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迅速なウイルス学的反応はないが、8週目にHCV RNAが存在しないHCV患者に対する36週間対48週間のペグイントロン+リバビリン

2012年9月11日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

迅速なウイルス学的反応（RVR）はないが、8週目にHCV RNAが検出されなかったHCV患者に対する36週間と48週間のペグイントロン＋リバビリン治療の有効性を比較するための非盲検、ランダム化、並行計画推定パイロット研究

目的：

ウイルス学的迅速反応（RVR）はないが、8週目にHCV RNAが検出されなかったC型肝炎ウイルス（HCV）患者に対するペギントロン＋リバビリン治療の36週間と48週間の有効性を比較する。

研究デザイン:

複数施設、前向き、非盲検、無作為化、パイロット試験。 ＲＶＲを達成できなかったが、８週目に検出不能なＨＣＶ ＲＮＡ（＜５０ＩＵ／ｍｌ）を達成した約６０人のＨＣＶ遺伝子型１患者が、２群に募集される（各群３０人）。 患者は、この研究に参加する前に、ペグ化インターフェロン-α2bを1.5μg/体重kg/週、およびリバビリン800〜1400mg/日を12週間投与しなければならない。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

RVRはないが、8週目にHCV RNAが検出されなかったHCV患者に対する、36週間のペギントロンと48週間のペギントロン＋リバビリン治療の有効性を比較する。

研究デザイン:

これは、複数施設、前向き、非盲検、無作為化、パイロット試験です。 ４週目にはＲＶＲを達成できなかったが、８週目にはＨＣＶ ＲＮＡが検出不能（５０ＩＵ／ｍｌ未満）に達した約６０人のＨＣＶ遺伝子型１患者が２群に募集される（各群３０人）。 患者は、この研究に参加する前に、ペグ化 IFN-α2b を 1.5 μg/体重 kg/週、およびリバビリン 800 ～ 1400 mg/日を 12 週間投与する必要があります。

学習期間:

推定採用期間は 12 か月です。追跡調査期間は72週間（最長治療期間に6か月のf/u期間を加えたもの）です。総研究期間 (FPE->LPLV) は 2.5 年と推定されます

統計分析とサンプルサイズの正当化:

A. この研究は主に仮説検証を目的として設計されたものではありません。したがって、サンプル サイズの計算は主な目的に基づいていません。約 60 人の被験者 (各群 30 人) がこの研究 B に募集されます。記述統計の場合、連続変数は平均 ± 標準偏差として表され、カテゴリ変数はケース数と対応するパーセンテージが実行されます。

一次分析は、標準コース（48週間）と比較した短縮されたHCV治療コース（36週間）に対する有効性反応に焦点を当てます。 有効性エンドポイントに関する群間の差異は、24週間のHCV治療後のウイルス学的反応者のパーセンテージの差によって評価される。 単変量分析の場合、独立したサンプルの比較 (短縮コースと標準コース) がスチューデントの t 検定で評価されます。 カテゴリ変数の比較は、カイ二乗検定を使用して評価されます。 多変量解析に関しては、潜在的な交絡因子を考慮したロジスティック回帰分析を使用して、ウイルス学的レスポンダーを達成した患者の割合がグループ間で比較されます。 OR 推定値はロジスティック回帰モデルから導出され、対応する 95% CI を使用して、治療期間の長さと交絡因子のそれぞれの影響を定量化します。

少なくとも 1 回の HCV レジメンを受けた無作為化されたすべての患者が安全性評価の対象となります。 フィッシャーの直接確率検定は、群間の AE 発生率を比較するために使用されます。 臨床的AE、治療関連AE、重篤なAE、またはAEによる中止を患う患者については、グループ間のデータも提供されます。 統計的有意性は、すべてのテストの 0.05 レベルで決定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • 募集
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • Hsien-Chung Yu, M.D.
          • 電話番号：2074 886-7-3422121
          • メール：hcyu@vghks.gov.tw
        • 主任研究者：
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Kaohsiung、台湾
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Pingtung、台湾、900
        • 募集
        • Pingtung Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lian-Feng Lin, M.D.
      • Tainan、台湾、736
        • 募集
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jyh-Jou Chen, M.D.
      • Taipei、台湾、111
        • 募集
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hosipital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chao-Sheng Liao, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上
  2. PegIFNとRBVによる治療を開始する前に、異常なALT（≧1X）でHCV抗体およびHCV RNAが陽性であることが検出された
  3. HCV 遺伝子型 1
  4. PegIFNとRBV治療により4週目にRVRを達成できなかったが、8週目に検出不能なHCV RNA（< 50 IU/ml）を達成した
  5. -PegIFN+RBV治療を良好なコンプライアンスのもとで12週間受けている（この研究に参加する前に、予想されるPegIFNおよびRBV用量の80％を超える投与を受け、予想される期間の少なくとも80％（80/80/80アドヒアランス）を完了し、EVRを達成している）

除外基準:

  1. 超音波検査による非代償性肝疾患または明らかな肝硬変のある被験者。
  2. ベースライン前にインターフェロン（標準またはペグ化）治療を受けたことがある。
  3. ヒト免疫不全ウイルスでは
  4. B型肝炎感染症がある場合
  5. 好中球数が 1500 mm3 未満の場合、
  6. 血小板数が 90000 mm3 未満の場合、
  7. ヘモグロビン値が男性の場合は 12g/dL 未満、女性の場合は 11g/dL 未満
  8. 血清クレアチニンレベル > 1.5 mg/dL
  9. 臨床的に重大な心臓または心血管の異常、臓器移植、全身感染症、臨床的に重大な出血性疾患、悪性腫瘍性疾患の証拠がある
  10. 妊娠中または授乳中の女性患者。 男性患者のパートナーの妊娠。
  11. 麻薬事件の研究に過敏。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペギントロン + リバ 合計 36 週間
ペグ化 IFN-α2b 1.5 μg/kg 体重/週およびリバビリン 800～1400 mg/日を 24 週間投与 (合計 36 週間の HCV 治療)
薬：ペギントロン＋リバ
ペグ化 IFN-α2b 1.5 μg/体重 kg/週およびリバビリン 800 ～ 1400 mg/日
アクティブコンパレータ：ペギントロン + リバ 合計 48 週間
ペグ化 IFN-α2b 1.5 μg/kg 体重/週およびリバビリン 800～1400 mg/日を 36 週間投与 (合計 48 週間の HCV 治療)
薬：ペギントロン＋リバ
ペグ化 IFN-α2b 1.5 μg/体重 kg/週およびリバビリン 800 ～ 1400 mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス反応率
時間枠：治療終了から24週間後
患者群間での治療後24週目に血清HCV RNAが減少した患者の割合として定義される持続的ウイルス学的反応（SVR）率の比較（治療期間36週間と48週間）
治療終了から24週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の持続的ウイルス学的反応(SVR)に関連する要因
時間枠：治療終了から24週間後
SVR 評価は治療終了後 24 週間と定義されます。これは、短縮治療群では無作為化後 48 週間、標準治療群では無作為化後 60 週間を意味します。
治療終了から24週間後
治療終了反応率(EOT)
時間枠：治療終了時（治療期間の36週間または48週間）
患者群間での治療終了時に血清 HCV RNA が減少した患者の割合として定義される治療終了反応率 (EOT) の比較 (治療期間 36 週間 vs 48 週間)
治療終了時（治療期間の36週間または48週間）
再発率
時間枠：治療終了から24週間後
治療終了時には血清 HCV RNA が検出できなかったが、治療終了後 24 週間の時点で HCV RNA が検出された患者の割合として定義される再発率の患者群間での比較（治療期間 36 週間 vs 48 週間）
治療終了から24週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Gung Memorial Hospital

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Tsung-Hui Hu, M.D.、Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月11日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MISP39068

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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