36 vs 48 Wks Peg-Intron Plus Ribavirin for HCV-pasienter uten rask virologisk respons, men uten HCV-RNA ved uke 8

Hensikt:

For å sammenligne effektiviteten av 36 uker versus 48 uker pegintron pluss ribavirin-behandling for HCV-pasienter uten RVR, men med upåviselig HCV-RNA ved uke 8.

Studere design:

Dette er en prospektiv, åpen, randomisert pilotprøve med flere nettsteder. Omtrent 60 HCV genotype 1-pasienter som ikke oppnår RVR ved uke 4, men oppnår upåviselig HCV-RNA ved uke 8 (<50 IE/ml) vil bli rekruttert til 2 armer (30 i hver arm). Pasienter må få pegylert IFN-α2b med 1,5 μg/kg kroppsvekt/uke og ribavirin 800~1400 mg/dag i 12 uker før de går inn i denne studien.

Studievarighet:

Estimert rekrutteringsperiode er 12 måneder; oppfølgingsvarigheten er 72 uker (lengste behandlingsperiode pluss 6 måneder-f/u-periode); den totale studievarigheten (FPE->LPLV) er beregnet til 2,5 år

Statistisk analyse og begrunnelse for prøvestørrelse:

A. Studien er ikke primært designet for hypotesetesting; Derfor er beregningen av utvalgsstørrelsen ikke basert på hovedmålet, ca. 60 forsøkspersoner (30 i hver arm) vil bli rekruttert til denne studien B. For beskrivende statistikk vil de kontinuerlige variablene uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik, og de kategoriske variablene vil bli utført antall tilfeller og de tilsvarende prosentene.

Den primære analysen vil fokusere på effektresponsen på det forkortede HCV-behandlingsforløpet (36 uker) sammenlignet med standardforløpet (48 uker). Forskjellen mellom grupper for effektendepunkt vil bli vurdert ved forskjellen i prosentandelen av virologisk responder etter 24 ukers HCV-behandling. For univariate analyser vil sammenligninger av uavhengige prøver (forkortet vs. standardkurs) bli vurdert med Students t-test. Sammenligningene av kategoriske variabler vil bli vurdert ved hjelp av kjikvadrattesten. Når det gjelder den multivariate analysen, vil andelen pasienter som oppnår virologisk responder bli sammenlignet mellom grupper som bruker en logistisk regresjonsanalyse med termer av potensielle forstyrrende faktorer. OR-estimatene vil bli utledet fra den logistiske regresjonsmodellen, og de tilsvarende 95 % CI-ene vil bli brukt til å kvantifisere hver effekt av behandlingsforløpets lengde og forstyrrende faktorer.

Alle randomiserte pasienter som tar minst én dose HCV-kur vil bli inkludert i sikkerhetsvurderingen. Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne forekomster av AEer mellom grupper. For pasienter med kliniske bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger eller seponeringer på grunn av bivirkninger, vil data blant gruppene også bli gitt. Statistisk signifikans vil bli bestemt på 0,05-nivået for alle tester.