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국부적으로 진행된 췌장암에 대한 화학 요법 플러스 양성자 화학 요법

2021년 8월 7일 업데이트: Gary Yang, MD, Loma Linda University

국소 진행성 췌장암(LAPC)에 대한 젬시타빈 및 에를로티닙(GE) 플러스 양성자 화학요법(PCT) 및 카폭스의 2상 시험

현재 임상시험은 국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자를 대상으로 최신 표적 치료제, 화학요법 및 양성자 빔 기술을 사용하여 재발률과 실패 패턴에 대한 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 중앙 생존 기간이 10개월 이상인 경우 향후 3상 시험에서 한 치료군에서 새로운 치료 패러다임으로 추가 연구할 가치가 있는 요법의 증거로 간주됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학방사선요법(CRT)으로부터 혜택을 받을 환자를 더 잘 선택하기 위해 화학요법 기간 동안 명백해지기 때문에 질병의 생물학을 사용하는 현재의 경향은 우리가 종양을 예측하는 더 나은 수단을 가질 때까지 진행하는 가장 실용적인 방법인 것 같습니다. 행동 및 더 활동적인 전신 작용제. 이로 인해 전신 재발 위험이 높은 질병에 대한 CRT 및 추가 화학 요법이 뒤따르는 표적 제제를 사용한 유도 화학 요법을 통합하는 치료 요법에 대한 관심이 증가했습니다.

PA.3 임상시험은 젬시타빈에 경구 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제인 ​​에를로티닙을 추가한 두 번째 약물을 추가하여 생존 이점을 보여주는 진행성 췌장암의 첫 번째 3상 임상시험이었습니다. 이 승인은 췌장암에서 새로운 "표적" 요법의 사용에 관한 중요한 개념 증명을 제공합니다. 7. 양성자 빔 요법은 독성을 낮추고 효능을 향상시킬 수 있으며 LAPC 환자의 국소 제어 개선에 기여할 수 있습니다. 이 시험에서 사용된 카페시타빈 및 옥살리플라틴((CapOx)) 요법은 젬시타빈으로 전처리된 진행성 췌장암 환자에서 활성이 있는 것으로 입증되었습니다.

현재 시험은 LPAC 환자를 위한 최신 표적 제제, 화학 요법 및 양성자 빔 기술을 사용하여 재발률 및 실패 패턴에 대한 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 중앙 생존 기간이 10개월 이상인 경우 향후 3상 시험에서 한 치료군에서 새로운 치료 패러다임으로 추가 연구할 가치가 있는 요법의 증거로 간주됩니다.

2012년 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 정의된 바와 같이 절제 불가능하거나 경계선에서 절제 가능한 비전이성 췌장 선암 환자가 포함되었습니다. 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일에 신보조제 젬시타빈 1000 mg/m2 IV를 투여받았고 1-43일 동안 매일 경구로 엘로티닙 100 mg을 투여 받았습니다(GE). GE 후 전이성 질환의 증거가 없는 경우, 환자는 동시 카페시타빈 825mg/m2 1일 2회(PCT)와 함께 28분할로 50.4Gy까지 양성자 요법을 선행했습니다. 이후 4주기 동안 옥살리플라틴 130 mg/m2 및 카페시타빈 1000 mg/m2을 2일에서 15일까지 하루에 두 번(CapOx) 유지 관리했습니다. 1차 연구 목표는 1년 전체 생존(OS)이었습니다. 벤치마크는 Radiation Therapy Oncology Group(RTOG/NRG) 98-12에서 입증된 바와 같이 43% 1년 생존율이었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 1년 OS와 중앙 OS 및 무진행 생존(PFS)을 추정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 비전이성 췌장 선암종
  • NCCN 가이드라인에서 정의한 절제 불가능하거나 절제 불가능한 경계선 질환이 있는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) I-III기

  • 방사선 절제 가능성은 복부 영상에 대한 다음 기준에 의해 정의됩니다.

    1. 체강 축, 간동맥 또는 상 장간막 동맥으로의 종양 확장의 증거가 없습니다.
    2. 상 장간막 정맥(SMV) 또는 SMV/문맥 합류부의 종양 둘러싸임 또는 폐색의 증거 없음
    3. 내장 또는 복막 전이의 증거 없음
  • 경계선 및 절제 불가능한 사례는 섹션의 기준을 충족하지 않고 원격 전이성 또는 복강내 질환의 증거도 보이지 않는 사례로 정의됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2
  • 나이 > 18세
  • 적절한 혈액 예비, 간 예비 및 신장 기능
  • 백혈구(WBC) > 2,000개 세포/mm3
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1,500 세포/mm3
  • 혈소판 > 100,000개 세포/mm3
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 2.5 mg/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 30ml/min
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) < ULN의 3배
  • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) < ULN의 3배
  • 알부민 > 3.2g/dl
  • 환자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환이 있는 AJCC IV기
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태 > 2
  • 연령 < 18세
  • WBC < 2,000 세포/mm3
  • ANC < 1,500셀/mm3
  • 혈소판 > 100,000개 세포/mm3
  • 혈청 빌리루빈 > 2.5 mg/dL
  • 혈청 크레아티닌 > 2 x 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 30ml/min
  • ALT > ULN의 3배
  • AST > ULN의 3배
  • 알부민 < 3.2g/dl

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양성자 방사선

양성자 화학요법 전(PCT) 환자는 PCT 이전 8주 동안 젬시타빈 1000 mg/m2 IV, 1일, 8일, 15일, 29일, 36일 및 43일 동안 복합제제(젬시타빈 + 엘로티닙)를 투여받습니다. 엘로티닙 100 mg po qd 일 1-43

PCT 전 양성자 치료 완료 후 4~8주 내에 PCT 시작: 50.4 Gy/28 분할(1.8 Gy 분할) 5 ½주 동안 하루에 한 번.

화학 요법: 카페시타빈 825mg/m2 po bid M-F, 양성자 요법 1일째부터 양성자 요법이 완료될 때까지

Post-PCT는 PCT 완료 후 4~6주 내에 시작 Oxaliplatin 130 mg/m2, 1일째 Capecitabine 1000 mg/m2 2~15일 동안 14일 동안 1회 2회 CapOx 요법(Capecitabine + Oxaliplatin)은 매 3회 반복 4주기 동안 몇 주
방사능: 양성자 방사선
방사능: 프로톤, 젬시타빈, 엘로티닙, 카페시타빈

젬시타빈 1000mg/m2 iv, 1일, 8일, 15일, 29일, 36일 및 43일 엘로티닙 100mg po qd 일 1-43 카페시타빈 825mg/m2 po bid M-F, 양성자 요법 1일부터 시작하여 양성자 요법이 완료될 때까지.

양성자 화학요법 후: 양성자 화학요법 완료 후 4~6주 후에 시작합니다. 14일 동안 2일 내지 15일에 옥살리플라틴 130 mg/m2 po 입찰. CapOx 요법(Capcitabine + Oxaliplatin)은 4주기 동안 3주마다 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 생존율
기간: 치료 종료 후 1년.
피험자는 치료가 완료된 후 생존율을 결정하기 위해 추적됩니다. 1차 연구 목적은 1년 전체 생존(OS, 실패: 모든 원인으로 인한 사망)이었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 1년 OS를 추정했습니다. 2차 목표는 심각한 부작용의 빈도, 질병 통제율 및 무진행 생존율이었습니다.
치료 종료 후 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loma Linda University

수사관

  • 수석 연구원: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5110324

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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