에도 불구하고 사망 및 중증 장애의 주요 원인으로 남아 있습니다. 치료 저체온 요법은 HIE에 대한 가장 유망한 단일 개입입니다. 뇌 온도를 2°에서 5°C까지 낮추는 것은 뇌 허혈의 신생아 및 성인 동물 모델에서 신경 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 출생 후 6시간 이내에 실시한 저체온 치료는 HIE가 있는 만삭 신생아의 생존과 신경 발달 결과를 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 저체온증은 2차 에너지 장애가 발생하기 전인 잠복기에 시작할 경우 가장 효과적입니다. 6시간 숙성 후 시작된 냉각이 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.

이 제안의 목표는 현재 관행과 비교할 때 중등도에서 중증 HIE 환자의 목표 온도 달성에 있어 냉각 장치의 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

문제 진술:

저산소 허혈성 뇌병증(HIE)은 신생아 및 주산기 의학의 발전에도 불구하고 사망 및 중증 장애의 주요 원인으로 남아 있습니다. 치료 저체온 요법은 HIE에 대한 가장 유망한 단일 개입입니다. 뇌 온도를 2°에서 5°C까지 낮추는 것은 뇌 허혈의 신생아 및 성인 동물 모델에서 신경 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 출생 후 6시간 이내에 실시한 저체온 치료는 HIE가 있는 만삭 신생아의 생존과 신경 발달 결과를 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 저체온증은 2차 에너지 장애가 발생하기 전인 잠복기에 시작할 경우 가장 효과적입니다. 6시간 숙성 후 시작된 냉각이 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에 따르면 냉각 시작이 빠를수록 결과가 더 좋습니다. 그들은 또한 모욕이 더 심할수록 잠복기가 더 짧을 수 있다고 제안했습니다. 냉각은 가능한 한 빨리, 바람직하게는 2시간 이내, 늦어도 6시간 이내에 시작해야 합니다. HIE에 대한 저체온 치료의 효능을 뒷받침하는 6건의 대규모 무작위 임상 시험이 있었으며 현재 미국 및 국제적으로 치료 표준이 되었습니다.

환자가 냉방 자격을 갖추면 전신 냉방 또는 선택적 머리 냉방이 시작됩니다. 그러나 대부분의 출산 병원에는 치료용 저체온 요법을 제공할 능력이 없습니다. 따라서 환자는 이 치료를 제공하기 위해 특별히 장비를 갖춘 레벨 3 NICU로 이송되어야 합니다. 저체온 요법을 유도하기 위한 치료 기간이 제한되어 있으므로 환자가 냉각 요법을 받을 수 있는 자격이 되는 즉시 치료 저체온 요법을 시작하는 것이 이상적입니다. 출산 병원에서 냉각이 시작되면 냉각 센터에 도착하기 몇 시간 전에 신경 보호 온도에 도달할 수 있습니다.

이때 이송 중 냉각된 환자는 수동 냉각(운송용 아이소렛과 같은 능동적 가온 장치 끄기) 또는 능동 냉각(아기 주위에 아이스팩 배치)을 받습니다. 이러한 관행은 과냉각 및 과냉각에 대한 상당한 위험을 나타내는 것으로 나타났습니다. 과도한 냉각과 관련된 위험에는 서맥, 심정지 및 응고 장애가 포함됩니다. 과냉각은 치료적 저체온 요법에 의해 제공되는 신경 보호 효과의 효능을 감소시킬 가능성이 있습니다.

1차 및 2차 종료점 1차 종료점: 이송 팀이 냉각을 시작한 후 등록된 유아 내부 및 등록된 유아 사이의 목표 범위(33°-34°C)의 온도 비율.

2차 종료점: 목표 온도 범위(33°-34°C)에 도달한 시간, 이송 팀이 냉방 개시 1시간 후 목표 온도 범위에 있는 신생아의 비율 및 온도 범위.

연구 설계 제안된 CTCT(California Transport Cooling Trial)는 HIE를 위해 저체온 요법을 수행하는 캘리포니아의 레벨 III NICU에 기반을 둔 9개의 운송 팀이 수행할 전향적 무작위 다중 센터 임상 시험입니다. 참여 냉각 센터의 당직 신생아 전문의가 영아가 냉각을 받을 자격이 있는지 판단합니다. 냉각 센터로 이송되는 생후 35주 이상 6시간 미만의 유아는 자격이 있습니다. 운송 팀은 영아를 센터 실습에 따른 냉각(1단계) 또는 장치 조절 냉각(2단계)으로 무작위 배정합니다. Arm 1의 피험자는 직장 온도가 15분마다 기록되는 센터 관행에 따라 수동 또는 능동 냉각을 받습니다. 팔 2의 피험자는 Tecotherm Neo에 연결된 냉각 담요 위에 놓입니다. 온도는 지속적으로 모니터링되고 직장 온도 프로브를 사용하여 서보 조절됩니다. 관련 임상 데이터는 CPQCC/CPeTS 데이터 양식 및 CTCT 데이터 양식을 사용하여 수집됩니다. 냉방 시작부터 냉방센터 입실까지의 온도를 이송팀의 냉방 개시 후 목표 온도의 백분율, 목표 온도 범위까지의 시간, 냉방 개시 1시간 후 목표 온도 범위의 신생아 비율에 대해 분석합니다. 운송 팀 및 온도 범위. 팔 전체의 온도 범위를 비교하기 위해 ANOVA 방법이 사용됩니다. Cox 비례 위험 모델은 목표 온도에 대한 시간을 비교하는 데 사용됩니다. 안전 결과는 표준 로지스틱 회귀를 사용하여 비교됩니다.

연구 방법 1군에 할당된 피험자는 일반적인 센터 실습에 따라 15분마다 직장 온도를 기록하여 체온을 낮춥니다. 팔 2 피험자는 직장 프로브를 사용하는 휴대용 서보 조절 냉각 장치를 사용하여 냉각됩니다. 온도는 1분마다 메모리 카드에 저장됩니다. PHI는 냉각 장치에 저장되지 않습니다. 전송이 끝나면 데이터가 장치에서 다운로드됩니다.

샘플 크기 및 예상 연구 기간 이 연구의 검정력 계산은 1년 동안 9개의 운송 팀에 의해 치료적 저체온 요법을 시작해야 하는 예상 환자 140명을 기반으로 합니다. 70%의 동의율과 팔당 50명의 환자는 Kendall 연구를 기반으로 45%의 목표 범위에 있는 온도 백분율에 대한 표준 편차를 가정하여 목표 범위에 있는 온도 백분율의 30% 절대 차이를 감지하는 90% 검정력을 제공합니다. , 2010년 아동기 질병 기록 보관소에 게재됨. 모든 분석은 중심에 맞게 조정되고 양면 분석되며 0.05 유의 수준에서 수행됩니다.

환자 등록에는 약 1년이 소요될 것으로 예상됩니다. 등록 완료 후 6개월 이내에 데이터 분석, 원고 작성 및 투고가 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hospital & Research Center
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland/Walnut Creek
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Childrens Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6시간 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료적 저체온 요법 사용에 대한 제도적 기준을 충족하고 운송 중 냉각을 수행하기로 결정한 재태 주령 ≥35주인 만삭아 또는 단기 영아.

제외 기준:

  • 선천적이거나 치명적인 염색체 이상의 존재
  • 전면 집중 치료를 제공하지 않기로 결정
  • 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 제어(표준 관행)
Arm 1의 피험자는 직장 온도가 15분마다 기록되는 센터 관행에 따라 수동 또는 능동 냉각을 받습니다.
다른: 제어(표준 관행)
Arm 1의 피험자는 직장 온도가 15분마다 기록되는 센터 관행에 따라 수동 또는 능동 냉각을 받습니다.
실험적: 장치(서보 제어식 냉각)
팔 2의 피험자는 Tecotherm Neo(Inspiration Healthcare LTD UK)에 연결된 냉각 담요에 배치됩니다. 온도는 지속적으로 모니터링되고 직장 온도 프로브를 사용하여 서보 조절됩니다.
장치: 장치(서보 제어식 냉각)
팔 2의 피험자는 Tecotherm Neo(Inspiration Healthcare LTD UK)에 연결된 냉각 담요에 배치됩니다. 온도는 지속적으로 모니터링되고 직장 온도 프로브를 사용하여 서보 조절됩니다.
다른 이름들:
  • 테코썸 네오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운송 중 목표 범위의 온도 백분율
기간: 참가자는 출생 병원에서 냉각 센터까지 신생아 수송 기간 동안 추적되며 평균 4시간이 예상됩니다.
운송 팀이 냉각을 시작한 후 운송 중 목표 범위(33°-34°C)의 온도 비율.
참가자는 출생 병원에서 냉각 센터까지 신생아 수송 기간 동안 추적되며 평균 4시간이 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 온도까지의 시간
기간: 참가자는 출생 병원에서 냉각 센터까지 신생아 수송 기간 동안 추적되며 평균 4시간이 예상됩니다.
운송 팀이 냉각을 시작한 후 목표 온도 범위(33°-34°C)에 도달하는 시간
참가자는 출생 병원에서 냉각 센터까지 신생아 수송 기간 동안 추적되며 평균 4시간이 예상됩니다.
1시간 목표 범위의 참가자 비율
기간: 참가자는 출생 병원에서 냉각 센터까지 신생아 수송 기간 동안 추적되며 평균 4시간이 예상됩니다.
운송 팀의 냉각 시작 1시간 후 목표 범위(33°-34°C)의 참가자 비율
참가자는 출생 병원에서 냉각 센터까지 신생아 수송 기간 동안 추적되며 평균 4시간이 예상됩니다.
운송 중 언제든지 목표 온도 범위에 있는 참가자
기간: 참가자는 출생 병원에서 냉각 센터까지 신생아 수송 기간 동안 추적되며 평균 4시간이 예상됩니다.
운송 중 언제든지 목표 온도 범위(33-34C)에 있는 참가자
참가자는 출생 병원에서 냉각 센터까지 신생아 수송 기간 동안 추적되며 평균 4시간이 예상됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 결과
기간: 참가자는 출생 병원에서 냉각 센터까지 신생아 수송 기간 동안 추적되며 평균 4시간이 예상됩니다.
운송 냉각 개시 시점부터 완료 시점까지 심장 부정맥, 주요 출혈, 피부 완전성 변화, 폐고혈압, 장치 관련 사건, 사망 및 기타 심각한 부작용의 발생률, 개입 및 결과를 모니터링합니다.
참가자는 출생 병원에서 냉각 센터까지 신생아 수송 기간 동안 추적되며 평균 4시간이 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Inspiration Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Krisa Van Meurs, M.D., Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22993

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