Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

36 vs. 48 týdnů Peg-Intron Plus Ribavirin pro pacienty s HCV bez rychlé virologické odpovědi, ale bez HCV RNA v 8. týdnu

11. září 2012 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Otevřená, randomizovaná pilotní studie odhadu paralelního designu k porovnání účinnosti léčby 36 vs. 48 týdnů PegIntron Plus Ribavirinem u pacientů s HCV bez rychlé virologické odpovědi (RVR), ale s nedetekovatelnou HCV RNA v 8. týdnu

Účel:

Porovnat účinnost 36týdenní oproti 48týdenní léčby pegintronem plus ribavirinem u pacientů s virem hepatitidy C (HCV) bez rychlé virologické odpovědi (RVR), ale s nedetekovatelnou HCV RNA v 8. týdnu.

Studovat design:

vícemístná, prospektivní, otevřená, randomizovaná, pilotní studie. Přibližně 60 pacientů HCV genotypu 1, kteří nedosáhnou RVR, ale dosáhnou nedetekovatelné HCV RNA v týdnu 8 (<50 IU/ml), bude zařazeno do 2 větví (30 v každé větvi). Pacienti musí dostávat pegylovaný interferon-α2b v dávce 1,5 μg/kg tělesné hmotnosti/týden a ribavirin 800~1400 mg/den po dobu 12 týdnů před vstupem do této studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Porovnat účinnost 36týdenní léčby pegintronem plus ribavirinem po 48 týdnech u pacientů s HCV bez RVR, ale s nedetekovatelnou HCV RNA v 8. týdnu.

Studovat design:

Toto je vícemístná, prospektivní, otevřená, randomizovaná, pilotní studie. Přibližně 60 pacientů HCV genotypu 1, kteří nedosáhnou RVR ve 4. týdnu, ale dosáhnou nedetekovatelné HCV RNA ve 8. týdnu (<50 IU/ml), bude přijato do 2 ramen (30 v každé skupině). Pacienti musí dostávat pegylovaný IFN-α2b v dávce 1,5 μg/kg tělesné hmotnosti/týden a ribavirin 800~1400 mg/den po dobu 12 týdnů před vstupem do této studie.

Délka studia:

Předpokládaná doba náboru je 12 měsíců; doba sledování je 72 týdnů (nejdelší léčebné období plus 6 měsíců-f/u období); celková délka studia (FPE->LPLV) se odhaduje na 2,5 roku

Statistická analýza a zdůvodnění velikosti vzorku:

A. Studie není primárně určena pro testování hypotéz; proto výpočet velikosti vzorku není založen na primárním cíli, do této studie B bude přijato přibližně 60 subjektů (30 v každé větvi). Pro deskriptivní statistiku budou spojité proměnné vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka a kategorické proměnné bude proveden počet případů a odpovídající procenta.

Primární analýza se zaměří na odpověď účinnosti na zkrácenou léčbu HCV (36 týdnů) ve srovnání se standardní léčbou (48 týdnů). Rozdíl mezi skupinami pro koncový bod účinnosti bude hodnocen rozdílem v procentu virologické odpovědi po 24 týdnech léčby HCV. U jednorozměrných analýz bude porovnání nezávislých vzorků (zkrácený vs. standardní průběh) hodnoceno Studentovým t testem. Srovnání kategoriálních proměnných bude hodnoceno pomocí chí-kvadrát testu. Pokud jde o multivariační analýzu, podíl pacientů, kteří dosáhli virologické odpovědi, bude porovnán mezi skupinami pomocí logistické regresní analýzy s podmínkami potenciálních matoucích faktorů. Odhady OR budou odvozeny z modelu logistické regrese a odpovídající 95% CI budou použity ke kvantifikaci každého účinku délky léčebného cyklu a matoucích faktorů.

Do hodnocení bezpečnosti budou zahrnuti všichni randomizovaní pacienti, kteří užívají alespoň jednu dávku režimu HCV. Fisherův exaktní test bude použit k porovnání výskytu AE mezi skupinami. U pacientů s jakýmikoli klinickými AE, AE souvisejícími s léčbou, závažnými AE nebo přerušeními léčby kvůli AE, budou rovněž poskytnuta data mezi skupinami. Statistická významnost bude stanovena na hladině 0,05 pro všechny testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Nábor
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Chung Yu, M.D.
          • Telefonní číslo: 2074 886-7-3422121
          • E-mail: hcyu@vghks.gov.tw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Pingtung, Tchaj-wan, 900
        • Nábor
        • Pingtung Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lian-Feng Lin, M.D.
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Nábor
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jyh-Jou Chen, M.D.
      • Taipei, Tchaj-wan, 111
        • Nábor
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hosipital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao-Sheng Liao, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 20 let nebo starší
  2. Pozitivní na HCV protilátku a HCV RNA detekovanou s abnormální ALT (≧ 1X) před zahájením léčby PegIFN plus RBV
  3. HCV genotyp 1
  4. Nedosáhli RVR v týdnu 4, ale dosáhli nedetekovatelné HCV RNA v týdnu 8 (< 50 IU/ml) při léčbě PegIFN plus RBV
  5. dostávali léčbu PegIFN plus RBV po dobu 12 týdnů s dobrou compliance (kteří dostali > 80 % očekávaných dávek PegIFN a RBV a dokončili alespoň 80 % očekávané doby trvání (adherence 80/80/80) a dosáhli EVR před vstupem do této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s dekompenzovaným onemocněním jater nebo zjevnou cirhózou ultrazvukem.
  2. S předchozí expozicí léčbě interferonem (standardním nebo pegylovaným) před výchozí hodnotou.
  3. S virem lidské imunodeficience
  4. S infekcí hepatitidou B
  5. S počtem neutrofilů < 1500 mm3,
  6. S počtem krevních destiček < 90 000 mm3,
  7. S hladinou hemoglobinu < 12 g/dl pro muže nebo < 11 g/dl pro ženy
  8. S hladinou kreatininu v séru > 1,5 mg/dl
  9. S klinicky významnými srdečními nebo kardiovaskulárními abnormalitami, orgánovými štěpy, systémovými infekcemi, klinicky významnými poruchami krvácení, průkazem maligních neoplastických onemocnění
  10. Pacientky v těhotenství nebo při kojení. Těhotenství u partnerek mužských pacientů.
  11. Přecitlivělost na studium případů drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegintron + Riba celkem na 36 týdnů
Pegylovaný IFN-α2b v dávce 1,5 µg/kg tělesné hmotnosti/týden a ribavirin 800~1400 mg/den po dobu 24 týdnů (36 týdnů v celkové léčbě HCV)
Lék: Pegintron + Riba
Pegylovaný IFN-α2b v dávce 1,5 µg/kg tělesné hmotnosti/týden a ribavirin 800~1400 mg/den
Aktivní komparátor: Pegintron + Riba celkem na 48 týdnů
Pegylovaný IFN-α2b v dávce 1,5 µg/kg tělesné hmotnosti/týden a ribavirin 800~1400 mg/den po dobu 36 týdnů (48 týdnů v celkové léčbě HCV)
Lék: Pegintron + Riba
Pegylovaný IFN-α2b v dávce 1,5 µg/kg tělesné hmotnosti/týden a ribavirin 800~1400 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé virologické odpovědi
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Porovnání četnosti setrvalé virologické odpovědi (SVR) definované jako podíl pacientů se ztrátou sérové ​​HCV RNA ve 24. týdnu po léčbě mezi skupinami pacientů (36 vs. 48 týdnů období léčby)
24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
faktory spojené s trvalou virologickou odpovědí (SVR) mezi skupinami
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
hodnocení SVR je definováno jako 24 týdnů po ukončení léčby, což znamená 48 týdnů po randomizaci pro rameno se zkrácenou léčbou a 60 týdnů po randomizaci pro rameno se standardní léčbou
24 týdnů po ukončení léčby
míra odezvy na konci léčby (EOT)
Časové okno: Na konci léčby (36 nebo 48 týdnů léčby)
Porovnání míry odpovědi na konci léčby (EOT) definované jako podíl pacientů se ztrátou sérové ​​HCV RNA na konci léčby mezi skupinami pacientů (36 vs. 48 týdnů období léčby)
Na konci léčby (36 nebo 48 týdnů léčby)
Míra relapsů
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Porovnání míry relapsu definovaného jako podíl pacientů bez detekovatelné sérové ​​HCV RNA na konci léčby, ale s detekovatelnou HCV RNA 24 týdnů po ukončení léčby mezi skupinami pacientů (36 vs. 48 týdnů období léčby)
24 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsung-Hui Hu, M.D., Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISP39068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce hepatitidy C

Klinické studie na Pegintron + Riba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit