Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

36 vs 48 tyg. Peg-Intron Plus Rybawiryna u pacjentów z HCV bez szybkiej odpowiedzi wirusologicznej, ale bez HCV RNA w 8 tyg.

11 września 2012 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie pilotażowe z oceną projektu, porównujące skuteczność 36-tygodniowego i 48-tygodniowego leczenia PegIntronem plus rybawiryną u pacjentów z HCV bez szybkiej odpowiedzi wirusologicznej (RVR), ale z niewykrywalnym RNA HCV w 8. tygodniu

Zamiar:

Porównanie skuteczności 36-tygodniowego i 48-tygodniowego leczenia pegintronem i rybawiryną u pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) bez szybkiej odpowiedzi wirusologicznej (RVR), ale z niewykrywalnym RNA HCV w 8. tygodniu.

Projekt badania:

wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe. Około 60 pacjentów z genotypem 1 HCV, którzy nie osiągnęli RVR, ale uzyskali niewykrywalne miano RNA HCV w 8. tygodniu (<50 IU/ml), zostanie zwerbowanych do 2 ramion (po 30 w każdym ramieniu). Pacjenci muszą otrzymywać pegylowany interferon-α2b w dawce 1,5 μg/kg masy ciała/tydzień i rybawirynę w dawce 800-1400 mg/dobę przez 12 tygodni przed włączeniem do tego badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Porównanie skuteczności 36-tygodniowego i 48-tygodniowego leczenia pegintronem i rybawiryną u pacjentów z HCV bez RVR, ale z niewykrywalnym RNA HCV w 8. tygodniu.

Projekt badania:

Jest to wieloośrodkowa, prospektywna, otwarta, randomizowana próba pilotażowa. Około 60 pacjentów z genotypem 1 HCV, którzy nie osiągnęli RVR w 4. tygodniu, ale niewykrywalnego RNA HCV w 8. tygodniu (<50 j.m./ml), zostanie zwerbowanych do 2 ramion (po 30 w każdym ramieniu). Pacjenci muszą otrzymywać pegylowany IFN-α2b w dawce 1,5 μg/kg masy ciała/tydzień i rybawirynę w dawce 800-1400 mg/dobę przez 12 tygodni przed włączeniem do tego badania.

Czas trwania nauki:

Szacowany okres rekrutacji to 12 miesięcy; okres obserwacji wynosi 72 tygodnie (najdłuższy okres leczenia plus 6 miesięcy – okres f/u); całkowity czas trwania badania (FPE->LPLV) szacuje się na 2,5 roku

Analiza statystyczna i uzasadnienie wielkości próby:

A. Badanie nie jest przeznaczone przede wszystkim do testowania hipotez; w związku z tym obliczenie wielkości próby nie jest oparte na głównym celu. Około 60 osób (30 w każdym ramieniu) zostanie włączonych do tego badania B. W przypadku statystyk opisowych zmienne ciągłe zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe, a zmienne kategoryczne zostanie przeprowadzona liczba przypadków i odpowiadające im wartości procentowe.

Podstawowa analiza skupi się na odpowiedzi na skuteczność skróconego kursu leczenia HCV (36 tyg.) w porównaniu ze standardowym kursem (48 tyg.). Różnica między grupami pod względem punktu końcowego skuteczności zostanie oceniona na podstawie różnicy w odsetku osób z odpowiedzią wirusologiczną po 24 tygodniach leczenia HCV. W przypadku analiz jednowymiarowych porównania prób niezależnych (kurs skrócony vs. kurs standardowy) zostaną ocenione za pomocą testu t-Studenta. Porównania zmiennych kategorycznych zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat. Jeśli chodzi o analizę wieloczynnikową, odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź wirusologiczną, zostanie porównany między grupami przy użyciu analizy regresji logistycznej z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających. Szacunki OR zostaną uzyskane z modelu regresji logistycznej, a odpowiednie 95% przedziały ufności zostaną wykorzystane do ilościowego określenia każdego efektu długości cyklu leczenia i czynników zakłócających.

Wszyscy randomizowani pacjenci, którzy przyjmą co najmniej jedną dawkę schematu HCV zostaną objęci oceną bezpieczeństwa. Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do porównania częstości występowania AE między grupami. W przypadku pacjentów z jakimikolwiek klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, zostaną również dostarczone dane dotyczące grup. Istotność statystyczna zostanie określona dla wszystkich testów na poziomie 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Pingtung, Tajwan, 900
        • Rekrutacyjny
        • Pingtung Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lian-Feng Lin, M.D.
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jyh-Jou Chen, M.D.
      • Taipei, Tajwan, 111
        • Rekrutacyjny
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hosipital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chao-Sheng Liao, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20 lat lub więcej
  2. Dodatni dla przeciwciał HCV i HCV RNA wykrytych z nieprawidłową aktywnością AlAT (≧ 1X) przed rozpoczęciem leczenia PegIFN plus RBV
  3. Genotyp HCV 1
  4. Nie udało się osiągnąć RVR w 4. tygodniu, ale osiągnięto niewykrywalne miano HCV RNA w 8. tygodniu (< 50 IU/ml) przy leczeniu PegIFN plus RBV
  5. Otrzymywali leczenie PegIFN plus RBV przez 12 tygodni z dobrym przestrzeganiem zaleceń (którzy otrzymali >80% oczekiwanych dawek PegIFN i RBV i ukończyli co najmniej 80% oczekiwanego czasu trwania (przestrzeganie zaleceń 80/80/80) i osiągnęli EVR przed włączeniem do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby lub jawną marskością wątroby w badaniu ultrasonograficznym.
  2. Z wcześniejszą ekspozycją na leczenie interferonem (standardowym lub pegylowanym) przed punktem wyjściowym.
  3. Z ludzkim wirusem niedoboru odporności
  4. Z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
  5. Z liczbą neutrofili < 1500 mm3,
  6. Z liczbą płytek krwi < 90000 mm3,
  7. Z poziomem hemoglobiny < 12 g/dl dla mężczyzn i < 11 g/dl dla kobiet
  8. Ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  9. Z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami serca lub układu krążenia, przeszczepami narządów, infekcjami ogólnoustrojowymi, klinicznie istotnymi skazami krwotocznymi, objawami złośliwych chorób nowotworowych
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ciąża u partnerek pacjentów płci męskiej.
  11. Nadwrażliwość na badanie przypadków narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegintron + Riba łącznie przez 36 tyg
Pegylowany IFN-α2b w dawce 1,5 µg/kg masy ciała/tydzień i rybawiryna 800~1400 mg/dobę przez 24 tygodnie (36 tygodni w całkowitym leczeniu HCV)
Lek: Pegintron + Ryba
Pegylowany IFN-α2b w dawce 1,5 µg/kg masy ciała/tydzień i rybawiryna 800~1400 mg/dzień
Aktywny komparator: Pegintron + Riba łącznie przez 48 tyg
Pegylowany IFN-α2b w dawce 1,5 µg/kg masy ciała/tydzień i rybawiryna 800~1400 mg/dzień przez 36 tygodni (48 tygodni w całkowitym leczeniu HCV)
Lek: Pegintron + Ryba
Pegylowany IFN-α2b w dawce 1,5 µg/kg masy ciała/tydzień i rybawiryna 800~1400 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia
Porównanie wskaźników trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) zdefiniowanej jako odsetek pacjentów z utratą miana HCV RNA w surowicy w 24. tygodniu po leczeniu między grupami pacjentów (okres leczenia 36 i 48 tygodni)
Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynniki związane z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) między grupami
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
ocena SVR jest zdefiniowana jako 24 tygodnie po zakończeniu leczenia, co oznacza 48 tygodni po randomizacji w ramieniu leczenia skróconego i 60 tygodni po randomizacji w ramieniu leczenia standardowego
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
wskaźnik odpowiedzi na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (36 lub 48 tygodni leczenia)
Porównanie wskaźników odpowiedzi na koniec leczenia (EOT) zdefiniowanych jako odsetek pacjentów z utratą miana HCV RNA w surowicy pod koniec leczenia między grupami pacjentów (36 vs 48 tygodni okresu leczenia)
Pod koniec leczenia (36 lub 48 tygodni leczenia)
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia
Porównanie częstości nawrotów określonych jako odsetek pacjentów bez wykrywalnego HCV RNA w surowicy na koniec leczenia, ale z wykrywalnym HCV RNA po 24 tygodniach od zakończenia leczenia pomiędzy grupami pacjentów (36 vs 48 tygodni okresu leczenia)
Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsung-Hui Hu, M.D., Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISP39068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Badania kliniczne na Pegintron + Ryba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj