Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

36 vs 48 uger Peg-Intron Plus Ribavirin til HCV-patienter uden hurtig virologisk respons men uden HCV-RNA ved uge 8

11. september 2012 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

En Open Label, randomiseret, parallel design estimering pilotundersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​36 vs 48 Wks PegIntron Plus Ribavirin behandling til HCV patienter uden hurtig virologisk respons (RVR) men med uopdagelig HCV RNA på uge 8

Formål:

For at sammenligne effektiviteten af ​​36 uger versus 48 ugers behandling med pegintron plus ribavirin til patienter med hepatitis C-virus (HCV) uden hurtig virologisk respons (RVR), men med upåviselig HCV-RNA ved uge 8.

Studere design:

et multi-site, prospektivt, åbent, randomiseret pilotforsøg. Ca. 60 HCV genotype 1-patienter, som ikke opnår RVR, men opnår ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 8 (<50 IE/ml), vil blive rekrutteret i 2 arme (30 i hver arm). Patienter skal modtage pegyleret interferon-α2b med 1,5 μg/kg legemsvægt/uge og ribavirin 800~1400 mg/dag i 12 uger, før de går ind i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

For at sammenligne effektiviteten af ​​36 uger versus 48 ugers pegintron plus ribavirin-behandling til HCV-patienter uden RVR, men med upåviselig HCV-RNA ved uge 8.

Studere design:

Dette er et multi-site, prospektivt, åbent, randomiseret pilotforsøg. Ca. 60 HCV genotype 1-patienter, som ikke opnår RVR ved uge 4, men opnår upåviselig HCV RNA ved uge 8 (<50 IE/ml), vil blive rekrutteret i 2 arme (30 i hver arm). Patienter skal modtage pegyleret IFN-α2b med 1,5 μg/kg legemsvægt/uge og ribavirin 800~1400 mg/dag i 12 uger, før de går ind i denne undersøgelse.

Studievarighed:

Den estimerede rekrutteringsperiode er 12 måneder; opfølgningsvarigheden er 72 uger (længste behandlingsperiode plus 6 måneders-f/u-periode); den samlede undersøgelsesvarighed (FPE->LPLV) er estimeret til at være 2,5 år

Statistisk analyse og begrundelse for prøvestørrelse:

A. Undersøgelsen er ikke primært designet til hypotesetestning; Derfor er beregningen af ​​stikprøvestørrelsen ikke baseret på det primære mål, ca. 60 forsøgspersoner (30 i hver arm) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse B. For beskrivende statistik vil de kontinuerlige variable blive udtrykt som middel ± standardafvigelse, og de kategoriske variabler vil blive udført antallet af tilfælde og de tilsvarende procenter.

Den primære analyse vil fokusere på effektresponset på det forkortede HCV-behandlingsforløb (36 uger) sammenlignet med standardforløb (48 uger). Forskellen mellem grupperne for effekt-endepunkt vil blive vurderet ved forskellen i procentdelen af ​​virologisk responder efter 24 ugers HCV-behandling. For univariate analyser vil sammenligninger af uafhængige prøver (forkortet vs. standardforløb) blive vurderet med Students t-test. Sammenligningerne af kategoriske variable vil blive vurderet ved hjælp af chi-kvadrattesten. Med hensyn til den multivariate analyse vil andelen af ​​patienter, der opnår virologisk responder, blive sammenlignet blandt grupper ved hjælp af en logistisk regressionsanalyse med termer af potentielle forstyrrende faktorer. OR-estimaterne vil blive afledt fra den logistiske regressionsmodel, og de tilsvarende 95 % CI'er vil blive brugt til at kvantificere hver effekt af behandlingsforløbets længde og forstyrrende faktorer.

Alle randomiserede patienter, der tager mindst én dosis HCV-regimen, vil blive inkluderet i sikkerhedsvurderingen. Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne forekomster af AE'er mellem grupper. For patienter med enhver klinisk AE'er, behandlingsrelaterede AE'er, alvorlige AE'er eller seponeringer på grund af AE'er vil data mellem grupperne også blive leveret. Statistisk signifikans vil blive bestemt på 0,05-niveauet for alle tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Pingtung, Taiwan, 900
        • Rekruttering
        • Pingtung Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lian-Feng Lin, M.D.
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jyh-Jou Chen, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hosipital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chao-Sheng Liao, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20 år eller ældre
  2. Positiv for HCV-antistoffet og HCV-RNA påvist med unormal ALT (≧ 1X) før initiering af PegIFN plus RBV-behandling
  3. HCV genotype 1
  4. Har ikke opnået RVR i uge 4, men opnået upåviselig HCV RNA i uge 8 (< 50 IE/ml) med PegIFN plus RBV-behandling
  5. Har modtaget PegIFN plus RBV-behandling i 12 uger med god compliance (som har modtaget >80 % af de forventede PegIFN- og RBV-doser og gennemført mindst 80 % af den forventede varighed (80/80/80 adhærens) og opnår EVR, før de går ind i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med dekompenseret leversygdom eller åbenlys skrumpelever ved ultralyd.
  2. Med tidligere eksponeringer for interferon (standard eller pegyleret) behandling før baseline.
  3. Med human immundefektvirus
  4. Med hepatitis B-infektion
  5. Med neutrofiltal < 1500 mm3,
  6. Med blodpladetal < 90000 mm3,
  7. Med hæmoglobinniveau < 12g/dL for mænd eller < 11 g/dL for kvinder
  8. Med serumkreatininniveau > 1,5 mg/dL
  9. Med klinisk signifikante kardiale eller kardiovaskulære abnormiteter, organtransplantationer, systemiske infektioner, klinisk signifikante blødningsforstyrrelser, tegn på maligne neoplastiske sygdomme
  10. Kvindelige patienter med graviditet eller amning. Graviditet hos partnere til mandlige patienter.
  11. Overfølsom over for studier af narkotikasager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegintron + Riba i 36 uger i alt
Pegyleret IFN-α2b ved 1,5 µg/kg legemsvægt/uge og ribavirin 800~1400 mg/dag i 24 uger (36 uger i samlet HCV-behandling)
Medicin: Pegintron + Riba
Pegyleret IFN-α2b ved 1,5 µg/kg legemsvægt/uge og ribavirin 800~1400 mg/dag
Aktiv komparator: Pegintron + Riba i 48 uger i alt
Pegyleret IFN-α2b ved 1,5 µg/kg legemsvægt/uge og ribavirin 800~1400 mg/dag i 36 uger (48 uger i samlet HCV-behandling)
Medicin: Pegintron + Riba
Pegyleret IFN-α2b ved 1,5 µg/kg legemsvægt/uge og ribavirin 800~1400 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
Sammenligningen af ​​frekvensen af ​​vedvarende virologisk respons (SVR) defineret som andelen af ​​patienter med tab af serum HCV RNA i uge 24 efter behandling mellem patientgrupper (36 mod 48 ugers behandlingsperiode)
24 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
faktorerne forbundet med vedvarende virologisk respons (SVR) mellem grupper
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
SVR-vurderingen er defineret som 24 uger efter endt behandling, hvilket betyder 48 uger efter randomisering for den forkortede behandlingsarm og 60 uger efter randomisering for standardbehandlingsarmen
24 uger efter endt behandling
raten for end-of-treatment respons (EOT)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (36 eller 48 ugers behandlingsperiode)
Sammenligningen af ​​raterne for end-of-treatment respons (EOT) defineret som andelen af ​​patienter med tab af serum HCV RNA ved slutningen af ​​behandlingen mellem patientgrupper (36 versus 48 ugers behandlingsperiode)
Ved afslutningen af ​​behandlingen (36 eller 48 ugers behandlingsperiode)
Tilbagefaldshyppigheden
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
Sammenligningen af ​​tilbagefaldsraterne defineret som andelen af ​​patienter uden påviselig serum-HCV-RNA ved behandlingens afslutning, men med påviselig HCV-RNA 24 uger efter behandlingens afslutning mellem patientgrupper (36 mod 48 ugers behandlingsperiode)
24 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsung-Hui Hu, M.D., Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (Skøn)

12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISP39068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C infektion

Kliniske forsøg med Pegintron + Riba

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner