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36주 vs 48주 Peg-Intron Plus Ribavirin HCV 환자의 경우 신속한 바이러스 반응은 없지만 8주차에 HCV RNA는 없음

2012년 9월 11일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

RVR(Rapid Virologic Response)은 없지만 8주차에 HCV RNA가 검출되지 않는 HCV 환자를 대상으로 36주 vs 48주 PegIntron + Ribavirin 치료의 효과를 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 디자인 추정 파일럿 연구

목적:

RVR(신속 바이러스 반응)은 없으나 8주차에 HCV RNA가 검출되지 않는 C형 간염 바이러스(HCV) 환자에 대한 36주 치료와 48주 치료의 효과를 비교합니다.

연구 설계:

다중 사이트, 전향적, 오픈 라벨, 무작위, 파일럿 시험. RVR 달성에 실패했지만 8주차에 검출할 수 없는 HCV RNA(<50 IU/ml)를 달성한 약 60명의 HCV 유전자형 1 환자를 2개 부문(각 부문에서 30명)으로 모집할 것입니다. 환자는 이 연구에 참여하기 전에 12주 동안 1.5 μg/kg의 체중/주와 ribavirin 800~1400 mg/day의 페길화된 인터페론-α2b를 12주 동안 투여받아야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

RVR은 없지만 8주째에 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 HCV 환자에 대한 36주 대 48주 페긴트론 + 리바비린 치료의 효과를 비교합니다.

연구 설계:

이것은 다중 사이트, 전향적, 오픈 라벨, 무작위, 파일럿 시험입니다. 4주차에 RVR을 달성하지 못하지만 8주차에 검출할 수 없는 HCV RNA(<50 IU/ml)를 달성한 약 60명의 HCV 유전자형 1 환자를 2개 부문(각 부문에서 30명)으로 모집할 것입니다. 환자는 이 연구에 참여하기 전에 12주 동안 1.5 μg/kg의 체중/주와 ribavirin 800~1400 mg/day의 페길화된 IFN-α2b를 12주 동안 받아야 합니다.

연구 기간:

예상 채용 기간은 12개월입니다. 추적 기간은 72주(가장 긴 치료 기간 + 6개월 - f/u 기간)입니다. 총 연구 기간(FPE->LPLV)은 2.5년으로 추정됩니다.

통계 분석 및 샘플 크기 타당성:

A. 이 연구는 주로 가설 테스트를 위해 설계되지 않았습니다. 따라서 표본 크기 계산은 1차 목표를 기반으로 하지 않습니다. 약 60명의 피험자(각 팔에 30명)가 이 연구에 모집됩니다. B. 기술 통계의 경우 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 표시되고 범주형 변수는 경우의 수와 해당 비율로 수행됩니다.

1차 분석은 표준 과정(48주)과 비교하여 단축된 HCV 치료 과정(36주)에 대한 효능 반응에 초점을 맞출 것입니다. 효능 종료점에 대한 그룹 간 차이는 HCV 치료 24주 후 바이러스 반응자 비율의 차이로 평가됩니다. 단변량 분석의 경우 독립 샘플(단축 대 표준 코스)의 비교는 스튜던트 t 검정으로 평가됩니다. 범주형 변수의 비교는 카이제곱 테스트를 사용하여 평가됩니다. 다변량 분석과 관련하여 바이러스학적 반응을 달성한 환자의 비율은 잠재적 교란 요인과 함께 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. OR 추정치는 로지스틱 회귀 모델에서 도출되며 해당 95% CI는 치료 과정 길이 및 교란 요인의 각 효과를 정량화하는 데 사용됩니다.

적어도 1회 용량의 HCV 요법을 받는 모든 무작위 환자는 안전성 평가에 포함될 것입니다. 피셔의 정확 테스트는 AE의 그룹 간 발생률을 비교하는 데 사용될 것입니다. 임의의 임상적 AE, 치료 관련 AE, 심각한 AE 또는 AE로 인한 중단이 있는 환자의 경우, 그룹 간의 데이터도 제공됩니다. 통계적 유의성은 모든 테스트에 대해 0.05 수준에서 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 81362
        • 모병
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Kaohsiung, 대만
        • 모병
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tsung-Hui Hu, M.D.
      • Pingtung, 대만, 900
        • 모병
        • Pingtung Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lian-Feng Lin, M.D.
      • Tainan, 대만, 736
        • 모병
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jyh-Jou Chen, M.D.
      • Taipei, 대만, 111
        • 모병
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hosipital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chao-Sheng Liao, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상
  2. PegIFN + RBV 치료를 시작하기 전에 비정상적인 ALT(≥ 1X)로 검출된 HCV 항체 및 HCV RNA에 대해 양성
  3. HCV 유전자형 1
  4. PegIFN + RBV 치료로 4주차에 RVR 달성에 실패했지만 8주차에 검출할 수 없는 HCV RNA(< 50 IU/ml) 달성
  5. 12주 동안 순응도가 좋은 PegIFN + RBV 치료를 받았고(예상 PegIFN 및 RBV 용량의 >80%를 받고 예상 기간의 최소 80%(80/80/80 순응도)를 완료하고 이 연구에 참여하기 전에 EVR을 달성한 자)

제외 기준:

  1. 비대상성 간 질환 또는 초음파에 의한 현성 간경변이 있는 피험자.
  2. 기준선 이전에 인터페론(표준 또는 페길화된) 치료에 대한 이전 노출이 있는 경우.
  3. 인간면역결핍바이러스로
  4. B형 간염 감염
  5. 호중구 수 < 1500 mm3,
  6. 혈소판 수가 < 90000 mm3인 경우,
  7. 남성의 경우 헤모글로빈 수치 < 12g/dL, 여성의 경우 < 11g/dL
  8. 혈청 크레아티닌 수치 > 1.5 mg/dL
  9. 임상적으로 유의한 심장 또는 심혈관 이상, 장기 이식, 전신 감염, 임상적으로 유의한 출혈 장애, 악성 종양 질환의 증거가 있는 경우
  10. 임신 또는 수유중인 여성 환자. 남성 환자의 파트너 임신.
  11. 연구 약물 사례에 과민합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 총 36주 동안 Pegintron + Riba
Pegylated IFN-α2b 1.5 µg/kg of body weight/week 및 ribavirin 800~1400 mg/day 24주 (전체 HCV 치료 36주)
의약품: 페긴트론 + 리바
Pegylated IFN-α2b 1.5 µg/kg 체중/주 및 리바비린 800~1400 mg/일
활성 비교기: 총 48주 동안 Pegintron + Riba
Pegylated IFN-α2b 1.5 µg/kg 체중/주 및 리바비린 800~1400 mg/일 36주(총 48주 HCV 치료)
의약품: 페긴트론 + 리바
Pegylated IFN-α2b 1.5 µg/kg 체중/주 및 리바비린 800~1400 mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응 속도
기간: 치료 종료 후 24주째
치료 후 24주차에 혈청 HCV RNA가 소실된 환자의 비율로 정의되는 지속 바이러스 반응(SVR) 비율을 환자 그룹 간 비교(36주 대 48주 치료 기간)
치료 종료 후 24주째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 지속적인 바이러스 반응(SVR)과 관련된 요인
기간: 치료 종료 후 24주
SVR 평가는 치료 종료 후 24주로 정의되며, 이는 단축 치료군의 경우 무작위 배정 후 48주, 표준 치료군의 경우 무작위 배정 후 60주를 의미합니다.
치료 종료 후 24주
치료종료반응률(EOT)
기간: 치료 종료 시(치료 기간 36주 또는 48주)
치료 종료 시점에 혈청 HCV RNA가 소실된 환자의 비율로 정의되는 치료 종료 반응(EOT) 비율을 환자 그룹 간 비교(치료 기간 36주 대 48주)
치료 종료 시(치료 기간 36주 또는 48주)
재발률
기간: 치료 종료 후 24주째
치료 종료 시점에 검출 가능한 혈청 HCV RNA가 없으나 치료 종료 후 24주에 검출 가능한 HCV RNA가 있는 환자의 비율로 정의된 재발률 비교(치료 기간 36주 대 48주)
치료 종료 후 24주째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Tsung-Hui Hu, M.D., Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MISP39068

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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