Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

36 vs. 48 weken Peg-Intron Plus Ribavirine voor HCV-patiënten zonder snelle virologische respons maar zonder HCV-RNA in week 8

11 september 2012 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Een open-label, gerandomiseerde pilotstudie met parallelle opzet om de effectiviteit te vergelijken van 36 versus 48 weken behandeling met PegIntron plus ribavirine voor HCV-patiënten zonder snelle virologische respons (RVR) maar met niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 8

Doel:

Om de effectiviteit van 36 weken versus 48 weken behandeling met pegintron plus ribavirine te vergelijken voor patiënten met het hepatitis C-virus (HCV) zonder snelle virologische respons (RVR), maar met niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 8.

Studie ontwerp:

een multi-site, prospectieve, open-label, gerandomiseerde pilot-proef. Ongeveer 60 HCV-genotype 1-patiënten die geen RVR bereiken, maar ondetecteerbaar HCV-RNA bereiken in week 8 (<50 IE/ml), zullen worden gerekruteerd in 2 armen (30 in elke arm). Patiënten moeten gepegyleerd interferon-α2b krijgen in een dosis van 1,5 μg/kg lichaamsgewicht/week en ribavirine 800~1400 mg/dag gedurende 12 weken voordat ze aan dit onderzoek beginnen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Vergelijking van de effectiviteit van 36 weken versus 48 weken behandeling met pegintron plus ribavirine voor HCV-patiënten zonder RVR, maar met niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 8.

Studie ontwerp:

Dit is een multi-site, prospectieve, open-label, gerandomiseerde pilot-studie. Ongeveer 60 HCV-genotype 1-patiënten die geen RVR bereiken in week 4 maar ondetecteerbaar HCV-RNA bereiken in week 8 (<50 IE/ml) zullen worden gerekruteerd in 2 armen (30 in elke arm). Patiënten moeten gepegyleerd IFN-α2b krijgen met 1,5 μg/kg lichaamsgewicht/week en ribavirine 800~1400 mg/dag gedurende 12 weken voordat ze aan dit onderzoek beginnen.

Studieduur:

De geschatte wervingsperiode is 12 maanden; de follow-upduur is 72 weken (langste behandelingsperiode plus 6 maanden-f/u-periode); de totale studieduur (FPE->LPLV) wordt geschat op 2,5 jaar

Statistische analyse en rechtvaardiging van de steekproefomvang:

A. Het onderzoek is niet primair bedoeld voor het testen van hypothesen; de berekening van de steekproefomvang is dus niet gebaseerd op het primaire doel. Er zullen ongeveer 60 proefpersonen (30 in elke arm) worden gerekruteerd voor dit onderzoek B. Voor beschrijvende statistieken worden de continue variabelen uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie, en de categorische variabelen wordt het aantal gevallen en de bijbehorende percentages uitgevoerd.

De primaire analyse zal zich richten op de werkzaamheidsrespons op de verkorte HCV-behandelingskuur (36 weken) in vergelijking met de standaardkuur (48 weken). Het verschil tussen de groepen voor het eindpunt van de werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het verschil in het percentage virologische responder na 24 weken HCV-behandeling. Voor univariate analyses worden vergelijkingen van onafhankelijke steekproeven (verkort vs. standaardcursus) beoordeeld met Student's t-toets. De vergelijkingen van categorische variabelen worden beoordeeld met behulp van de chikwadraattoets. Met betrekking tot de multivariate analyse zal het percentage patiënten dat een virologische respons bereikt tussen groepen worden vergeleken met behulp van een logistische regressieanalyse met termen van mogelijke verstorende factoren. De OR-schattingen zullen worden afgeleid van het logistische regressiemodel en de overeenkomstige 95%-BI's zullen worden gebruikt om elk effect van de duur van de behandelingskuur en verstorende factoren te kwantificeren.

Alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis van het HCV-regime nemen, zullen worden opgenomen in de veiligheidsbeoordeling. De exacte test van Fisher zal worden gebruikt om de incidentie van AE's tussen groepen te vergelijken. Voor patiënten met klinische bijwerkingen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of stopzettingen vanwege bijwerkingen, zullen de gegevens tussen groepen ook worden verstrekt. De statistische significantie wordt voor alle tests bepaald op het 0,05-niveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Werving
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Pingtung, Taiwan, 900
        • Werving
        • Pingtung Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lian-Feng Lin, M.D.
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Werving
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jyh-Jou Chen, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Werving
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hosipital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chao-Sheng Liao, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 20 jaar of ouder
  2. Positief voor het HCV-antilichaam en HCV-RNA gedetecteerd met abnormaal ALAT (≧ 1X) voordat behandeling met PegIFN plus RBV werd gestart
  3. HCV-genotype 1
  4. Geen RVR bereikt in week 4, maar ondetecteerbaar HCV-RNA bereikt in week 8 (< 50 IE/ml) met behandeling met PegIFN plus RBV
  5. 12 weken lang PegIFN plus RBV-behandeling hebben gekregen met goede therapietrouw (die >80% van de verwachte PegIFN- en RBV-doses hebben gekregen en ten minste 80% van de verwachte duur hebben voltooid (80/80/80 therapietrouw) en EVR hebben bereikt voordat ze aan dit onderzoek begonnen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met gedecompenseerde leverziekte of openlijke cirrose door middel van echografie.
  2. Met eerdere blootstellingen aan behandeling met interferon (standaard of gepegyleerd) vóór baseline.
  3. Met humaan immunodeficiëntievirus
  4. Met hepatitis B-infectie
  5. Met neutrofielentelling < 1500 mm3,
  6. Bij een aantal bloedplaatjes < 90000 mm3,
  7. Met hemoglobinegehalte < 12g/dL voor mannen of < 11 g/dL voor vrouwen
  8. Met serumcreatininegehalte > 1,5 mg/dL
  9. Met klinisch significante hart- of cardiovasculaire afwijkingen, orgaantransplantaten, systemische infecties, klinisch significante bloedingsstoornissen, tekenen van kwaadaardige neoplastische aandoeningen
  10. Vrouwelijke patiënten met zwangerschap of borstvoeding. Zwangerschap bij partners van mannelijke patiënten.
  11. Overgevoelig om drugszaken te bestuderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pegintron + Riba voor in totaal 36 weken
Gepegyleerd IFN-α2b bij 1,5 µg/kg lichaamsgewicht/week en ribavirine 800~1400 mg/dag gedurende 24 weken (36 weken totale HCV-behandeling)
Geneesmiddel: Pegintron + Riba
Gepegyleerd IFN-α2b bij 1,5 µg/kg lichaamsgewicht/week en ribavirine 800~1400 mg/dag
Actieve vergelijker: Pegintron + Riba in totaal 48 weken
Gepegyleerd IFN-α2b bij 1,5 µg/kg lichaamsgewicht/week en ribavirine 800~1400 mg/dag gedurende 36 weken (48 weken in totale HCV-behandeling)
Geneesmiddel: Pegintron + Riba
Gepegyleerd IFN-α2b bij 1,5 µg/kg lichaamsgewicht/week en ribavirine 800~1400 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
De vergelijking van de percentages van aanhoudende virologische respons (SVR), gedefinieerd als het percentage patiënten met verlies van serum HCV RNA in week 24 na de behandeling, tussen patiëntengroepen (36 versus 48 weken behandelperiode)
24 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de factoren geassocieerd met aanhoudende virologische respons (SVR) tussen groepen
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
de SVR-beoordeling wordt gedefinieerd als 24 weken na het einde van de behandeling, wat betekent 48 weken na randomisatie voor de verkorte behandelingsarm en 60 weken na randomisatie voor de standaardbehandelingsarm
24 weken na het einde van de behandeling
de mate van respons aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (36 of 48 weken behandelperiode)
De vergelijking van de percentages van respons aan het einde van de behandeling (EOT), gedefinieerd als het percentage patiënten met verlies van serum-HCV-RNA aan het einde van de behandeling, tussen patiëntengroepen (36 versus 48 weken behandelingsperiode)
Aan het einde van de behandeling (36 of 48 weken behandelperiode)
Het terugvalpercentage
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
De vergelijking van de terugvalpercentages gedefinieerd als het percentage patiënten zonder detecteerbaar serum-HCV-RNA aan het einde van de behandeling maar met detecteerbaar HCV-RNA 24 weken na het einde van de behandeling tussen patiëntengroepen (36 versus 48 weken behandelperiode)
24 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tsung-Hui Hu, M.D., Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISP39068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren