Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia Plus Protonikemoterapia paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon

lauantai 7. elokuuta 2021 päivittänyt: Gary Yang, MD, Loma Linda University

Gemsitabiinin ja erlotinibin (GE) Plus protonikemoterapian (PCT) ja Capoxin vaiheen II tutkimus paikallisesti edenneen haimasyöpään (LAPC)

Nykyinen tutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja uusiutumistiheydestä ja epäonnistumismalleista käyttämällä uusinta kohdeainetta, kemoterapiaa ja protonisädetekniikkaa potilaille, joilla on paikallisesti kehittynyt haimasyöpä (LAPC). 10 kuukauden tai sitä pidemmän eloonjäämisajan mediaani katsottaisiin todisteeksi hoito-ohjelmasta, joka olisi mahdollisesti lisätutkimuksen arvoinen uutena hoitoparadigmana yhdessä haarassa tulevassa vaiheen III tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen suuntaus käyttää taudin biologiaa, koska se tulee ilmeiseksi kemoterapiajakson aikana, jotta voidaan paremmin valita kemoterapiasta hyötyviä potilaita, näyttää olevan pragmaattisin tapa edetä, kunnes meillä on parempi tapa ennustaa kasvain käyttäytyminen ja aktiivisemmat systeemiset aineet. Tämä on johtanut lisääntyneeseen kiinnostukseen hoito-ohjelmiin, joihin sisältyy induktiokemoterapia kohdeaineella, jota seuraa CRT ja ylimääräinen kemoterapia sairauksiin, joihin liittyy suuri systeemisen uusiutumisen riski.

PA.3-tutkimus oli ensimmäinen vaiheen III tutkimus edenneessä haimasyövässä, joka osoitti eloonjäämisetua, kun gemsitabiiniin lisättiin toinen lääke, tässä tapauksessa oraalinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjä Erlotinib. Hyväksyntä on tärkeä todiste konseptista uusimpien "kohdennettujen" hoitojen käytöstä haimasyövässä 7. Protonisädehoito voi vähentää toksisuutta, parantaa tehoa ja edistää LAPC-potilaiden paikallista kontrollia. Tässä tutkimuksessa käytetyn kapesitabiinin ja oksaliplatiinin ((CapOx)) hoito-ohjelman on osoitettu olevan aktiivinen gemsitabiinilla esihoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.

Tämänhetkinen tutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja uusiutumistiheydestä ja epäonnistumismalleista käyttämällä uusinta kohdeainetta, kemoterapiaa ja protonisädeteknologiaa potilaille, joilla on LPAC. 10 kuukauden tai sitä pidemmän eloonjäämisajan mediaani katsottaisiin todisteeksi hoito-ohjelmasta, joka olisi mahdollisesti lisätutkimuksen arvoinen uutena hoitoparadigmana yhdessä haarassa tulevassa vaiheen III tutkimuksessa.

Mukaan otettiin potilaat, joilla oli ei-leikkattava tai raja-alueella resekoitavissa oleva ei-metastaattinen haiman adenokarsinooma vuoden 2012 National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti. Potilaat saivat neoadjuvanttia gemsitabiinia 1 000 mg/m2 IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43 ja erlotinibia 100 mg suun kautta joka päivä 1–43 päivän ajan (GE). Jos GE:n jälkeen ei ollut todisteita metastaattisesta taudista, potilaat saivat protonihoitoa 50,4 Gy:ään 28 fraktiossa ja samanaikaisesti kapesitabiinia 825 mg/m2 kahdesti päivässä (PCT). Tätä seurasi ylläpito-oksaliplatiini 130 mg/m2 päivänä 1 ja kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 2-15 (CapOx) 4 syklin ajan. Ensisijainen tutkimuksen tavoite oli 1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS). Vertailuarvo oli 43 % yhden vuoden eloonjäämisaste, kuten säteilyterapiaonkologiaryhmä (RTOG/NRG) 98-12 osoitti. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan yhden vuoden elinikä ja mediaani OS ja progression-free survival (PFS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton ei-metastaattinen haiman adenokarsinooma
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) vaihe I-III, jolla on NCCN:n ohjeiden määrittelemä ei-leikkauskelvoton tai raja-alueellinen ei-leikkauskelvoton sairaus

  • Radiologinen resekoitavuus määritellään seuraavilla kriteereillä vatsan kuvantamisessa:

    1. Ei todisteita kasvaimen laajenemisesta keliakian akseliin, maksavaltimoon tai suoliliepeen valtimoon.
    2. Ei todisteita kasvaimen koteloinnista tai suoliliepeen ylälaskimon (SMV) tai SMV/portaalilaskimon yhteenliittymästä
    3. Ei näyttöä viskeraalisista tai peritoneaalisista etäpesäkkeistä
  • Rajatapaukset ja ei-leikkaustapaukset määritellään sellaisiksi, jotka eivät täytä kohdan kriteerejä ja joissa ei myöskään ole merkkejä etäpesäkkeestä tai vatsaontelonsisäisestä taudista.
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​≤ 2
  • Ikä > 18 vuotta
  • Riittävä hematologinen varaus, maksareservi ja munuaisten toiminta
  • Valkosolut (WBC) > 2000 solua/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 solua/mm3
  • Verihiutaleet > 100 000 solua/mm3
  • Seerumin bilirubiini ≤ 2,5 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥ 30 ml/min
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa ULN
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) < 3 kertaa ULN
  • Albumiini > 3,2 g/dl
  • Potilaan tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • AJCC vaihe IV, jossa on metastaattinen sairaus
  • Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskyky on > 2
  • Ikä < 18 vuotta
  • WBC < 2000 solua/mm3
  • ANC < 1500 solua/mm3
  • Verihiutaleet > 100 000 solua/mm3
  • Seerumin bilirubiini > 2,5 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini > 2 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥ 30 ml/min
  • ALT > 3 kertaa ULN
  • AST > 3 kertaa ULN
  • Albumiini < 3,2 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protonisäteily

Pre-Proton-kemoterapia (PCT) Potilaat saavat lääkeaineiden yhdistelmän (gemsitabiini ja erlotinibi) 8 viikon ajan ennen PCT:tä Gemsitabiini 1000 mg/m2 IV, päivinä 1, 8, 15, 29, 36 ja 43 Erlotinib 100 mg po. qd päivät 1-43

PCT aloitetaan 4–8 viikon kuluttua Pre-PCT-protonihoidon päättymisestä: 50,4 Gy/28 fraktiota (1,8 Gy fraktiota kohti) kerran päivässä 5 ½ viikon ajan.

Solunsalpaajahoito: Kapesitabiini 825 mg/m2 po bid M–F, alkaen protonihoidon päivästä 1, kunnes protonihoito on päättynyt

Post-PCT aloitetaan 4-6 viikon kuluttua PCT:n päättymisestä Oksaliplatiini 130 mg/m2, päivä 1 Kapesitabiini 1000 mg/m2 po bid päivinä 2-15 14 päivän ajan. CapOx-hoito (kapesitabiini plus oksaliplatiini) toistetaan joka 3. viikkoa 4 sykliä
Säteily: Protonisäteily
Säteily: Protoni, gemsitabiini, erlotinibi, kapesitabiini

Gemsitabiini 1000 mg/m2 iv, päivät 1, 8, 15, 29, 36 ja 43 Erlotinib 100 mg po qd päivä 1-43 Kapesitabiini 825 mg/m2 po bid M-F, alkaen protonihoidon päivästä 1, kunnes protonihoito on päättynyt.

Protonien jälkeinen kemoterapia: Aloitetaan 4–6 viikon kuluttua protonikemoterapian päättymisestä. Oksaliplatiini 130 mg/m2 po bid päivinä 2-15 14 päivän ajan. CapOx-hoito (kapsitabiini ja oksaliplatiini) toistetaan 3 viikon välein 4 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Vuosi hoidon päättymisen jälkeen.
Koehenkilöitä seurataan hoidon päätyttyä selviytymisasteen pituuden määrittämiseksi. Ensisijainen tutkimuksen tavoite oli 1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS, epäonnistuminen: kuolema mistä tahansa syystä). Yhden vuoden käyttöaikaa arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Toissijaisia ​​tavoitteita olivat vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys, taudin hallintaaste ja etenemisvapaa eloonjääminen.
Vuosi hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5110324

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa