Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

36 vs 48 viikkoa Peg-Intron Plus Ribavirin HCV-potilaille ilman nopeaa virologista vastetta mutta ilman HCV RNA:ta viikolla 8

tiistai 11. syyskuuta 2012 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelun pilottitutkimus, jossa verrataan 36 vs 48 viikon PegIntron Plus Ribavirin -hoidon tehokkuutta HCV-potilaille, joilla ei ole nopeaa virologista vastetta (RVR), mutta joilla on havaitsematon HCV-RNA:lla viikolla 8

Tarkoitus:

Vertaamaan 36 viikon ja 48 viikon pegintron- ja ribaviriinihoidon tehokkuutta hepatiitti C -virusta (HCV) sairastavilla potilailla, joilla ei ole nopeaa virologista vastetta (RVR), mutta joiden HCV RNA:ta ei voida havaita viikolla 8.

Opintosuunnitelma:

monitoimipaikkainen, mahdollinen, avoin, satunnaistettu pilottikoe. Noin 60 HCV-genotyypin 1 potilasta, jotka eivät saavuta RVR:ää mutta saavuttavat havaitsemattoman HCV-RNA:n viikolla 8 (<50 IU/ml), rekrytoidaan 2 haaraan (30 kummassakin haarassa). Potilaiden on saatava pegyloitua interferoni-α2b:tä annoksella 1,5 μg/kg/viikko ja ribaviriinia 800-1400 mg/vrk 12 viikon ajan ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Vertaamaan 36 viikon ja 48 viikon pegintron- ja ribaviriinihoidon tehokkuutta HCV-potilailla, joilla ei ole RVR:ää, mutta joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita viikolla 8.

Opintosuunnitelma:

Tämä on monipaikkainen, mahdollinen, avoin, satunnaistettu pilottikoe. Noin 60 HCV genotyypin 1 potilasta, jotka eivät saavuta RVR:ää viikolla 4 mutta saavuttavat havaitsemattoman HCV RNA:n viikolla 8 (<50 IU/ml), rekrytoidaan 2 haaraan (30 kummassakin haarassa). Potilaiden on saatava pegyloitua IFN-α2b:tä annoksella 1,5 μg/kg/viikko ja ribaviriinia 800-1400 mg/vrk 12 viikon ajan ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

Opintojen kesto:

Arvioitu rekrytointiaika on 12 kuukautta; seurannan kesto on 72 viikkoa (pisin hoitojakso plus 6 kuukauden f/u-jakso); tutkimuksen kokonaiskestoksi (FPE->LPLV) on arvioitu 2,5 vuotta

Tilastollinen analyysi ja otoskoon perustelut:

V. Tutkimusta ei ole ensisijaisesti suunniteltu hypoteesien testaamiseen; Näin ollen otoskoon laskenta ei perustu ensisijaiseen tavoitteeseen, tähän tutkimukseen B otetaan mukaan noin 60 koehenkilöä (30 kussakin haarassa). Kuvaavissa tilastoissa jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonna, ja kategoriset muuttujat suoritetaan tapausten lukumäärä ja vastaavat prosenttiosuudet.

Ensisijainen analyysi keskittyy tehokkuusvasteeseen lyhennetyllä HCV-hoitojaksolla (36 vkoa) verrattuna standardihoitoon (48 vkoa). Ryhmien välinen ero tehokkuuden päätepisteessä arvioidaan virologisen vasteen prosentuaalisen eron perusteella 24 viikon HCV-hoidon jälkeen. Yksimuuttujaanalyyseissä riippumattomien näytteiden vertailut (lyhennetty vs. standardikurssi) arvioidaan Studentin t-testillä. Kategoristen muuttujien vertailut arvioidaan khin neliötestillä. Mitä tulee monimuuttujaanalyysiin, virologisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuutta verrataan ryhmissä logistista regressioanalyysiä käyttäen mahdollisten häiritsevien tekijöiden kanssa. OR-arviot johdetaan logistisesta regressiomallista, ja vastaavia 95 %:n luottamusväliä käytetään kvantifioimaan hoitojakson pituuden ja hämmentäviä tekijöitä.

Kaikki satunnaistetut potilaat, jotka ottavat vähintään yhden HCV-annoksen, otetaan mukaan turvallisuusarviointiin. Fisherin tarkkaa testiä käytetään verrattaessa ryhmien välisiä AE-tapahtumia. Tiedot ryhmien kesken toimitetaan myös potilaille, joilla on kliinisiä haittavaikutuksia, hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia tai hoidon keskeytyksiä haittavaikutusten vuoksi. Tilastollinen merkitsevyys määritetään 0,05-tasolla kaikille testeille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hsien-Chung Yu, M.D.
          • Puhelinnumero: 2074 886-7-3422121
          • Sähköposti: hcyu@vghks.gov.tw
        • Päätutkija:
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Pingtung, Taiwan, 900
        • Rekrytointi
        • Pingtung Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lian-Feng Lin, M.D.
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Rekrytointi
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jyh-Jou Chen, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekrytointi
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hosipital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chao-Sheng Liao, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20v tai vanhempi
  2. Positiivinen HCV-vasta-aineelle ja HCV-RNA:lle, joka havaittiin epänormaalilla ALT-arvolla (≧ 1X) ennen PegIFN- ja RBV-hoidon aloittamista
  3. HCV:n genotyyppi 1
  4. Eivät ole saavuttaneet RVR-arvoa viikolla 4, mutta eivät ole saavuttaneet havaitsematonta HCV-RNA:ta viikolla 8 (< 50 IU/ml) PegIFN- ja RBV-hoidolla
  5. He ovat saaneet PegIFN plus RBV -hoitoa 12 viikon ajan hyvän hoitomyöntyvyyden kanssa (jotka ovat saaneet > 80 % odotetuista PegIFN- ja RBV-annoksista ja suorittaneet vähintään 80 % odotetusta kestosta (80/80/80 sitoutuminen) ja saavuttaneet EVR:n ennen tähän tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksasairaus tai ilmeinen kirroosi ultraäänellä.
  2. Aiemmin altistettu interferonihoito (standardi tai pegyloitu) ennen lähtötasoa.
  3. Ihmisen immuunikatoviruksen kanssa
  4. Hepatiitti B -infektion kanssa
  5. Neutrofiilien määrä < 1500 mm3,
  6. Verihiutaleiden määrä < 90000 mm3,
  7. Hemoglobiinitaso < 12 g/dl miehillä tai < 11 g/dl naisilla
  8. Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 mg/dl
  9. Kliinisesti merkittäviä sydämen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän poikkeavuuksia, elinsiirteitä, systeemisiä infektioita, kliinisesti merkittäviä verenvuotohäiriöitä, merkkejä pahanlaatuisista kasvainsairauksista
  10. Naispotilaat, joilla on raskaus tai imetys. Raskaus miespotilaiden kumppaneilla.
  11. Yliherkkä tutkia huumetapauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pegintron + Riba yhteensä 36 vk
Pegyloitu IFN-α2b annoksella 1,5 µg/kg/viikko ja ribaviriini 800-1400 mg/vrk 24 viikon ajan (36 viikon kokonaisHCV-hoito)
Lääke: Pegintron + Riba
Pegyloitu IFN-α2b 1,5 µg/kg/viikko ja ribaviriini 800-1400 mg/vrk
Active Comparator: Pegintron + Riba yhteensä 48 vk
Pegyloitu IFN-α2b annoksella 1,5 µg/kg/viikko ja ribaviriini 800-1400 mg/vrk 36 viikon ajan (48 viikon kokonaisHCV-hoito)
Lääke: Pegintron + Riba
Pegyloitu IFN-α2b 1,5 µg/kg/viikko ja ribaviriini 800-1400 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan virologisen vasteen nopeus
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) määrien vertailu potilasryhmien välillä (36 vs. 48 hoitoviikkoa) niiden potilaiden osuutena, joilla seerumin HCV RNA:n menetys oli hoidon jälkeisellä viikolla 24
24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tekijät, jotka liittyvät jatkuvaan virologiseen vasteeseen (SVR) ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
SVR-arviointi määritellään 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä, mikä tarkoittaa 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen lyhennetyssä hoitoryhmässä ja 60 viikkoa satunnaistamisen jälkeen standardihoitohaarassa.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
hoidon päättymisvasteen nopeus (EOT)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (36 tai 48 viikon hoitojakso)
Hoidon lopetusvasteen (EOT) osuuden vertailu potilasryhmien välillä (36 vs. 48 hoitoviikkoa) niiden potilaiden osuutena, joilla seerumin HCV RNA:ta oli menetetty hoidon lopussa
Hoidon lopussa (36 tai 48 viikon hoitojakso)
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Relapsien esiintymistiheyden vertailu, joka määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla ei ollut havaittavissa olevaa seerumin HCV-RNA:ta hoidon lopussa, mutta joilla oli havaittavissa oleva HCV-RNA 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä potilasryhmien välillä (36 vs. 48 hoitoviikkoa)
24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Tsung-Hui Hu, M.D., Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MISP39068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -infektio

Kliiniset tutkimukset Pegintron + Riba

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa