此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

36 vs 48 周 Peg-Intron 加利巴韦林治疗无快速病毒学反应但在第 8 周时无 HCV RNA 的 HCV 患者

2012年9月11日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

一项开放标签、随机、平行设计估计试点研究，比较 36 周和 48 周 PegIntron 加利巴韦林治疗无快速病毒学反应 (RVR) 但在第 8 周检测不到 HCV RNA 的 HCV 患者的有效性

目的：

比较 36 周和 48 周 pegintron 联合利巴韦林治疗无快速病毒学应答（RVR）但在第 8 周检测不到 HCV RNA 的丙型肝炎病毒（HCV）患者的有效性。

学习规划：

一项多站点、前瞻性、开放标签、随机、试点试验。 大约 60 名未能达到 RVR 但在第 8 周时达到检测不到 HCV RNA（<50 IU/ml）的 HCV 基因型 1 患者将被招募到 2 组（每组 30 名）。 在进入本研究之前，患者必须接受 1.5 μg/kg 体重/周的聚乙二醇化干扰素-α2b 和 800~1400 mg/天的利巴韦林 12 周。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目的：

比较 36 周与 48 周 pegintron 加利巴韦林治疗无 RVR 但在第 8 周检测不到 HCV RNA 的 HCV 患者的有效性。

学习规划：

这是一项多站点、前瞻性、开放标签、随机、试点试验。 大约 60 名在第 4 周时未达到 RVR 但在第 8 周时达到不可检测的 HCV RNA (<50 IU/ml) 的 HCV 基因型 1 患者将被招募到 2 组（每组 30 名）。 在进入本研究之前，患者必须接受 1.5 μg/kg 体重/周的聚乙二醇化 IFN-α2b 和 800~1400 mg/天的利巴韦林 12 周。

学习时间：

预计招聘期为12个月；随访时间为 72 周（最长治疗期加上 6 个月-f/u 期）；总研究持续时间 (FPE->LPLV) 估计为 2.5 年

统计分析和样本量证明：

A. 该研究主要不是为假设检验而设计的；因此样本量计算不是基于主要目标，大约 60 名受试者（每组 30 名）将被招募到这项研究 B。对于描述性统计，连续变量将表示为平均值±标准差，分类变量将执行案例的数量和相应的百分比。

主要分析将侧重于与标准疗程（48 周）相比缩短的 HCV 疗程（36 周）的疗效反应。 疗效终点的组间差异将通过 24 周 HCV 治疗后病毒学应答者百分比的差异来评估。 对于单变量分析，将使用学生 t 检验评估独立样本（缩短课程与标准课程）的比较。 分类变量的比较将使用卡方检验进行评估。 关于多变量分析，将使用具有潜在混杂因素的逻辑回归分析来比较组间实现病毒学应答的患者比例。 OR 估计值将从逻辑回归模型中得出，相应的 95% CI 将用于量化治疗疗程长度和混杂因素的每种影响。

接受至少一剂 HCV 方案的所有随机化患者将被纳入安全性评估。 Fisher 精确检验将用于比较组间 AE 的发生率。 对于出现任何临床 AE、治疗相关 AE、严重 AE 或因 AE 停药的患者，还将提供组间数据。 所有测试的统计显着性将确定为 0.05 水平。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • 招聘中
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Kaohsiung、台湾
        • 招聘中
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Pingtung、台湾、900
        • 招聘中
        • Pingtung Christian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lian-Feng Lin, M.D.
      • Tainan、台湾、736
        • 招聘中
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jyh-Jou Chen, M.D.
      • Taipei、台湾、111
        • 招聘中
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hosipital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chao-Sheng Liao, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 20 岁或以上
  2. 开始 PegIFN 联合 RBV 治疗前检测到 HCV 抗体和 HCV RNA 阳性，ALT 异常（≧ 1X）
  3. HCV 基因型 1
  4. 使用 PegIFN 加 RBV 治疗在第 4 周未能达到 RVR，但在第 8 周时达到检测不到的 HCV RNA（< 50 IU/ml）
  5. 已接受 PegIFN 加 RBV 治疗 12 周且依从性良好（已接受 >80% 的预期 PegIFN 和 RBV 剂量并完成至少 80% 的预期持续时间（80/80/80 依从性）并在进入本研究前达到 EVR

排除标准：

  1. 患有失代偿性肝病或超声显示明显肝硬化的受试者。
  2. 基线前曾接受过干扰素（标准或聚乙二醇化）治疗。
  3. 与人类免疫缺陷病毒
  4. 感染乙型肝炎
  5. 中性粒细胞计数 < 1500 mm3，
  6. 血小板计数 < 90000 mm3，
  7. 男性血红蛋白水平 < 12 g/dL 或女性 < 11 g/dL
  8. 血清肌酐水平 > 1.5 mg/dL
  9. 具有临床显着的心脏或心血管异常、器官移植、全身感染、临床显着的出血性疾病、恶性肿瘤疾病的证据
  10. 妊娠或哺乳期女性患者。 男性患者的伴侣怀孕。
  11. 对研究毒品案件过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pegintron + Riba 总共36周
每周 1.5 µg/kg 体重的聚乙二醇化 IFN-α2b 和利巴韦林 800~1400 mg/天，持续 24 周（总共 36 周的 HCV 治疗）
药品：Pegintron + 里巴
聚乙二醇化 IFN-α2b 1.5 µg/kg 体重/周和利巴韦林 800~1400 mg/天
有源比较器：Pegintron + Riba 共计 48 周
每周 1.5 µg/kg 体重的聚乙二醇化 IFN-α2b 和利巴韦林 800~1400 mg/天，持续 36 周（总共 48 周的 HCV 治疗）
药品：Pegintron + 里巴
聚乙二醇化 IFN-α2b 1.5 µg/kg 体重/周和利巴韦林 800~1400 mg/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续病毒学应答率
大体时间：治疗结束后 24 周
持续病毒学应答 (SVR) 率的比较，定义为患者组之间在治疗后第 24 周时血清 HCV RNA 丢失的患者比例（36 周与 48 周的治疗期）
治疗结束后 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与组间持续病毒学应答（SVR）相关的因素
大体时间：治疗结束后24周
SVR 评估定义为治疗结束后 24 周，这意味着缩短治疗组在随机分组后 48 周，标准治疗组在随机分组后 60 周
治疗结束后24周
治疗结束反应率（EOT）
大体时间：治疗结束时（治疗期 36 或 48 周）
治疗结束反应 (EOT) 率的比较定义为治疗结束时患者组之间血清 HCV RNA 丢失的患者比例（36 周与 48 周的治疗期）
治疗结束时（治疗期 36 或 48 周）
复发率
大体时间：治疗结束后 24 周
复发率的比较定义为治疗结束时未检测到血清 HCV RNA 但在治疗结束后 24 周时患者组之间可检测到 HCV RNA 的患者比例（36 周与 48 周的治疗期）
治疗结束后 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Tsung-Hui Hu, M.D.、Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月11日

首次发布 (估计)

2012年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月11日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MISP39068

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅