Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

36 vs 48 settimane Peg-Intron più ribavirina per pazienti con HCV senza risposta virologica rapida ma senza HCV RNA alla settimana 8

11 settembre 2012 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Uno studio pilota in aperto, randomizzato, con stima del disegno parallelo per confrontare l'efficacia del trattamento con PegIntron più ribavirina di 36 vs 48 settimane per i pazienti con HCV senza risposta virologica rapida (RVR) ma con RNA dell'HCV non rilevabile alla settimana 8

Scopo:

Per confrontare l'efficacia del trattamento con pegintron più ribavirina per 36 settimane rispetto a 48 settimane per i pazienti con virus dell'epatite C (HCV) senza risposta virologica rapida (RVR), ma con HCV RNA non rilevabile alla settimana 8.

Disegno dello studio:

uno studio pilota multi-sito, prospettico, in aperto, randomizzato. Circa 60 pazienti con genotipo HCV 1 che non riescono a raggiungere la RVR ma raggiungono l'RNA dell'HCV non rilevabile alla settimana 8 (<50 UI/ml) verranno reclutati in 2 bracci (30 in ciascun braccio). I pazienti devono ricevere interferone pegilato-α2b a 1,5 μg/kg di peso corporeo/settimana e ribavirina 800~1400 mg/giorno per 12 settimane prima di entrare in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Confrontare l'efficacia del trattamento con pegintron più ribavirina per 36 settimane rispetto a 48 settimane per i pazienti con HCV senza RVR, ma con HCV RNA non rilevabile alla settimana 8.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio pilota multi-sito, prospettico, in aperto, randomizzato. Circa 60 pazienti con HCV genotipo 1 che non riescono a raggiungere la RVR alla settimana 4 ma raggiungono l'RNA dell'HCV non rilevabile alla settimana 8 (<50 UI/ml) verranno reclutati in 2 bracci (30 in ciascun braccio). I pazienti devono ricevere IFN-α2b pegilato a 1,5 μg/kg di peso corporeo/settimana e ribavirina 800~1400 mg/giorno per 12 settimane prima di entrare in questo studio.

Durata dello studio:

Il periodo di assunzione stimato è di 12 mesi; la durata del follow-up è di 72 settimane (periodo di trattamento più lungo più periodo f/u di 6 mesi); la durata totale dello studio (FPE->LPLV) è stimata in 2,5 anni

Analisi statistica e giustificazione della dimensione del campione:

R. Lo studio non è progettato principalmente per la verifica di ipotesi; quindi il calcolo della dimensione del campione non si basa sull'obiettivo primario, in questo studio saranno reclutati circa 60 soggetti (30 per braccio) B. Per le statistiche descrittive, le variabili continue saranno espresse come media ± deviazione standard e le variabili categoriali verranno eseguiti il ​​numero di casi e le relative percentuali.

L'analisi primaria si concentrerà sulla risposta di efficacia al ciclo di trattamento HCV abbreviato (36 settimane) rispetto al corso standard (48 settimane). La differenza tra i gruppi per l'endpoint di efficacia sarà valutata dalla differenza nella percentuale di risposta virologica dopo 24 settimane di trattamento per l'HCV. Per le analisi univariate, i confronti di campioni indipendenti (corso abbreviato vs. standard) saranno valutati con il test t di Student. I confronti delle variabili categoriali saranno valutati utilizzando il test chi-quadrato. Per quanto riguarda l'analisi multivariata, la proporzione di pazienti che raggiungono la risposta virologica sarà confrontata tra i gruppi utilizzando un'analisi di regressione logistica con termini di potenziali fattori confondenti. Le stime OR saranno derivate dal modello di regressione logistica e i corrispondenti IC al 95% saranno utilizzati per quantificare ciascun effetto della durata del ciclo di trattamento e dei fattori di confusione.

Tutti i pazienti randomizzati che assumono almeno una dose del regime HCV saranno inclusi nella valutazione della sicurezza. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per confrontare le incidenze tra i gruppi di eventi avversi. Per i pazienti con eventi avversi clinici, eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi gravi o interruzioni a causa di eventi avversi, verranno forniti anche i dati tra i gruppi. La significatività statistica sarà determinata al livello 0,05 per tutti i test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Hsien-Chung Yu, M.D.
          • Numero di telefono: 2074 886-7-3422121
          • Email: hcyu@vghks.gov.tw
        • Investigatore principale:
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Pingtung, Taiwan, 900
        • Reclutamento
        • Pingtung Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lian-Feng Lin, M.D.
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Reclutamento
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jyh-Jou Chen, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Reclutamento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hosipital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chao-Sheng Liao, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 20 anni
  2. Positivo per l'anticorpo HCV e l'RNA dell'HCV rilevato con ALT anormale (≧ 1X) prima di iniziare il trattamento con PegIFN più RBV
  3. Genotipo 1 dell'HCV
  4. Non sono riusciti a raggiungere la RVR alla settimana 4 ma hanno raggiunto l'RNA dell'HCV non rilevabile alla settimana 8 (< 50 UI/ml) con il trattamento con PegIFN più RBV
  5. Hanno ricevuto un trattamento con PegIFN più RBV per 12 settimane con buona compliance (che hanno ricevuto >80% delle dosi previste di PegIFN e RBV e hanno completato almeno l'80% della durata prevista (aderenza 80/80/80) e hanno raggiunto l'EVR prima di entrare in questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattia epatica scompensata o cirrosi conclamata mediante ecografia.
  2. Con precedenti esposizioni al trattamento con interferone (standard o pegilato) prima del basale.
  3. Con il virus dell'immunodeficienza umana
  4. Con infezione da epatite B
  5. Con conta dei neutrofili < 1500 mm3,
  6. Con conta piastrinica < 90000 mm3,
  7. Con livello di emoglobina < 12 g/dL per gli uomini o < 11 g/dL per le donne
  8. Con livello di creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  9. Con anomalie cardiache o cardiovascolari clinicamente significative, innesti di organi, infezioni sistemiche, disturbi emorragici clinicamente significativi, evidenza di malattie neoplastiche maligne
  10. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento. Gravidanza in partner di pazienti di sesso maschile.
  11. Ipersensibile allo studio dei casi di droga.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pegintron + Riba per 36 settimane in totale
IFN-α2b pegilato a 1,5 µg/kg di peso corporeo/settimana e ribavirina 800~1400 mg/giorno per 24 settimane (36 settimane nel trattamento totale dell'HCV)
Droga: Pegintron + Riba
IFN-α2b pegilato a 1,5 µg/kg di peso corporeo/settimana e ribavirina 800~1400 mg/giorno
Comparatore attivo: Pegintron + Riba per 48 settimane in totale
IFN-α2b pegilato a 1,5 µg/kg di peso corporeo/settimana e ribavirina 800~1400 mg/giorno per 36 settimane (48 settimane nel trattamento totale dell'HCV)
Droga: Pegintron + Riba
IFN-α2b pegilato a 1,5 µg/kg di peso corporeo/settimana e ribavirina 800~1400 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: A 24 settimane dalla fine del trattamento
Il confronto dei tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) definita come la percentuale di pazienti con perdita di HCV RNA sierico alla settimana 24 post-trattamento tra gruppi di pazienti (36 vs 48 settimane di periodo di trattamento)
A 24 settimane dalla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i fattori associati alla risposta virologica sostenuta (SVR) tra i gruppi
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
la valutazione SVR è definita come 24 settimane dopo la fine del trattamento, il che significa 48 settimane dopo la randomizzazione per il braccio di trattamento accorciato e 60 settimane dopo la randomizzazione per il braccio di trattamento standard
24 settimane dopo la fine del trattamento
il tasso di risposta di fine trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (36 o 48 settimane di trattamento)
Il confronto dei tassi di risposta di fine trattamento (EOT) definiti come la percentuale di pazienti con perdita di HCV RNA sierico alla fine del trattamento tra i gruppi di pazienti (36 vs 48 settimane di periodo di trattamento)
Alla fine del trattamento (36 o 48 settimane di trattamento)
Il tasso di ricaduta
Lasso di tempo: A 24 settimane dalla fine del trattamento
Il confronto dei tassi di recidiva definiti come la percentuale di pazienti senza HCV RNA sierico rilevabile alla fine del trattamento ma con HCV RNA rilevabile a 24 settimane dopo la fine del trattamento tra gruppi di pazienti (36 vs 48 settimane di periodo di trattamento)
A 24 settimane dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsung-Hui Hu, M.D., Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISP39068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pegintron + Riba

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi