36 vs 48 hét Peg-Intron Plus Ribavirin HCV-betegeknek, akiknek nincs gyors virológiai válaszreakciója, de HCV RNS nélkül a 8. héten
Nyílt, véletlenszerű, párhuzamos tervezésű kísérleti tanulmány a 36 és 48 hetes PegIntron Plus ribavirin kezelés hatékonyságának összehasonlítására olyan HCV-betegeknél, akiknél nincs gyors virológiai válasz (RVR), de kimutathatatlan HCV RNS a 8. héten
Célja:
A 36 hetes és a 48 hetes pegintron plusz ribavirin kezelés hatékonyságának összehasonlítása olyan hepatitis C vírussal (HCV) szenvedő betegeknél, akiknél nincs gyors virológiai válasz (RVR), de a 8. héten kimutathatatlan HCV RNS.
Dizájnt tanulni:
egy több helyszínre kiterjedő, leendő, nyílt, randomizált, kísérleti próba. Körülbelül 60 HCV 1-es genotípusú beteget, akik nem érik el az RVR-t, de a 8. héten kimutathatatlan HCV RNS-t érnek el (<50 NE/ml), 2 karba toboroznak (30 mindegyik karon). A betegeknek pegilált interferon-α2b-t kell kapniuk 1,5 μg/testtömeg-kg/hét mennyiségben és ribavirint 800-1400 mg/nap 12 héten keresztül, mielőtt ebbe a vizsgálatba bekapcsolnának.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célja:
Összehasonlítani a 36 hetes és a 48 hetes pegintron plusz ribavirin kezelés hatékonyságát olyan HCV-betegeknél, akiknél nincs RVR, de a 8. héten nem mutatható ki HCV RNS.
Dizájnt tanulni:
Ez egy több helyszínes, leendő, nyílt, randomizált, kísérleti próba. Körülbelül 60 HCV 1-es genotípusú beteget, akik nem érik el az RVR-t a 4. héten, de a 8. héten nem észlelik a HCV RNS-t (<50 NE/ml), 2 karba vesznek fel (30 mindkét karba). A betegeknek pegilált IFN-α2b-t kell kapniuk 1,5 μg/testtömeg-kg/hét mennyiségben és ribavirint 800-1400 mg/nap 12 hétig a vizsgálatba való belépés előtt.
A tanulmány időtartama:
A becsült felvételi időszak 12 hónap; a követési időtartam 72 hét (a leghosszabb kezelési időszak plusz 6 hónapos f/u periódus); a teljes vizsgálati időtartam (FPE->LPLV) a becslések szerint 2,5 év
Statisztikai elemzés és mintaméret indoklása:
V. A tanulmány elsősorban nem hipotézisvizsgálatra készült; így a mintanagyság számítása nem az elsődleges célkitűzésen alapul, körülbelül 60 alanyt (mindegyik karban 30-at) vesznek fel ebbe a B vizsgálatba. A leíró statisztikákhoz a folytonos változókat átlag ± szórásként fejezzük ki, a kategorikus változókat pedig az esetek számát és a megfelelő százalékokat fogják elvégezni.
Az elsődleges elemzés a lerövidített HCV-kezelésre (36 hét) adott hatásossági válaszra összpontosít, összehasonlítva a standard kúrával (48 hét). A hatékonysági végpont csoportok közötti különbségét a virológiai válaszadók százalékos különbsége alapján kell értékelni 24 hetes HCV-kezelés után. Az egyváltozós elemzésekhez a független minták (rövidített vs. standard tanfolyam) összehasonlítását Student-féle t-próbával értékeljük. A kategorikus változók összehasonlítását a khi-négyzet teszt segítségével értékeljük. A többváltozós elemzést illetően a virológiai választ elérő betegek arányát logisztikus regressziós analízissel hasonlítjuk össze a potenciális zavaró tényezőkkel. Az OR becslések a logisztikus regressziós modellből származnak, és a megfelelő 95%-os CI-t használják fel a kezelési tanfolyam hosszának és a zavaró tényezők hatásának számszerűsítésére.
Minden randomizált beteg, aki legalább egy adag HCV-kezelést kap, bekerül a biztonsági értékelésbe. A Fisher-féle egzakt tesztet az AE-k csoportok közötti előfordulásának összehasonlítására fogják használni. A klinikai nemkívánatos események, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események vagy a nemkívánatos események miatti megszakítások esetén a csoportok közötti adatok is rendelkezésre állnak. A statisztikai szignifikancia meghatározása minden teszt esetében 0,05-ös szinten történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 81362
- Toborzás
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hsien-Chung Yu, M.D.
- Telefonszám: 2074 886-7-3422121
- E-mail: hcyu@vghks.gov.tw
-
Kutatásvezető:
- Tsung-Hui Hu, M.D.
-
Kaohsiung, Tajvan
- Toborzás
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Tsung-Hui Hu, M.D.
- Telefonszám: 8301 886-7-7317123
- E-mail: Dr.hu@msa.hinet.net
-
Kutatásvezető:
- Tsung-Hui Hu, M.D.
-
Pingtung, Tajvan, 900
- Toborzás
- Pingtung Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lian-Feng Lin, M.D.
- Telefonszám: 2032 886-8-7368686
- E-mail: lin.lian.feng@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Lian-Feng Lin, M.D.
-
Tainan, Tajvan, 736
- Toborzás
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Jyh-Jou Chen, M.D.
- Telefonszám: 72008 886-6-6226999
- E-mail: jjchen@mail.chimei.org.tw
-
Kutatásvezető:
- Jyh-Jou Chen, M.D.
-
Taipei, Tajvan, 111
- Toborzás
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hosipital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chao-Sheng Liao, M.D.
- Telefonszám: 2031 886-2-28332211
- E-mail: M000642@ms.skh.org.tw
-
Kutatásvezető:
- Chao-Sheng Liao, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy idősebb
- Pozitív a HCV antitestre és a kóros ALT-vel kimutatott HCV RNS-re (≧ 1X) a PegIFN plusz RBV kezelés megkezdése előtt
- HCV 1. genotípus
- Nem sikerült elérniük az RVR-t a 4. héten, de a 8. héten kimutathatatlan HCV RNS-t értek el (< 50 NE/ml) PegIFN plusz RBV kezeléssel
- 12 hetes PegIFN plusz RBV kezelést kaptak jó együttműködés mellett (akik a várt PegIFN és RBV dózisok >80%-át kapták, és a várt időtartam legalább 80%-át teljesítették (80/80/80 adherencia), és elérték az EVR-t a vizsgálatba való belépés előtt
Kizárási kritériumok:
- Ultrahanggal dekompenzált májbetegségben vagy nyilvánvaló cirrhosisban szenvedő alanyok.
- Interferon (standard vagy pegilált) kezeléssel a kiindulás előtt.
- Humán immunhiány vírussal
- Hepatitis B fertőzéssel
- < 1500 mm3 neutrofilszámmal,
- < 90000 mm3 vérlemezkeszámmal,
- Férfiaknál <12g/dl, nőknél <11g/dl hemoglobinszinttel
- A szérum kreatinin szintje > 1,5 mg/dl
- Klinikailag jelentős szív- vagy kardiovaszkuláris rendellenességek, szervátültetések, szisztémás fertőzések, klinikailag jelentős vérzési rendellenességek, rosszindulatú daganatos betegségek bizonyítékai
- Terhes vagy szoptató nőbetegek. Terhesség férfi betegek partnereiben.
- Túlérzékeny a kábítószeres esetek tanulmányozására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pegintron + Riba összesen 36 hétig
Pegilált IFN-α2b 1,5 µg/ttkg/hét dózisban és ribavirin 800-1400 mg/nap 24 héten keresztül (36 hét teljes HCV-kezelés)
|
Pegilált IFN-α2b 1,5 µg/ttkg/hét és ribavirin 800-1400 mg/nap
|
|
Aktív összehasonlító: Pegintron + Riba összesen 48 hétig
Pegilált IFN-α2b 1,5 µg/ttkg/hét dózisban és ribavirin 800-1400 mg/nap 36 héten keresztül (48 hét teljes HCV-kezelés)
|
Pegilált IFN-α2b 1,5 µg/ttkg/hét és ribavirin 800-1400 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós virológiai válasz aránya
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
|
A tartós virológiai válasz (SVR) arányának összehasonlítása a kezelés utáni 24. hetében a szérum HCV RNS elvesztését szenvedő betegek arányaként a betegcsoportok között (36 vs 48 hetes kezelési időszak)
|
24 héttel a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tartós virológiai válaszhoz (SVR) társuló tényezők a csoportok között
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
|
az SVR-értékelést a kezelés befejezése utáni 24 hétben határozzák meg, ami a randomizálás után 48 hetet jelent a rövidített kezelési karon és 60 hetet a randomizálás után a standard kezelési karon.
|
24 héttel a kezelés befejezése után
|
|
a kezelés végi reakció aránya (EOT)
Időkeret: A kezelés végén (36 vagy 48 hetes kezelési időszak)
|
A kezelés végi válasz (EOT) arányának összehasonlítása a kezelés végén a szérum HCV RNS-veszteséget szenvedő betegek arányaként a betegcsoportok között (36 vs 48 hetes kezelési időszak)
|
A kezelés végén (36 vagy 48 hetes kezelési időszak)
|
|
A visszaesés aránya
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
|
A relapszusok arányának összehasonlítása azon betegek arányában, akiknél nincs kimutatható szérum HCV RNS a kezelés végén, de HCV RNS kimutatható a kezelés befejezése után 24 héttel (36 vs 48 hetes kezelési időszak)
|
24 héttel a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tsung-Hui Hu, M.D., Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MISP39068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .