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36 vs 48 semanas Peg-Intron mais ribavirina para pacientes com HCV sem resposta virológica rápida, mas sem RNA do HCV na semana 8

11 de setembro de 2012 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Um estudo piloto de estimativa de design paralelo, randomizado e aberto para comparar a eficácia do tratamento de 36 x 48 semanas com PegIntron mais ribavirina para pacientes com HCV sem resposta virológica rápida (RVR), mas com RNA de HCV indetectável na semana 8

Propósito:

Comparar a eficácia de 36 semanas versus 48 semanas de tratamento com pegintron mais ribavirina para pacientes com vírus da hepatite C (HCV) sem resposta virológica rápida (RVR), mas com RNA de HCV indetectável na semana 8.

Design de estudo:

um estudo piloto multi-site, prospectivo, aberto, randomizado. Aproximadamente 60 pacientes do genótipo 1 do VHC que falharam em atingir o RVR, mas atingiram o RNA do VHC indetectável na semana 8 (<50 UI/ml) serão recrutados em 2 braços (30 em cada braço). Os pacientes devem receber interferon-α2b peguilado a 1,5 μg/kg de peso corporal/semana e ribavirina 800~1400 mg/dia por 12 semanas antes de entrar neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propósito:

Comparar a eficácia de 36 semanas versus 48 semanas de tratamento com pegintron mais ribavirina para pacientes com HCV sem RVR, mas com RNA de HCV indetectável na semana 8.

Design de estudo:

Este é um estudo piloto multi-site, prospectivo, aberto, randomizado. Aproximadamente 60 pacientes do genótipo 1 do HCV que falham em atingir o RVR na semana 4, mas atingem o RNA do HCV indetectável na semana 8 (<50 UI/ml) serão recrutados em 2 braços (30 em cada braço). Os pacientes devem receber IFN-α2b peguilado a 1,5 μg/kg de peso corporal/semana e ribavirina 800~1400 mg/dia por 12 semanas antes de entrar neste estudo.

Duração do estudo:

O período estimado de contratação é de 12 meses; a duração do acompanhamento é de 72 semanas (período de tratamento mais longo mais período f/u de 6 meses); a duração total do estudo (FPE->LPLV) é estimada em 2,5 anos

Análise Estatística e Justificativa do Tamanho da Amostra:

A. O estudo não é projetado principalmente para testar hipóteses; assim, o cálculo do tamanho da amostra não é baseado no objetivo primário. Aproximadamente 60 indivíduos (30 em cada braço) serão recrutados para este estudo B. Para estatísticas descritivas, as variáveis ​​contínuas serão expressas como média ± desvio padrão e as variáveis ​​categóricas será realizado o número de casos e as porcentagens correspondentes.

A análise primária se concentrará na resposta de eficácia ao curso de tratamento de HCV encurtado (36 semanas) em comparação com o curso padrão (48 semanas). A diferença entre os grupos para o desfecho de eficácia será avaliada pela diferença na porcentagem de resposta virológica após 24 semanas de tratamento com HCV. Para análises univariadas, as comparações de amostras independentes (curto vs. curso padrão) serão avaliadas com o teste t de Student. As comparações de variáveis ​​categóricas serão avaliadas por meio do teste qui-quadrado. Com relação à análise multivariada, a proporção de pacientes que obtiveram resposta virológica será comparada entre os grupos por meio de uma análise de regressão logística com termos de possíveis fatores de confusão. As estimativas de OR serão derivadas do modelo de regressão logística e os ICs de 95% correspondentes serão usados ​​para quantificar cada efeito da duração do curso de tratamento e fatores de confusão.

Todos os pacientes randomizados que tomam pelo menos uma dose do regime de HCV serão incluídos na avaliação de segurança. O teste exato de Fisher será usado para comparar as incidências de EAs entre grupos. Para pacientes com quaisquer EAs clínicos, EAs relacionados ao tratamento, EAs graves ou descontinuações devido a EAs, os dados entre os grupos também serão fornecidos. A significância estatística será determinada no nível 0,05 para todos os testes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contato:
          • Hsien-Chung Yu, M.D.
          • Número de telefone: 2074 886-7-3422121
          • E-mail: hcyu@vghks.gov.tw
        • Investigador principal:
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Pingtung, Taiwan, 900
        • Recrutamento
        • Pingtung Christian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lian-Feng Lin, M.D.
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Recrutamento
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jyh-Jou Chen, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Recrutamento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hosipital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chao-Sheng Liao, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 20 anos ou mais
  2. Positivo para o anticorpo HCV e HCV RNA detectado com ALT anormal (≧ 1X) antes de iniciar o tratamento com PegIFN mais RBV
  3. Genótipo 1 do VHC
  4. Falharam em atingir RVR na semana 4, mas atingiram RNA do HCV indetectável na semana 8 (< 50 UI/ml) com tratamento com PegIFN mais RBV
  5. Receberam tratamento com PegIFN mais RBV por 12 semanas com boa adesão (que receberam > 80% das doses esperadas de PegIFN e RBV e completaram pelo menos 80% da duração esperada (adesão de 80/80/80) e atingiram EVR antes de entrar neste estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doença hepática descompensada ou cirrose manifesta por ultrassom.
  2. Com exposições anteriores ao tratamento com interferon (padrão ou peguilado) antes da linha de base.
  3. Com vírus da imunodeficiência humana
  4. Com infecção por hepatite B
  5. Com contagem de neutrófilos < 1500 mm3,
  6. Com contagem de plaquetas < 90.000 mm3,
  7. Com nível de hemoglobina < 12g/dL para homens ou < 11 g/dL para mulheres
  8. Com nível de creatinina sérica > 1,5 mg/dL
  9. Com anormalidades cardíacas ou cardiovasculares clinicamente significativas, enxertos de órgãos, infecções sistêmicas, distúrbios hemorrágicos clinicamente significativos, evidência de doenças neoplásicas malignas
  10. Pacientes do sexo feminino com gravidez ou lactação. Gravidez em parceiras de pacientes do sexo masculino.
  11. Hipersensibilidade para estudar casos de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pegintron + Riba por 36 semanas no total
IFN-α2b peguilado a 1,5 µg/kg de peso corporal/semana e ribavirina 800~1400 mg/dia por 24 semanas (36 semanas no tratamento total do VHC)
Medicamento: Pegintron + Riba
IFN-α2b peguilado a 1,5 µg/kg de peso corporal/semana e ribavirina 800~1400 mg/dia
Comparador Ativo: Pegintron + Riba por 48 semanas no total
IFN-α2b peguilado a 1,5 µg/kg de peso corporal/semana e ribavirina 800~1400 mg/dia por 36 semanas (48 semanas no tratamento total do VHC)
Medicamento: Pegintron + Riba
IFN-α2b peguilado a 1,5 µg/kg de peso corporal/semana e ribavirina 800~1400 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta virológica sustentada
Prazo: Às 24 semanas após o fim do tratamento
A comparação das taxas de resposta virológica sustentada (SVR) definida como a proporção de pacientes com perda de RNA do VHC sérico na semana 24 de pós-tratamento entre grupos de pacientes (36 vs 48 semanas de período de tratamento)
Às 24 semanas após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
os fatores associados à resposta virológica sustentada (SVR) entre os grupos
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento
a avaliação SVR é definida como 24 semanas após o final do tratamento, o que significa 48 semanas após a randomização para o braço de tratamento mais curto e 60 semanas após a randomização para o braço de tratamento padrão
24 semanas após o término do tratamento
a taxa de resposta ao final do tratamento (EOT)
Prazo: No final do tratamento (36 ou 48 semanas de período de tratamento)
A comparação das taxas de resposta ao final do tratamento (EOT) definida como a proporção de pacientes com perda de RNA do HCV sérico no final do tratamento entre os grupos de pacientes (36 x 48 semanas de período de tratamento)
No final do tratamento (36 ou 48 semanas de período de tratamento)
A taxa de recaída
Prazo: Às 24 semanas após o fim do tratamento
A comparação das taxas de recidiva definida como a proporção de pacientes sem HCV RNA detectável no final do tratamento, mas com HCV RNA detectável 24 semanas após o final do tratamento entre os grupos de pacientes (36 vs 48 semanas de período de tratamento)
Às 24 semanas após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Tsung-Hui Hu, M.D., Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MISP39068

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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