化疗加质子化疗治疗局部晚期胰腺癌
吉西他滨和厄洛替尼 (GE) 加质子化疗 (PCT) 和 Capox 治疗局部晚期胰腺癌 (LAPC) 的 II 期试验
研究概览
详细说明
在我们有更好的预测肿瘤的方法之前，目前的趋势是利用疾病的生物学特性，因为它在一段时间的化疗中变得明显，可以更好地选择将从放化疗 (CRT) 中受益的患者，这似乎是最务实的方法行为和更活跃的全身性药物。 这导致人们越来越关注将诱导化疗与靶向药物相结合的治疗方案，然后是 CRT 和针对全身复发风险高的疾病的额外化疗。
PA.3 试验是晚期胰腺癌的第一个 III 期试验，显示出添加第二种药物具有生存优势，在这种情况下，口服表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂厄洛替尼与吉西他滨相比。 该批准为在胰腺癌中使用更新的“靶向”疗法提供了重要的概念证明 7。质子束疗法可能会降低毒性，提高疗效，并有助于改善 LAPC 患者的局部控制。 该试验中使用的卡培他滨和奥沙利铂 ((CapOx)) 方案已被证明对吉西他滨预处理的晚期胰腺癌患者有效。
目前的试验将提供有关使用最先进的靶向药物、化学疗法和质子束技术治疗 LPAC 患者的复发率和失败模式的重要数据。 10 个月或更长的中位生存期将被认为是一种潜在值得进一步研究的方案的证据，作为未来 III 期试验中单臂的新治疗范例。
根据 2012 年国家综合癌症网络 (NCCN) 指南的定义，不可切除或边缘可切除的非转移性胰腺腺癌患者被纳入。 患者在第 1、8、15、22、29、36 和 43 天接受新辅助吉西他滨 1000 mg/m2 静脉注射，并每天口服厄洛替尼 100 mg，持续 1-43 天 (GE)。 如果 GE 后没有转移性疾病的证据，则患者先接受质子治疗，每次 28 次，剂量为 50.4 Gy，同时卡培他滨 825 mg/m2，每天两次 (PCT)。 随后在第 1 天维持奥沙利铂 130 mg/m2，在第 2 至 15 天每天两次维持卡培他滨 1000 mg/m2 (CapOx)，共 4 个周期。 主要研究目标是 1 年总生存期 (OS)。 正如放射治疗肿瘤组 (RTOG/NRG) 98-12 所证明的那样，基准是 43% 的 1 年生存率。 Kaplan-Meier 方法用于估计一年 OS 和中位 OS 以及无进展生存期 (PFS)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的不可切除的非转移性胰腺腺癌
- 美国癌症联合委员会 (AJCC) I-III 期伴有 NCCN 指南定义的不可切除或临界不可切除疾病
放射学可切除性由以下腹部影像学标准定义：
- 没有肿瘤扩展到腹腔干、肝动脉或肠系膜上动脉的证据。
- 没有肿瘤包绕或肠系膜上静脉 (SMV) 或 SMV/门静脉汇合处闭塞的证据
- 没有内脏或腹膜转移的证据
- 临界和不可切除病例将被定义为那些不符合部分标准并且也没有显示远处转移或腹膜内疾病证据的病例。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态≤ 2
- 年龄 > 18 岁
- 充足的血液储备、肝储备和肾功能
- 白细胞 (WBC) > 2,000 个细胞/mm3
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,500 个细胞/mm3
- 血小板 > 100,000 个细胞/mm3
- 血清胆红素 ≤ 2.5 mg/dL
- 血清肌酐≤ 2 x 正常值上限 (ULN)，或肌酐清除率 (Ccr) ≥ 30ml/min
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 3 倍 ULN
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) < 3 倍 ULN
- 白蛋白 > 3.2 克/分升
- 患者必须签署研究特定的知情同意书
排除标准：
- AJCC IV 期伴转移性疾病
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 > 2
- 年龄 < 18 岁
- 白细胞 < 2,000 个细胞/mm3
- ANC < 1,500 个细胞/mm3
- 血小板 > 100,000 个细胞/mm3
- 血清胆红素 > 2.5 毫克/分升
- 血清肌酐 > 2 x 正常上限 (ULN)，或肌酐清除率 (Ccr) ≥ 30ml/min
- ALT > ULN 的 3 倍
- AST > 3 倍 ULN
- 白蛋白 < 3.2 克/分升
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：质子辐射
质子化疗前 (PCT) 患者将在 PCT 吉西他滨 1000 mg/m2 IV、第 1、8、15、29、36 和 43 天接受药物组合（吉西他滨加厄洛替尼）8 周 厄洛替尼 100 mg po qd 天 1-43 PCT 将在完成 Pre-PCT 质子治疗后 4 至 8 周内开始：50.4 Gy/28 次（每次 1.8 Gy）每天一次，持续 5 ½ 周。 化疗：卡培他滨 825mg/m2 po bid M-F，从质子治疗的第 1 天开始直到质子治疗完成 完成 PCT 后 4 至 6 周内开始 PCT 奥沙利铂 130 mg/m2，第 1 天 卡培他滨 1000 mg/m2 口服，第 2 至 15 天每天两次，持续 14 天 每 3 天重复一次 CapOx 方案（卡培他滨加奥沙利铂）周 4 个周期 |
吉西他滨 1000 mg/m2 iv，第 1、8、15、29、36 和 43 天 Erlotinib 100 mg po qd days 1-43 Capecitabine 825mg/m2 po bid M-F，从质子治疗的第 1 天开始，直到质子治疗完成。 质子化疗后：在质子化疗完成后 4 至 6 周内开始。 奥沙利铂 130 mg/m2 po bid，第 2 至 15 天，持续 14 天。 CapOx 方案（卡西他滨加奥沙利铂）每 3 周重复一次，共 4 个周期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年生存率
大体时间：治疗完成后一年。
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治疗完成后将跟踪受试者以确定存活率的长度。
主要研究目标是 1 年总生存期（OS，失败：任何原因导致的死亡）。
Kaplan-Meier 方法用于估计一年的 OS。
次要目标是严重不良事件的发生率、疾病控制率和无进展生存期。
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治疗完成后一年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gary Yang, MD、gyang@llu.edu
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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