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36 vs. 48 Wochen Peg-Intron plus Ribavirin für HCV-Patienten ohne schnelle virologische Reaktion, aber ohne HCV-RNA in Woche 8

11. September 2012 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Eine offene, randomisierte, parallele Designschätzungs-Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit einer 36-wöchigen mit 48-wöchigen PegIntron plus Ribavirin-Behandlung für HCV-Patienten ohne schnelle virologische Reaktion (RVR), aber mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 8

Zweck:

Vergleich der Wirksamkeit einer 36-wöchigen mit einer 48-wöchigen Behandlung mit Pegintron plus Ribavirin bei Hepatitis-C-Virus(HCV)-Patienten ohne schnelle virologische Reaktion (RVR), aber mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 8.

Studiendesign:

eine prospektive, offene, randomisierte Pilotstudie mit mehreren Standorten. Ungefähr 60 HCV-Genotyp-1-Patienten, die keine RVR erreichen, aber in Woche 8 eine nicht nachweisbare HCV-RNA (<50 IE/ml) erreichen, werden in zwei Arme rekrutiert (30 in jedem Arm). Patienten müssen 12 Wochen lang pegyliertes Interferon-α2b in einer Menge von 1,5 μg/kg Körpergewicht/Woche und Ribavirin 800–1400 mg/Tag erhalten, bevor sie an dieser Studie teilnehmen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Vergleich der Wirksamkeit einer 36-wöchigen gegenüber einer 48-wöchigen Behandlung mit Pegintron plus Ribavirin bei HCV-Patienten ohne RVR, aber mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 8.

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte Pilotstudie mit mehreren Standorten. Ungefähr 60 HCV-Genotyp-1-Patienten, die in Woche 4 kein RVR erreichen, aber in Woche 8 nicht nachweisbare HCV-RNA (<50 IE/ml) erreichen, werden in zwei Arme rekrutiert (30 in jedem Arm). Patienten müssen 12 Wochen lang pegyliertes IFN-α2b in einer Menge von 1,5 μg/kg Körpergewicht/Woche und Ribavirin 800–1400 mg/Tag erhalten, bevor sie an dieser Studie teilnehmen können.

Studiendauer:

Der voraussichtliche Einstellungszeitraum beträgt 12 Monate; die Nachbeobachtungsdauer beträgt 72 Wochen (längste Behandlungsdauer plus 6 Monate – f/u-Zeitraum); Die Gesamtstudiendauer (FPE->LPLV) wird auf 2,5 Jahre geschätzt

Statistische Analyse und Begründung der Stichprobengröße:

A. Die Studie ist nicht in erster Linie für die Prüfung von Hypothesen konzipiert; Daher basiert die Berechnung der Stichprobengröße nicht auf dem primären Ziel. Ungefähr 60 Probanden (30 in jedem Arm) werden in diese Studie B rekrutiert. Für deskriptive Statistiken werden die kontinuierlichen Variablen als Mittelwert ± Standardabweichung und die kategorialen Variablen ausgedrückt Es werden die Anzahl der Fälle und die entsprechenden Prozentsätze ermittelt.

Die primäre Analyse wird sich auf die Wirksamkeitsreaktion auf den verkürzten HCV-Behandlungsverlauf (36 Wochen) im Vergleich zum Standardverlauf (48 Wochen) konzentrieren. Der Unterschied zwischen den Gruppen für den Wirksamkeitsendpunkt wird anhand des Unterschieds im Prozentsatz der virologischen Responder nach 24 Wochen HCV-Behandlung beurteilt. Für univariate Analysen werden Vergleiche unabhängiger Stichproben (verkürzter vs. Standardkurs) mit dem Student-t-Test bewertet. Die Vergleiche kategorialer Variablen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests bewertet. In Bezug auf die multivariate Analyse wird der Anteil der Patienten, die ein virologisches Ansprechen erreichen, zwischen den Gruppen mithilfe einer logistischen Regressionsanalyse unter Berücksichtigung potenzieller Störfaktoren verglichen. Die OR-Schätzungen werden aus dem logistischen Regressionsmodell abgeleitet und die entsprechenden 95 %-KIs werden verwendet, um jeden Effekt der Behandlungsdauer und Störfaktoren zu quantifizieren.

Alle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis des HCV-Regimes einnehmen, werden in die Sicherheitsbewertung einbezogen. Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen zwischen Gruppen zu vergleichen. Für Patienten mit klinischen Nebenwirkungen, behandlungsbedingten Nebenwirkungen, schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Abbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen werden auch die Daten zwischen den Gruppen bereitgestellt. Die statistische Signifikanz wird für alle Tests auf dem Niveau von 0,05 bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Pingtung, Taiwan, 900
        • Rekrutierung
        • Pingtung Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lian-Feng Lin, M.D.
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jyh-Jou Chen, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hosipital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chao-Sheng Liao, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 Jahre oder älter
  2. Positiv für den HCV-Antikörper und die HCV-RNA, nachgewiesen mit abnormalem ALT (≧ 1X) vor Beginn der Behandlung mit PegIFN plus RBV
  3. HCV-Genotyp 1
  4. In Woche 4 konnte kein RVR erreicht werden, in Woche 8 wurde jedoch mit der Behandlung mit PegIFN plus RBV eine nicht nachweisbare HCV-RNA (< 50 IU/ml) erreicht
  5. 12 Wochen lang eine PegIFN-plus-RBV-Behandlung mit guter Compliance erhalten haben (die mehr als 80 % der erwarteten PegIFN- und RBV-Dosen erhalten und mindestens 80 % der erwarteten Dauer (80/80/80-Adhärenz) abgeschlossen haben und EVR erreicht haben, bevor sie an dieser Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit dekompensierter Lebererkrankung oder offenkundiger Leberzirrhose im Ultraschall.
  2. Bei vorheriger Behandlung mit Interferon (Standard oder pegyliert) vor Studienbeginn.
  3. Mit dem Humanen Immundefizienzvirus
  4. Mit einer Hepatitis-B-Infektion
  5. Bei einer Neutrophilenzahl < 1500 mm3,
  6. Bei einer Thrombozytenzahl < 90000 mm3,
  7. Mit einem Hämoglobinspiegel < 12 g/dl bei Männern oder < 11 g/dl bei Frauen
  8. Mit einem Serumkreatininspiegel > 1,5 mg/dL
  9. Mit klinisch signifikanten Herz- oder Herz-Kreislauf-Anomalien, Organtransplantationen, systemischen Infektionen, klinisch signifikanten Blutungsstörungen, Anzeichen bösartiger neoplastischer Erkrankungen
  10. Patientinnen mit Schwangerschaft oder Stillzeit. Schwangerschaft bei Partnern männlicher Patienten.
  11. Überempfindlich gegenüber Studienmedikamentenfällen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegintron + Riba für insgesamt 36 Wochen
Pegyliertes IFN-α2b mit 1,5 µg/kg Körpergewicht/Woche und Ribavirin 800–1400 mg/Tag für 24 Wochen (36 Wochen bei der gesamten HCV-Behandlung)
Arzneimittel: Pegintron + Riba
Pegyliertes IFN-α2b bei 1,5 µg/kg Körpergewicht/Woche und Ribavirin 800–1400 mg/Tag
Aktiver Komparator: Pegintron + Riba für insgesamt 48 Wochen
Pegyliertes IFN-α2b mit 1,5 µg/kg Körpergewicht/Woche und Ribavirin 800–1400 mg/Tag für 36 Wochen (48 Wochen bei der gesamten HCV-Behandlung)
Arzneimittel: Pegintron + Riba
Pegyliertes IFN-α2b bei 1,5 µg/kg Körpergewicht/Woche und Ribavirin 800–1400 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der anhaltenden virologischen Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Der Vergleich der Raten der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR), definiert als der Anteil der Patienten mit Verlust der Serum-HCV-RNA in Woche 24 der Nachbehandlung zwischen Patientengruppen (36 vs. 48 Wochen Behandlungszeitraum)
24 Wochen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Faktoren, die mit der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) zwischen den Gruppen verbunden sind
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Die SVR-Bewertung ist definiert als 24 Wochen nach Ende der Behandlung, was 48 Wochen nach der Randomisierung für den verkürzten Behandlungsarm und 60 Wochen nach der Randomisierung für den Standardbehandlungsarm bedeutet
24 Wochen nach Ende der Behandlung
die Rate des Ansprechens am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (36 oder 48 Wochen Behandlungsdauer)
Der Vergleich der Raten des End-of-Treatment-Response (EOT), definiert als der Anteil der Patienten mit Serum-HCV-RNA-Verlust am Ende der Behandlung zwischen Patientengruppen (36 vs. 48 Wochen Behandlungszeitraum)
Am Ende der Behandlung (36 oder 48 Wochen Behandlungsdauer)
Die Rückfallrate
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Der Vergleich der Rückfallraten definiert als Anteil der Patienten ohne nachweisbare Serum-HCV-RNA am Ende der Behandlung, aber mit nachweisbarer HCV-RNA 24 Wochen nach Ende der Behandlung zwischen den Patientengruppen (36 vs. 48 Wochen Behandlungszeitraum).
24 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsung-Hui Hu, M.D., Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISP39068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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