Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia plusz protonkemoterápia lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén

2021. augusztus 7. frissítette: Gary Yang, MD, Loma Linda University

A Gemcitabine és Erlotinib (GE) Plus Proton-kemoterápia (PCT) és Capox II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák (LAPC) kezelésére

A jelenlegi vizsgálat fontos adatokat fog szolgáltatni a kiújulási arányról és a sikertelenség mintáiról a legkorszerűbb célszer, kemoterápia és protonsugár-technológia felhasználásával a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban (LAPC) szenvedő betegek számára. A 10 hónapos vagy annál hosszabb medián túlélés bizonyítékának tekinthető egy olyan kezelési módra, amely potenciálisan érdemes lenne további vizsgálatra, mint új kezelési paradigma az egyik karon egy jövőbeni III. fázisú vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegség biológiájának felhasználására irányuló jelenlegi tendencia, amely nyilvánvalóvá válik a kemoterápia során, hogy jobban kiválasszák azokat a betegeket, akik számára előnyös lesz a kemoradioterápia (CRT), a legpragmatikusabb útnak tűnik a továbblépéshez, amíg nincs jobb módszerünk a daganat előrejelzésére. viselkedés és aktívabb szisztémás szerek. Ez megnövekedett érdeklődéshez vezetett az olyan kezelési rendek iránt, amelyek indukciós kemoterápiát tartalmaznak célszerrel, majd CRT-vel és további kemoterápiával olyan betegségek esetén, amelyek nagy kockázatot jelentenek a szisztémás visszaesésre.

A PA.3 vizsgálat volt az első fázis III vizsgálat előrehaladott hasnyálmirigyrákban, amely túlélési előnyt mutatott egy második gyógyszer, jelen esetben az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gátló Erlotinib és a gemcitabin hozzáadásával. A jóváhagyás fontos bizonyítéka az elképzelésnek az újabb "célzott" terápiák hasnyálmirigyrákban való alkalmazására vonatkozóan. 7. A protonsugár-terápia alacsonyabb toxicitást, fokozott hatékonyságot eredményezhet, és hozzájárulhat a LAPC-s betegek jobb helyi kontrolljához. A kísérletben alkalmazott kapecitabin és oxaliplatin ((CapOx)) adagolási rendről bebizonyosodott, hogy hatásos a gemcitabinnal előkezelt, előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

A jelenlegi kísérlet fontos adatokat fog szolgáltatni a meghibásodások kiújulási arányáról és mintázatairól a legkorszerűbb célszer, kemoterápia és protonsugár-technológia felhasználásával LPAC-ban szenvedő betegek számára. A 10 hónapos vagy annál hosszabb medián túlélés bizonyítékának tekinthető egy olyan kezelési módra, amely potenciálisan érdemes lenne további vizsgálatra, mint új kezelési paradigma az egyik karon egy jövőbeni III. fázisú vizsgálat során.

A 2012-es National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei szerint nem reszekálható vagy határesetben reszekálható, nem metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeket bevontuk. A betegek 1000 mg/m2 IV neoadjuváns gemcitabint az 1., 8., 15., 22., 29., 36. és 43. napon és 100 mg erlotinibet kaptak szájon át minden nap 1-43 napon keresztül (GE). Ha nem volt bizonyíték metasztatikus betegségre a GE után, akkor a betegek protonterápiát kaptak 50,4 Gy-ig 28 frakcióban, egyidejűleg napi kétszer 825 mg/m2 kapecitabinnal (PCT). Ezt követte fenntartó oxaliplatin 130 mg/m2 az 1. napon és 1000 mg/m2 kapecitabin naponta kétszer a 2. és 15. napon (CapOx) 4 cikluson keresztül. A vizsgálat elsődleges célja az 1 éves teljes túlélés (OS) volt. A mérce a 43%-os 1 éves túlélés volt, amint azt a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG/NRG) 98–12. A Kaplan-Meier módszert alkalmaztuk az egyéves OS és a medián OS és progressziómentes túlélés (PFS) becslésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható, nem metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinóma
  • Az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) I-III. stádiumú nem reszekálható vagy határesetben nem reszekálható betegséggel, az NCCN irányelvei szerint

  • A radiológiai reszekabilitást a következő kritériumok határozzák meg a hasi képalkotás során:

    1. Nincs bizonyíték a tumor kiterjesztésére a cöliákia tengelyére, a májartériára vagy a felső mesenterialis artériára.
    2. Nincs bizonyíték a tumor burkolására vagy a felső mesenterialis véna (SMV) vagy az SMV/portális véna összefolyására
    3. Visceralis vagy peritoneális metasztázisok nem mutathatók ki
  • A határesetek és a nem reszekálható esetek azok, amelyek nem felelnek meg a szakaszban szereplő kritériumoknak, és nem mutatnak távoli metasztatikus vagy intraperitoneális betegséget.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye ≤ 2
  • Életkor > 18 év
  • Megfelelő hematológiai tartalék, máj tartalék és vesefunkció
  • Fehérvérsejt (WBC) > 2000 sejt/mm3
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500 sejt/mm3
  • Vérlemezkék > 100 000 sejt/mm3
  • Szérum bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
  • A szérum kreatinin ≤ a normál felső határának kétszerese (ULN), vagy a kreatinin-clearance (Ccr) ≥ 30 ml/perc
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) < a normálérték felső határának háromszorosa
  • Aszpartát-transzamináz (AST) < a normálérték felső határának háromszorosa
  • Albumin > 3,2 g/dl
  • A páciensnek alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • AJCC IV stádium metasztatikus betegséggel
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye > 2
  • Életkor < 18 év
  • WBC < 2000 sejt/mm3
  • ANC < 1500 cella/mm3
  • Vérlemezkék > 100 000 sejt/mm3
  • Szérum bilirubin > 2,5 mg/dl
  • A szérum kreatinin a normál felső határának kétszerese (ULN) vagy a kreatinin-clearance (Ccr) ≥ 30 ml/perc
  • ALT > ULN 3-szorosa
  • AST > ULN 3-szorosa
  • Albumin < 3,2 g/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Proton sugárzás

A protonkemoterápia előtti (PCT) betegek a szerek kombinációját (Gemcitabine plus Erlotinib) kapják 8 hétig a PCT előtt 8 hétig Gemcitabine 1000 mg/m2 IV, az 1., 8., 15., 29., 36. és 43. napon Erlotinib 100 mg po. qd nap 1-43

A PCT előtti protonterápia befejezése után 4-8 héten belül megkezdendő PCT: 50,4 Gy/28 frakció (frakciónként 1,8 Gy) naponta egyszer 5 és fél héten keresztül.

Kemoterápia: Kapecitabin 825 mg/m2 naponta kétszer, a protonterápia 1. napjától kezdődően a protonterápia befejezéséig

A PCT utáni PCT-t a PCT befejezése után 4-6 héten belül kell elkezdeni. Oxaliplatin 130 mg/m2, 1. nap Kapecitabin 1000 mg/m2 po bid a 2. és 15. napon 14 napon keresztül. hét 4 ciklusra
Sugárzás: Proton sugárzás
Sugárzás: Proton, Gemcitabine, Erlotinib, Capecitabine

Gemcitabine 1000 mg/m2 iv, 1., 8., 15., 29., 36. és 43. nap Erlotinib 100 mg po qd 1-43 Capecitabine 825 mg/m2 po bid M-F, a protonterápia 1. napjától kezdve a protonterápia befejezéséig.

Posztproton kemoterápia: A protonkemoterápia befejezése után 4-6 héten belül kell elkezdeni. Oxaliplatin 130 mg/m2 po bid 2-15. napon 14 napig. A CapOx-sémát (Capcitabine + Oxaliplatin) 3 hetente meg kell ismételni 4 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy éves túlélési arány
Időkeret: Egy évvel a kezelés befejezése után.
A kezelés befejezése után az alanyokat követni fogják a túlélési arány meghatározásához. Az elsődleges vizsgálati cél az 1 éves teljes túlélés volt (OS, sikertelenség: bármilyen okból bekövetkezett halál). A Kaplan-Meier módszert használtuk az egyéves operációs rendszer becslésére. A másodlagos célok a súlyos nemkívánatos események gyakorisága, a betegségkontroll aránya és a progressziómentes túlélés volt.
Egy évvel a kezelés befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5110324

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel