36 и 48 недель Пег-Интрон плюс рибавирин для пациентов с ВГС без быстрого вирусологического ответа, но без РНК ВГС на 8 неделе
Открытое рандомизированное пилотное исследование с параллельным дизайном для оценки эффективности 36-недельного и 48-недельного лечения пегинтроном плюс рибавирином у пациентов с ВГС без быстрого вирусологического ответа (БВО), но с неопределяемой РНК ВГС на 8-й неделе
Цель:
Сравнить эффективность 36-недельного и 48-недельного лечения пегинтроном плюс рибавирином у пациентов с вирусом гепатита С (ВГС) без быстрого вирусологического ответа (БВО), но с неопределяемой РНК ВГС на 8-й неделе.
Дизайн исследования:
многоцентровое проспективное открытое рандомизированное пилотное исследование. Приблизительно 60 пациентов с ВГС генотипа 1, у которых не удается достичь БВО, но у которых на 8-й неделе достигается неопределяемый уровень РНК ВГС (<50 МЕ/мл), будут отобраны в 2 группы (по 30 в каждой группе). Перед включением в исследование пациенты должны получать пегилированный интерферон-α2b в дозе 1,5 мкг/кг массы тела в неделю и рибавирин в дозе 800–1400 мг/сут в течение 12 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель:
Сравнить эффективность 36-недельного и 48-недельного лечения пегинтроном плюс рибавирином у пациентов с ВГС без БВО, но с неопределяемой РНК ВГС на 8-й неделе.
Дизайн исследования:
Это многоцентровое проспективное открытое рандомизированное пилотное исследование. Приблизительно 60 пациентов с ВГС генотипа 1, у которых БВО не достигается на 4-й неделе, но достигается неопределяемый уровень РНК ВГС на 8-й неделе (<50 МЕ/мл), будут отобраны в 2 группы (по 30 в каждой группе). Перед включением в исследование пациенты должны получать пегилированный IFN-α2b в дозе 1,5 мкг/кг массы тела в неделю и рибавирин в дозе 800–1400 мг/сут в течение 12 недель.
Продолжительность исследования:
Расчетный период найма составляет 12 месяцев; продолжительность наблюдения составляет 72 недели (самый длительный период лечения плюс 6 месяцев периода е/н); общая продолжительность обучения (FPE->LPLV) оценивается в 2,5 года.
Статистический анализ и обоснование размера выборки:
A. Исследование не предназначено в первую очередь для проверки гипотез; таким образом, расчет размера выборки не основан на основной цели. В это исследование будет включено около 60 субъектов (по 30 в каждой группе). B. Для описательной статистики непрерывные переменные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение, а категориальные переменные будет выполнено количество случаев и соответствующие проценты.
Первичный анализ будет сфокусирован на ответе эффективности на укороченный курс лечения ВГС (36 недель) по сравнению со стандартным курсом (48 недель). Различие между группами по конечной точке эффективности будет оцениваться по разнице в проценте вирусологического ответа после 24 недель лечения ВГС. Для однофакторного анализа сравнение независимых выборок (укороченный и стандартный курс) будет оцениваться с помощью t-критерия Стьюдента. Сравнение категориальных переменных будет оцениваться с использованием критерия хи-квадрат. Что касается многомерного анализа, доля пациентов, достигших вирусологического ответа, будет сравниваться между группами с использованием логистического регрессионного анализа с учетом потенциальных смешанных факторов. Оценки ОШ будут получены из модели логистической регрессии, и соответствующие 95% ДИ будут использоваться для количественной оценки каждого эффекта продолжительности курса лечения и сопутствующих факторов.
Все рандомизированные пациенты, принявшие хотя бы одну дозу схемы лечения ВГС, будут включены в оценку безопасности. Точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения частоты НЯ между группами. Для пациентов с любыми клиническими НЯ, НЯ, связанными с лечением, серьезными НЯ или прекращением лечения из-за НЯ, также будут предоставлены данные по группам. Статистическая значимость будет определена на уровне 0,05 для всех тестов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 81362
- Рекрутинг
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Hsien-Chung Yu, M.D.
- Номер телефона: 2074 886-7-3422121
- Электронная почта: hcyu@vghks.gov.tw
-
Главный следователь:
- Tsung-Hui Hu, M.D.
-
Kaohsiung, Тайвань
- Рекрутинг
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
-
Контакт:
- Tsung-Hui Hu, M.D.
- Номер телефона: 8301 886-7-7317123
- Электронная почта: Dr.hu@msa.hinet.net
-
Главный следователь:
- Tsung-Hui Hu, M.D.
-
Pingtung, Тайвань, 900
- Рекрутинг
- Pingtung Christian Hospital
-
Контакт:
- Lian-Feng Lin, M.D.
- Номер телефона: 2032 886-8-7368686
- Электронная почта: lin.lian.feng@gmail.com
-
Главный следователь:
- Lian-Feng Lin, M.D.
-
Tainan, Тайвань, 736
- Рекрутинг
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
-
Контакт:
- Jyh-Jou Chen, M.D.
- Номер телефона: 72008 886-6-6226999
- Электронная почта: jjchen@mail.chimei.org.tw
-
Главный следователь:
- Jyh-Jou Chen, M.D.
-
Taipei, Тайвань, 111
- Рекрутинг
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hosipital
-
Контакт:
- Chao-Sheng Liao, M.D.
- Номер телефона: 2031 886-2-28332211
- Электронная почта: M000642@ms.skh.org.tw
-
Главный следователь:
- Chao-Sheng Liao, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20 лет или старше
- Положительный результат на антитела к ВГС и РНК ВГС, обнаруженные с аномальным уровнем АЛТ (≥ 1X) до начала лечения пег-ИФН плюс рибавирин
- ВГС Генотип 1
- Не удалось достичь БВО на 4-й неделе, но достичь неопределяемой РНК ВГС на 8-й неделе (< 50 МЕ/мл) при лечении пег-ИФН плюс рибавирин
- Получали лечение пег-ИФН плюс РБВ в течение 12 недель с хорошим соблюдением режима (получили >80% ожидаемых доз пег-ИФН и РБВ и завершили не менее 80% ожидаемой продолжительности (приверженность 80/80/80) и достигли РВО перед включением в данное исследование).
Критерий исключения:
- Субъекты с декомпенсированным заболеванием печени или явным циррозом по данным УЗИ.
- При предшествующем лечении интерфероном (стандартным или пегилированным) до исходного уровня.
- При вирусе иммунодефицита человека
- При заражении гепатитом В
- При количестве нейтрофилов < 1500 мм3,
- При количестве тромбоцитов < 90000 мм3,
- При уровне гемоглобина < 12 г/дл у мужчин или < 11 г/дл у женщин
- При уровне креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл
- При клинически значимых сердечных или сердечно-сосудистых аномалиях, трансплантации органов, системных инфекциях, клинически значимых нарушениях свертываемости крови, признаках злокачественных новообразований
- Пациентки женского пола с беременностью или лактацией. Беременность у партнеров пациентов мужского пола.
- Случаи повышенной чувствительности к исследуемым препаратам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегинтрон + Риба в течение 36 недель всего
Пегилированный IFN-α2b в дозе 1,5 мкг/кг массы тела в неделю и рибавирин в дозе 800~1400 мг/сут в течение 24 недель (36 недель при общем лечении ВГС)
|
Пегилированный IFN-α2b в дозе 1,5 мкг/кг массы тела в неделю и рибавирин в дозе 800~1400 мг/сут.
|
|
Активный компаратор: Пегинтрон + Риба в течение 48 недель в общей сложности
Пегилированный IFN-α2b в дозе 1,5 мкг/кг массы тела/неделю и рибавирин 800–1400 мг/сут в течение 36 недель (48 недель при общем лечении ВГС)
|
Пегилированный IFN-α2b в дозе 1,5 мкг/кг массы тела в неделю и рибавирин в дозе 800~1400 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость устойчивого вирусологического ответа
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания лечения
|
Сравнение показателей устойчивого вирусологического ответа (УВО), определяемого как доля пациентов с потерей РНК ВГС в сыворотке на 24-й неделе после лечения между группами пациентов (36 против 48 недель периода лечения).
|
Через 24 недели после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
факторы, связанные с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) между группами
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения
|
оценка УВО определяется через 24 недели после окончания лечения, что означает 48 недель после рандомизации в группе укороченного лечения и 60 недель после рандомизации в группе стандартного лечения.
|
24 недели после окончания лечения
|
|
скорость ответа в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: В конце лечения (36 или 48 недель лечения)
|
Сравнение показателей ответа в конце лечения (EOT), определяемого как доля пациентов с потерей РНК ВГС в сыворотке в конце лечения между группами пациентов (36 и 48 недель периода лечения).
|
В конце лечения (36 или 48 недель лечения)
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания лечения
|
Сравнение частоты рецидивов, определяемой как доля пациентов без определяемой РНК ВГС в сыворотке в конце лечения, но с обнаруживаемой РНК ВГС через 24 недели после окончания лечения между группами пациентов (36 и 48 недель периода лечения).
|
Через 24 недели после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tsung-Hui Hu, M.D., Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Гепатит С
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- MISP39068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .